Qinlock, prvo zdravilo v četrti vrstici, napoveduje nove klinične podatke faze III, nato pa se zdravilo Ding uvaja na Kitajsko!

Partner Zai Lab Deciphera Pharmaceuticals je nedavno na virtualnem srečanju Evropske zveze za onkologijo (GIST) 2020 na virtualnem srečanju Evropske zveze za onkologijo (ESMO) objavil četrto linijo zdravljenja naprednega zdravila proti raku Qinlock (ripretinib) v okviru naprednega prebavnega intersticija. kritična študija faze III INVICTUS (NCT03353753) GIST. Ti novi podatki izhajajo iz raziskovalne analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celotnega preživetja (OS) bolnikov, ki so po napredovanju bolezni prešli iz placeba na Qinlock, kar kaže, da: Potem ko so bolniki prešli iz placeba na Qinlock, so dobili pomembne klinična korist.

Qinlock je zaviralec KIT in PDGFRα kinaze širokega spektra. Juiding 2019 je Zaiding Pharmaceutical podpisal sporazum z Deciphero za pridobitev ekskluzivne licence za razvoj in promocijo Qinlock'

INVICTUS je randomizirana (2: 1), dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, v katero je bilo vključenih 129 bolnikov, ki so predhodno prejemali več terapij (vključno z vsaj imatinibom, sunitinibom in regofenibom). Bolniki z naprednim sistemom GIST so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Qinlock glede na placebo.

Predhodno objavljeni podatki so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko: v primerjavi s placebom je preživetje skupine Qinlock brez napredovanja bolezni bilo znatno podaljšano (srednji PFS: 6,3 meseca v 1,0 meseca), tveganje za napredovanje bolezni ali smrt pa je bilo znatno zmanjšan za 85% (HR=0,15, p&<0,0001). kar="" zadeva="" skupno="" preživetje="" sekundarne="" končne="" točke="" (os),="" je="" bila="" skupina="" zdravljenja="" z="" zdravilom="" qinlock="" bistveno="" daljša="" kot="" skupina="" s="" placebom="" (mediana="" os:="" 15,1="" meseca="" v="" primerjavi="" s="" 6,6="" meseca),="" tveganje="" smrti="" pa="" se="" je="" zmanjšalo="" za="" 64%="" (hr="0,36," nominalno="" p="0,0004);" omeniti="" velja,="" da="" podatki="" o="" operativni="" skupini="" za="" placebo="" vključujejo="" podatke="" o="" bolnikih,="" ki="" so="" se="" po="" napredku="" zdravljenja="" s="" placebom="" obrnili="" na="" qinlock.="" glede="" na="" celotno="" stopnjo="" sekundarnega="" odziva="" (orr)="" se="" je="" skupina="" zdravljenja="" z="" zdravilom="" qinlock="" znatno="" povečala="" v="" primerjavi="" s="" placebo="" skupino="" (orr:="" 9,4%="" v="" primerjavi="" z="" 0%,="" p="">

Najnovejši rezultati analiz, objavljeni na sestanku ESMO, so pokazali, da so imeli pacienti, ki so prešli s placeba na odprto zdravljenje z zdravilom Qinlock, mediana PFS 4,6 meseca in mediana OS 11,6 meseca. Ti podatki še dodatno krepijo potencial Qinlock&# 39 za zagotavljanje pomembne klinične koristi bolnikom z naprednim GIST. Za bolnike z GIST, ki so prej prejeli 3 možnosti zdravljenja, Qinlock predstavlja nov standard oskrbe.

Zdravilna učinkovina zdravila Qinlock je ripretinib, ki je zaviralec kinaze KIT / PDGFRα, ki se uporablja za zdravljenje tumorjev prebavil, ki jih vodi KIT / PDGFRα (GIST), sistemske mastocitoze (SM) in drugih rakov. Ripretinib je zasnovan posebej za izboljšanje zdravljenja bolnikov s stromalnimi tumorji prebavil z zaviranjem mutacij KIT in PDGFRα širokega spektra. ripretinib blokira začetne in sekundarne mutacije KIT v eksonih 9, 11, 13, 14, 17, 18, ki sodelujejo v stromalnih tumorjih prebavil, in primarni KIT eksozom 17, ki ga najdemo pri mutaciji SM Son D816V. Ripretinib zavira tudi primarne mutacije PDGFRα v eksonih 12, 14 in 18, vključno z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji, ki vključujejo mutacije v eksonu 18 D842V.

Qinlock je maja letos prejel ameriško odobritev FDA za tretjo linijo naprednega sistema GIST v četrti liniji. Zdravilo Qinlock je primerno za odrasle bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni s 3 ali več zaviralci kinaze, vključno z: imatinibom (imatinib), sunitinibom (sunitinib, regorafenib).

Omeniti velja, da je Qinlock prvo novo zdravilo, odobreno za zdravljenje GIST-a v četrtem redu, ki označuje vznemirljiv mejnik. GIST je tumor, ki izvira iz prebavil. Večina bolnikov, ki se na začetku odzovejo na tradicionalne zaviralce tirozin kinaze, bo sčasoma razvila tumorje zaradi sekundarnih mutacij. V študiji INVICTUS faze III je Qinlock pokazal prepričljive koristi kliničnega zdravljenja v smislu preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in splošnega preživetja (OS) ter imel dobro varnost in prenašanje. Zdravilo bo štiri GIST zagotavlja ključno novo terapijo.

Richard Pazdur, dr. Med., Direktor Centra za onkologijo odličnosti za onkologijo in vršilec dolžnosti direktorja urada za onkologijo in bolezni Centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA, je dodal visoko oceno:" Kljub doseženemu napredku pri razvoju zdravljenja GIST v zadnjih 20 letih, vključno s štirimi odobrenimi FDA ciljnimi terapijami - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - - Toda nekateri bolniki se niso odzvali na zdravljenje, tumor pa še naprej napreduje. Odobritev zdravila Qinlock&na trg ponuja novo možnost zdravljenja za bolnike, ki so izčrpali FDA odobreno metodo zdravljenja GIST."