Ozawade (pitolisant) je odobrila Evropska unija, Langyu Group pa ga je razvila na Kitajskem!

Evropska agencija za zdravila (EMA) je nedavno odobrila francosko zdravilo Bioprojet Ozawade (pitolisant) za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (EDS), povezane z obstruktivno apnejo pri spanju (OSA) pri odraslih bolnikih.

Ozawade je primeren za zdravljenje odraslih bolnikov z OSA, izboljšanje budnosti in zmanjšanje EDS. Njegova specifična uporabna populacija je: bolniki z OSA, katerih EDS uporablja glavne terapije, vključno s stalnim pozitivnim tlakom (CPP), vendar niso bili uspešno zdravljeni ali so nestrpni do CPP.

Učinkovitost in varnost zdravila Ozawade pri zdravljenju EDS pri bolnikih z OSA so ocenili v 2 kliničnih študijah faze 3 (HAROSA I, HAROSA II). Ti dve študiji sta pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Ozawade, občutno izboljšali oceno Epwothove lestvice zaspanosti (ESS) in niso opazili očitnih srčno-žilnih dogodkov ali pomembnih sprememb krvnega tlaka/srčnega utripa.

Jean-Charles Schwartz, znanstveni direktor in soustanovitelj Bioprojeta, je dejal: »Utrujenost in pretirana dnevna zaspanost sta najpogosteje zabeležena simptoma bolnikov, ki močno vplivata na njihovo kakovost življenja in vsakodnevno varnost. Ozawade bo vsem pacientom zagotovil učinkovito rešitev, ne glede na to, ali so prejemali zdravljenje s PPC ali so nestrpni do zdravljenja s PPC. Študije HAROSA I in II so pokazale, da jemanje zdravila Ozawade ne vpliva na sistolični ali diastolični krvni tlak in ne poveča tveganja za visok krvni tlak. Pravzaprav. Način delovanja Ozawadea&se razlikuje od psihostimulansov, zaradi česar je varnejši, kar je zelo pomembno za populacijo, ki jo običajno spremljajo presnovne in srčno-žilne bolezni."

Kemična struktura Wakix-pitolisant

Zdravilna učinkovina zdravila Ozawade je pitolizant, ki je selektivni antagonist/inverzni agonist histamin 3 (H3) receptorjev, ki poveča aktivnost histamina, nevrotransmiterja, ki spodbuja budnost v možganih s povečanjem aktivnosti histaminergičnih nevronov. Sinteza in sproščanje izboljšata bolnikovo' treznost in budnost.

pitolisant je bil odobren za trženje v Evropski uniji in ZDA marca 2016 in avgusta 2019. Prodaja se pod trgovskim imenom Wakix® za zdravljenje narkolepsije z ali brez katapleksije. Združene države ga bodo odobrile leta 2020. FDA ga je opredelila kot prebojno zdravilo za zdravljenje narkolepsije.

Pitolisant je razvil Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, hčerinska družba skupine RareStone Group, je konec leta 2020 uradno podpisala pogodbo z Bioprojetom za pridobitev pravic za komercializacijo na kitajskem trgu.

Glede na obvestilo, ki ga je izdala skupina Langyu, je Wakix® 7. maja letos izdal prvi domači recept v centru za izboljšanje kakovosti življenja Hainan Boao Yiling. Zahvaljujoč dividendam politike Pioneer Zone Boao Lecheng je to prebojno zdravilo za zdravljenje narkolepsije dokončalo prvo klinično uporabo v moji državi, kar prinaša najnovejši načrt zdravljenja, sinhroniziran s svetovno's napredno stopnjo za bolnike z narkolepsijo na Kitajskem.

Julija letos je Langyu Group oddala prijavo za trženje novih zdravil (NDA) za Wakix® (pitolisant) nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) za zdravljenje narkolepsije z ali brez katapleksije. Wakix® (Tilorisen) naj bi postal prvo terapevtsko zdravilo, odobreno za zdravljenje narkolepsije na Kitajskem.

Narkolepsija je ena redkih bolezni, priznanih v svetu. Je resna kronična bolezen, za katero je značilna prekomerna dnevna zaspanost (EDS), s katapleksijo ali brez nje. Trenutno je v moji državi več kot 700.000 bolnikov z narkolepsijo in nobeno zdravilo ni bilo odobreno za zdravljenje narkolepsije. Zdravniki imajo zelo omejeno izbiro pri zdravljenju narkolepsije. Številne bolnike je prizadela bolezen. Obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba po zdravljenju bolezni.