Zdravilo Gilead Epclusa je odobrila ameriška FDA za uporabo pri otrocih, starih ≥ 3 leta!

Podjetje Gilead Sciences je pred kratkim objavilo, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila razširitev pediatričnih indikacij zdravila Epclusa za hepatitis C (sofosbuvir/velpatasvir) za vključitev pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, starimi ≥ 3 leta, ne glede na vrsto gena HCV ali resnost bolezni jeter.

FDA je odobrila novo peroralno granularno formulacijo zdravila Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), ki je posebej razvita za majhne otroke, ki ne morejo pogoltniti tablet. Kar zadeva zdravila, priporočeni odmerek zdravila Epclusa pri otrocih, starih ≥ 3 leta, temelji na telesni masi in delovanju jeter.

Omeniti velja, da je Epclusa edini program za zdravljenje HCV, ki ne vsebuje zaviralcev proteaz, odobren za zdravljenje bolnikov s hepatitisom C, starih 3 leta. V ZDA je bilo od leta 2018 približno 35-40 tisoč otrok okuženih s HCV, incidenca pa narašča. Prenos z matere na otroka je najpogostejši vzrok okužbe s HCV pri otrocih. Od leta 2009 do 2017 se je prenos z matere na otroka povečal za 161%. Pri ženskah v rodni dobi je intravenska uporaba drog glavni dejavnik okužbe s HCV.

Epclusa je prvi svetovni' prvi popolni oralni načrt zdravljenja hepatitisa C z eno tableto, enkrat na dan, za vseh 6 genotipov (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Zdravljenje bolnikov s hepatitisom C. Zdravilo je sestavljeno iz zdravila Gilead za zdravljenje hepatitisa C Sovaldi (sofosbuvir) in drugo protivirusno zdravilo, velpatasvir. Med njimi je sofosbuvir zaviralec analogne nukleozidne polimeraze, velpatasvir pa zaviralec genotipa NS5A v vsej genotipi. Opozoriti je treba, da oznako zdravila Epclusa spremlja opozorilo v črni skrinjici, ki kaže, da ima zdravilo tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B (HBV) pri bolnikih s sočasno okužbo s hepatitisom C/hepatitisom B (HCV/HBV).

Zdravilo Epclusa je bilo odobreno za trženje junija 2016. S to zadnjo odobritvijo je zdravilo primerno za otroke in odrasle, stare ≥ 3 leta s kronično okužbo s genotipom 1-6 HCV: (1) Monoterapija z zdravilom Epclusa 12 tednov, pri bolnikih s hepatitisom C brez cirozo ali s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A); (2) Epclusa v kombinaciji z ribavirinom (RBV) 12 tednov za zdravljenje bolnikov s hepatitisom C z dekompenzirano cirozo (razred B ali C po Child-Pughu).

Ta odobritev temelji na podatkih iz odprtega kliničnega preskušanja faze II. V preskušanje je bilo vključenih 41 otrok, starih 3-6 let, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom Epclusa. Rezultati so pokazali, da je 12 tednov po zaključku zdravljenja glede na genotip virusa stopnja virološke ozdravitve 12-tedenskega režima Epclusa (SVR12): 88% (28/32) za okužbo s HCV tipa 1 in 50 za okužbo s tipom 50 2 okužbe s HCV% (3/6), 100% (2/2) okužbe s HCV tipa 3 in 100% (1/1) okužbe s HCV tipa 4. Med 7 nezdravljenimi bolniki so vsi bolniki prenehali z zdravljenjem v 1-20 dneh po začetku zdravljenja.

V tej študiji je varnost zdravila Epclusa pri otrocih, mlajših od 3 do 6 let, v bistvu skladna z rezultati kliničnih preskušanj pri odraslih. Bruhanje in težave z uporabo izdelkov (pljuvanje zdravil) so se pojavile pri 15% oziroma 10% pediatričnih bolnikov; ti neželeni učinki so bili blagi (stopnja 1 ali 2) in so povzročili prekinitev zdravljenja pri 5 otrocih (12%).

Dr.Merdad Parsey, glavni zdravstveni direktor Gileada, je dejal:" Gilead ostaja trdno zavezan podpori odpravljanju virusa hepatitisa C (HCV). Odločitev FDA, da danes razširi zdravilo za otroke, okužene s HCV, predstavlja napredek k temu cilju. Ta odobritev dodaja močne klinične dokaze, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri številnih bolnikih, vključno s tistimi s končno odpovedjo ledvic in vsemi stopnjami fibroze."

Gilead: 4. generacija izdelkov za hepatitis C, vsi odobreni za uvrstitev na Kitajsko

Gilead je razvil štiri generacije izdelkov za hepatitis C, ki so bili vsi odobreni za trženje na Kitajskem:

—— 25. septembra 2017 je Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg tablete) je bilo odobreno v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C s polnim genotipom (1-6) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let. Ta odobritev pomeni, da je Sovaldi prvo zdravilo za zdravljenje hepatitisa C, ki ga je uradno odobril Gilead na Kitajskem;

—— 30. maja 2018 je bila Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, tablete 400 mg/100 mg) odobrena za zdravljenje odraslih z genotipom 1-6, mešano in neznano kronično okužbo s HCV. Ta odobritev omogoča, da je Epclusa (Bingtongsha) postala prva kitajska' prvi pan-genski program za eno tableto HCV.

—— 4. decembra 2018 Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) je bil odobren za zdravljenje odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV) tipa 1-6 in mladostnikov, starih od 12 do 18 let.

—— 18. decembra 2019 je bilo zdravilo Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) odobreno za uporabo v protivirusni terapiji z neposrednim delovanjem (DAA), ki je bila neuspešna in neuspešna. Ponovno zdravljenje odraslih s cirozo ali okužbo s kroničnim virusom hepatitisa C (HCV) s kompenzirano cirozo.

Med zgoraj omenjenimi 4 vrstami zdravil proti hepatitisu C je Sovaldi splošno znan kot &; Jiyiyi &; Harvoni je splošno znan kot &; Jiji druge generacije &, Epclusa je splošno znano kot &; Jiji tri generacije &, Vosevi pa splošno znano kot &; Jiji štiri generacije &. Med njimi je&qui; Ji 4. generacije" Vosevi je prva svetovna' prva enkratna tableta enkrat na dan, odobrena kot reševalna terapija za določene bolnike s hepatitisom C, hkrati pa je tudi konec Gileadovega protivirusnega zdravila proti virusom HCV na osnovi SOF za .

Omeniti velja, da je na etiketah štirih ameriških zdravil opozorilo o črni skrinjici, ki kaže, da lahko zdravilo povzroči tveganje ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV) pri bolnikih s hepatitisom C/hepatitisom B (HCV/HBV). ) sočasna okužba.