Gilead Veklury je odobren: prvo evropsko zdravilo za zdravljenje zdravila COVID-19!

Protivirusno zdraviloremdesivir iz Gilead Sciences je zelo potencialno zdravilo COVID-19. V začetku maja letošnjega leta je zdravilo FDA ZDA za zdravljenje hudih bolnikov s COVID-19 odobrilo dovoljenje za nujno uporabo (EUA). Tudi v začetku maja je Redcive (trgovsko ime: Veklury®) na Japonskem prejelo prvo regulativno odobritev'

Pred kratkim smo z uredbo Reidcive slišali tudi dobre novice. Evropska komisija (ES) je podjetju Veklury podelila pogojno dovoljenje za promet za zdravljenje nove okužbe s koronavirusom (SARS-CoV-2), ki lahko povzroči novo koronavirusno pljučnico (COVID-19).

Omeniti velja, da je Veklury prvi odobren načrt EU za zdravljenje COVID-19. Podelitev pogojnega dovoljenja za promet temelji na tekočem pregledu podpornih podatkov, ki se je začel aprila 2020, ob upoštevanju pandemije COVID-19 za javno zdravje. V skladu s tem dovoljenjem se lahko zdravilo Veklury uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov COVID-19 (starost ≥ 12 let, teža ≥ 40 kg), ki imajo simptome pljučnice in potrebujejo dopolnitev kisika.

Merdad Parsey, vodja zdravstva Global Gird Scientific, je dejal:" Hvaležni smo Evropski agenciji za zdravila (EMA) za hiter pregled možganov v tej pandemiji brez primere. Skupaj se odzivamo na zdravljenje bolnikov po vsej Evropi V tem primeru je to pogojno dovoljenje za promet pomemben korak naprej."

Zdravilo Veklury je preučevalo pri hospitaliziranih bolnikih s COVID-19, ki so zajeli vrsto bolnikov z različno resnostjo bolezni. Licenco za pogojno trženje Veklury&39 je podprlo nacionalno klinično preskušanje faze IIIremdesivirizvaja Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID). V Evropi pogojno dovoljenje za promet prvotno velja eno leto, vendar se lahko po predložitvi in ​​oceni dodatnih potrditvenih podatkov obdobje podaljša ali pretvori v brezpogojno dovoljenje za promet.

Tekoča klinična preskušanja še naprej ocenjujejo varnost in učinkovitostremdesivir, vključno s študijami o kombinirani uporabiremdesivirin protivnetna zdravila, pa tudi študije pri posebnih populacijah (vključno s pediatričnimi bolniki). Trenutno je nova dozirna oblikaremdesivirpreučujejo tudi, kar lahko omogoči uporabo remdesivirja v zgodnjih fazah bolezni.

Veklury je nukleotidni analog, ki ima protivirusno delovanje širokega spektra proti različnim nastajajočim patogenom in vitro in na živalskih modelih. Varnost in učinkovitost ocenjujejo številna globalna klinična preskušanja faze IIIRemdesivirpri zdravljenju COVID-19. Glede na trenutno javno zdravstveno stanje in na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov je bil Redoxir odobren na Japonskem, Tajvanu, Indiji, Singapurju, Združenih arabskih emiratih in Evropski uniji za zdravljenje hudih bolnikov s COVID-19. Zunaj teh območij je Remdesivir še vedno neodobreno raziskovalno zdravilo.

V Združenih državah je Remdesivir prejel dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za zdravljenje bolnikov s sumom ali potrjeno okužbo SARS-CoV-2 in hudo boleznijo COVID-19. SARS-CoV-2. Hude bolezni so opredeljene kot: v zaprtih zračnih pogojih je bolnikova nasičenost s kisikom (SpO2) ≤94%, ali potrebuje kisikovo podporo ali potrebujejo mehansko prezračevanje ali potrebujejo zunajporno oksigenacijo pljučne membrane (ECMO). Redoxir je treba dajati intravensko, zdravilo pa je dovoljeno za hospitalizirane odrasle in otroke, ki lahko dobijo klinične intravenske injekcije.