Podatki iz faze II nefropatije Tatacept IgA, predstavljeni na letnem srečanju Ameriške akademije za nefrologijo

5. novembra ob 10.30 po ameriškem času so bili podatki klinične študije faze II nefropatije Tytacept IgA predstavljeni na letnem srečanju American Society of Nephrology 2021 in so bili prikazani v razdelku o napredku zadnjega kliničnega preskušanja (Late-Breaking Clinical Trial) v obliki plakata. ). To novo biološko zdravilo za zdravljenje sistemskega eritematoznega lupusa z dvojnimi tarčami, ki ga je neodvisno razvil Rongchang Biotech, je znova presenetilo svet z novimi indikacijami.

Ameriško združenje za nefrologijo (ASN) je najstarejša mednarodna vrhunska nefrološka organizacija. Njegov letni ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) je največji in najvišji akademski dogodek na svetu o ledvični bolezni. Klinično študijo druge faze Tetazepa na konferenci ASN je vodil Zhang Hong, direktor oddelka za nefrologijo prve bolnišnice Univerze v Pekingu, in je sprva ovrednotila učinkovitost in varnost Tetazepa pri zdravljenju IgA nefropatije. Podatki so pokazali, da se je po 24 tednih zdravljenja raven beljakovin v urinu pri preiskovancih v skupini 240 mg zdravila Tai Ai znatno zmanjšala v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, povprečna 24-urna raven beljakovin v urinu pa se je zmanjšala za 49 % od izhodiščne vrednosti, kar je bilo statistično značilno v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p< 0,05).="" zato="" taltazep="" zmanjša="" proteinurijo="" pri="" bolnikih="" z="" visoko="" tvegano="" iga="" nefropatijo,="" lahko="" učinkovito="" zmanjša="" tveganje="" za="" napredovanje="" iga="" nefropatije="" in="" ima="" dobro="">

IgA nefropatija (IgA nefropatija, IgAN) je eden najpogostejših primarnih glomerulonefritisov, ki predstavlja približno 25% -50% primarnih glomerularnih bolezni v moji državi, od tega jih bo 25% -30% izpolnjenih v 20 letih. stadij ledvične bolezni (ESRD). Glede na Frost& Po podatkih Sullivana', se ocenjuje, da bo skupno število bolnikov z IgA nefropatijo na svetu leta 2030 doseglo 10,2 milijona, v moji državi pa 2,4 milijona.

Zaenkrat v domačih in tujih smernicah še vedno manjkajo priznani ciljni programi zdravljenja, v svetu pa ni odobrene specifične terapije ali biološkega zdravila za zdravljenje IgA nefropatije. Sedanje standardno zdravljenje je optimizirano zdravljenje, ki temelji na blokatorjih renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema ali povečanih imunosupresivih, vključno s kortikosteroidi za nadaljnje zdravljenje skupin z visokim tveganjem. Vendar pa patogeni dejavniki še niso odstranjeni ali pa jih pogosto spremljajo hudi toksični in stranski učinki. Zato obstaja nujna potreba po varni in učinkoviti novi metodi zdravljenja IgA nefropatije v klinični praksi.

Trenutno ima Kitajska v fazi kliničnih raziskav samo izvirno biološko novo zdravilo, imenovano Tatacept, in klinična preskušanja faze III se bodo začela. Kot prvo in prvovrstno inovativno zdravilo BLyS/APRIL na svetu', Tatacept združuje Blys in APRIL, dva pomembna dejavnika, ki vplivata na preživetje in aktivnost celic B, da zavirata razvoj. ter zorenje celic B in izločanje protiteles. Pričakuje se, da bo postala nova izbira za zdravljenje IgA nefropatije, ki bo odprla novo dobo ciljne terapije z biološkimi sredstvi. Pred tem je indikacije za nefropatijo IgA zdravila&odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA), klinična preskušanja faze II v Združenih državah so v teku.

Taltazep je 9. marca letos odobrila Nacionalna uprava za medicinske izdelke, kar pomeni, da je moja država prevzela vodilno vlogo v svetu pri raziskavah in razvoju novih zdravil za zdravljenje sistemskega eritematoznega lupusa in dosegla velik preboj. Poleg sistemskega eritematoznega lupusa ima zdravilo potencial za uporabo pri številnih drugih avtoimunskih indikacijah z velikimi neizpolnjenimi kliničnimi potrebami. Zdravi IgA nefropatijo, Sjogrenov sindrom, optični nevromielitis, multiplo sklerozo in miastenijo gravis itd. Domača faza Ⅱ/Ⅲ kliničnih preskušanj indikacij so se v celoti začela, številne indikacije pa se bodo začele globalne večcentrične klinične študije . S pojavom terapevtskega učinka Tetazepa se bo še naprej potrjevala njegova klinična vrednost pri različnih avtoimunskih boleznih. (Bio Valley bioon)

■O Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology je inovativno biofarmacevtsko podjetje z globalno vizijo, ki se osredotoča na odkrivanje, razvoj in komercializacijo protitelesnih zdravil, kot so konjugati protitelesnih zdravil (ADC), fuzijski proteini protiteles, monoklonska protitelesa in bispecifična protitelesa. Avtoimunske, tumorske, oftalmološke in druge bolezni so ustvarile serijo novih bioloških zdravil s pomembno klinično vrednostjo. Trenutno je podjetje razvilo več kot 20 kandidatnih biofarmacevtskih izdelkov, več kot 20 indikacij od 7 izdelkov pa so v kliničnih preskušanjih ali so v fazi komercializacije. Med njimi je bil titaksel odobren za trženje 9. marca in je prvo na svetu's inovativno zdravilo z dvojno tarčo za zdravljenje sistemskega eritematoznega lupusa; prva indikacija za vedicitumumab je bila odobrena za trženje 8. junija. Prekinila je položaj brez izvirnih domačih novih zdravil na področju zdravil ADC in je bila mejnik v zgodovini razvoja neodvisnih inovativnih bioloških zdravil moje države' . 9. avgusta sta družba in mednarodno priznana biofarmacevtska družba Seattle Gene sklenila ekskluzivno globalno licenčno pogodbo za razvoj in komercializacijo vedicitumumaba ter prejela skupno do 2,6 milijarde ameriških dolarjev predplačil in mejnikov ter naročilo vedicito Neto prodaja na območju genov v Seattlu ima provizijo od prodaje z visoko enomestno na več kot deset odstotkov, kar je najvišji rekord za kitajska farmacevtska podjetja pri transakcijah z eno sorto v tujini.

■O Titacipu

Tytacept (RC18, trgovsko ime: Tyai®) je prvi, prvi v razredu rekombinantni B limfocitni stimulirajoči faktor (BLyS)/spojina, ki inducira proliferacijo, za injekcije, ki jo je neodvisno razvil Rongchang Biotech. APRIL, nov fuzijski proteinski produkt z dvojnimi tarčami, lahko hkrati zavira vezavo dveh citokinov, BLyS in APRIL, na površinske receptorje celic B."dvosmerni pristop" preprečuje nenormalno diferenciacijo in zorenje B celic ter s tem zdravi avtoimunske bolezni. . Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 9. marca odobrila zdravilo Tetazep za zdravljenje sistemskega eritematoznega lupusa. Trenutno se Taitacept uporablja na področju avtoimunskih bolezni za različne druge indikacije v kliničnih preskušanjih faze II/III.