Nurtec ODT je pod pregledom v Združenih državah Amerike: Prvi CGRP ciljno drogo, da se dokazano učinkovito tako pri akutnem in preventivnem zdravljenju!

Biohaven Pharmaceuticals je nedavno sporočil, da je ameriška administracija za hrano in zdravila (FDA) sprejela dopolnilno novo aplikacijo zdravila (sNDA) za Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) za preventivno zdravljenje migrene. FDA je za drugo četrtletje leta 2021 določila ciljni datum SNDA-inega zakona o nadomestilu za uporabo zdravil na recept (PDUFA).

Zdravilo Nurtec ODT je ameriška FDA odobrila februarja letos za akutno zdravljenje migrene odraslih (z avro ali brez nje). Aktivna farmacevtska sestavina rimegepant Nurtec ODT je antagonist peptidnih receptorjev, povezanih s kalcitoninom gena (CGRP), ki zavira biološko aktivnost nevropeptida CRP z reverzibilno blokado receptorja CGRP. CGRP in njegovi receptorji so izraženi na področjih živčnega sistema, povezanih s patofiziologijo migrene. Antagonizem receptorjev CGRP je nov mehanizem delovanja za akutno zdravljenje migrene, ki se bistveno razlikuje od obstoječih triptanov (agonistov serotonina 1B/1D) in opioidov. Trenutno je CGRP receptor postal priljubljena tarča za razvoj migrene drog.

Omeniti je treba, da je zdravilo Nurtec ODT prvi in edini antagonist receptorjev CGRP, ki ga je FDA odobril v hitro delujočem peroalno razkuženem odmernem obrazcu tablete (ODT). Zdravilo se lahko takoj razprši v ustni votlini brez potrebe po vodi in ga lahko jemljete kadarkoli in kjerkoli zelo priročno. Seznam Nurtec ODT zagotavlja pomembno in novo zdravilo za peroralno akutno zdravljenje za bolnike z migreno, ki lahko hitro zmanjša in odpravi bolečine in obnovi življenje. Treba je vedeti, da zdravilo Nurtec ODT ni bilo odobreno za preventivno zdravljenje migrene.

V kliničnih študijah lahko en peroralni odmerek zdravila Nurtec ODT 75mg hitro lajša bolečino in obnovi normalno delovanje v 1 uri. Trajni učinek na številne bolnike lahko doseže 48 ur; poleg tega pri bolnikih, ki so prejemali en sam odmerek zdravila Nurtec ODT, do 86 % bolnikov v 24 urah ni uporabljalo zdravil za reševanje migrene. Nurtec ODT ima novelo hitro raztapljajoče peroralne tablete obrazec za odmerjanje, ki deluje tako, da blokira CGRP receptorje za zdravljenje korenskega vzroka migrene. Nurtec ODT ni opioid ali anestetik, ni zasvojenost, in ni navedena kot nadzorovano drogo, ki jih us Narcotics Administration.

SNDA temelji na pozitivnih rezultatih randomiziranega, s placebom nadzorovanega ključnega kliničnega preskušanja (NCT03732638), napovedanega marca letos. Preskušanje je bilo izvedeno pri bolnikih z epizodno migreno (EM) in kronično migreno (CM) ter ocenili učinkovitost in varnost peroralne rimegepant 75mg za preventivno zdravljenje migrene.

Rezultati so pokazali, da je preskušanje doseglo primarno končno točko: v tretjem mesecu zdravljenja so imeli v primerjavi s placebom (n=347) bolniki, ki so vsak drugi dan prejemali peroralni rimegepant 75 mg (n=348), več migrenih dni na mesec. Do statistično pomembnega zmanjšanja izhodiščnih ravni (4,5 dni vs 3,7 dni, p=0,0176). Med preiskovanci, ki niso prejemali profilaktičnega zdravljenja hkrati, se je število dni migrene na mesec zmanjšalo za 4,9 dni v skupini, ki je prejemala rimegepant (n=273) in 3,7 dni v skupini, ki je prejemala placebo (n=269) (nominalno p=0,0020). V študiji je skupno 22 % preiskovancev prejelo preventivno zdravljenje, vključno s topiramatom (topiramatom) in amitriptilini (amitriptilin). Pomembno je, da je 48 % bolnikov v skupini z rimegepantom povprečno mesečno zmanjšalo ≥50% v številu dni zmerno do hude migrene od izhodiščne vrednosti v primerjavi s 41 % v skupini, ki je prejemala placebo.

Dr. Vlad Coric, izvršni direktor Biohavena, je dejal: "Bolnike z migreno je treba zdraviti s poenostavljenim zdravljenjem, z enim zdravilom za lajšanje akutnih napadov in preprečevanje prihodnjih napadov. Cilj našega razvojnega projekta Nurtec ODT je zagotoviti »dvojno delovanje« značilne hitrodelujoče, hitro raztapljajoče peroralne tablete za akutno zdravljenje in preventivno zdravljenje migrene. Menimo, da bo lahkota uporaba, povezana z enim ustnim zdravilom, koristila bolnikom z migreno, ki jim bo omogočila ponovno novo življenje, in tudi zagotovila zdravstveni sistem Stroškovno učinkovit pristop namesto plačila dveh različnih zdravil za akutno in preventivno zdravljenje."

Dr. Robert Croop, glavni razvojni direktor biohave nevrologije, je dejal: "Široka klinična aktivnost Nurtec ODT od akutnega zdravljenja do preventivnega zdravljenja lahko pomeni premik paradigme pri zdravljenju migrene. V naših kliničnih preskušanjih terapevtski učinek Nurtec ODT in njegova Dobra varnost in prenašanje kažejo, da ima zdravilo možnost, da postane najboljše peroralno zdravljenje v razredu za preventivno zdravljenje in akutno zdravljenje migrene. Poleg tega je v naših preventivnih preskušanjih varnost Nurtec ODT združljiva z akutnim zdravljenjem To je v skladu z izkušnjami bolezni, in za razliko od drugih CGRP usmerjenih preventivnih zdravil, Nurtec ODT kot preventivno zdravljenje ne kaže pomembnih neželenih reakcijskih signalov zaprtja."