Pfizerjeva nova generacija peroralnega zaviralca JAK1 Abrocitinib vstopa v pregled v ZDA in Evropi!

Pfizer je pred kratkim sporočil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela novo vlogo za droge (NDA) za abrocitinib (100 mg, 200 mg) in odobrila prednostni pregled, ki je peroralni zaviralec JAK1 enkrat na dan. Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih ≥ 12 let. FDA bo predvidoma sprejela odločitev o pregledu aprila 2021. Poleg tega je Evropska agencija za zdravila (EMA) sprejela tudi vlogo za dovoljenje za promet z abrocitinibom v isti skupini bolnikov in bo predvidoma sprejela odločitev o pregledu v druga polovica 2021.

Abrocitinib je peroralna majhna molekula, ki lahko selektivno zavira Janus kinazo 1 (JAK1). Verjame se, da zaviranje JAK1 uravnava različne citokine v patofiziološkem procesu atopijskega dermatitisa (AD), vključno z interlevkinom (IL) -4, IL-13, IL-31 in interferonom gama. V ZDA je FDA februarja 2018 podelila oznako zdravila za prodor abrocitiniba (BTD) za zdravljenje zmerne do hude AD.

Atopijski dermatitis (AD) je resna, nepredvidljiva in običajno izčrpavajoča kožna bolezen, ki lahko pomembno vpliva na vsakdanje življenje bolnikov in njihovih družin. Mnogi zmerno do hudi bolniki so slabo nadzorovani in potrebujejo dodatne možnosti zdravljenja za lajšanje simptomov, ki so zanje najpomembnejši. V številnih kliničnih preskušanjih abrocitinib močno vpliva na lajšanje simptomov in znakov AD, vključno s hitrim lajšanjem srbenja. Če bo odobren, bo abrocitinib bistveno spremenil realno klinično prakso.

Molekularna struktura abrocitiniba (vir slike: medchemexpress.cn)

Regulativna aplikacija za abrocitinib temelji na rezultatih močnega projekta kliničnega preskušanja 3. faze. V tem projektu je abrocitinib v primerjavi s placebom pokazal statistično superiornost pri odstranjevanju kožnih lezij, obsegu in resnosti bolezni, simptomi srbenja pa so se tudi hitro izboljšali (že drugi teden). Abrocitinib je tudi v preskušanjih pokazal dosledno varnost in ga je na splošno dobro prenašal. Prispevki vključujejo naslednje rezultate raziskav v projektu globalnega razvoja abrocitiniba JADE:

- JADE MONO-1 in JADE MONO-2: Ti dve študiji sta ocenili učinkovitost in varnost monoterapije z abrocitinibom in placeba v dveh odmerkih (100 mg in 200 mg enkrat na dan).

- JADE PRIMERJAJ: V tej študiji so ocenili učinkovitost in varnost dveh odmerkov (100 mg in 200 mg enkrat na dan) abrocitiniba in placeba pri bolnikih, ki so prejemali lokalno lokalno terapijo. Študija je vključevala tudi pozitivno kontrolno skupino, ki je prejemala subkutane injekcije biološke terapije dupilumab in jo primerjala s placebom.

Junija letos je Pfizer objavil pozitivne rezultate študije JADE TEEN, četrtega kliničnega preskušanja v globalnem razvojnem projektu JADE. Dodatni podatki iz drugih študij projekta JADE bodo objavljeni v prihodnjih mesecih.