Kombinirana terapija BMS / Exelixis Opdivo + Cabometyx kaže na pomembne koristi za preživetje!

Bristol-Myers Squibb (BMS) in njegov partner Exelixis sta pred kratkim napovedala anti-PD-1 terapijo Opdivo (nivolumab) v kombinaciji s ciljnim zdravilom proti raku Cabometyx (kabozantinib) na Virtualni konferenci Evropskega združenja za medicinsko onkologijo (ESMO) 2020 ključno preskušanje faze III CheckMate-9ER za karcinom ledvičnih celic (RCC).

Rezultati kažejo, da je pri bolnikih z napredovalim RCC, ki prej niso bili zdravljeni, v primerjavi s prvovrstno zdravilo Sutent (sunitinib, zaviralec tirozin kinaze, ki ga je razvil Pfizer)&ciljala na imunizacijo +." Uporaba zdravila Opdivo + Cabometyx je v vseh končnih točkah učinkovitosti je pokazala znatno izboljšanje, vključno s celotnim preživetjem (OS), preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS), stopnjo objektivnega odziva (ORR) in trajanjem odziva (DOR).

Konkretni podatki so naslednji: (1) Glede OS je imela skupina Opdivo + Cabometyx bistveno manjše tveganje za smrt za 40% v primerjavi s skupino Sutent (HR=0,60; 98,89% IZ: 0,40- 0,89; p=0,0010). Mediana OS obeh skupin ni bila dosežena. (2) Kar zadeva PFS, primarno končno točko študije, se je skupina Opdivo + Cabometyx podvojila v primerjavi s skupino Sutent (mediana PFS: 16,6 meseca v primerjavi z 8,3 meseca; HR=0,51; 95% IZ: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" glede="" orr="" je="" skupina="" opdivo="" +="" cabometyx="" dvakrat="" večja="" od="" skupine="" sutent="" (56%="" v="" primerjavi="" s="" 27%),="" stopnja="" popolnega="" odziva="" (cr)="" pa="" je="" višja="" (8%="" v="" primerjavi="" s="" 5%).="" (4)="" glede="" dor="" je="" bila="" skupina="" opdivo="" +="" cabometyx="" daljša="" od="" skupine="" sutent="" (mediana="" dor:="" 20,2="" meseca="" v="" primerjavi="" z="" 11,5="" meseca).="" omeniti="" velja,="" da="" so="" vsi="" ti="" ključni="" rezultati="" o="" učinkovitosti="" skladni="" v="" vnaprej="" določenih="" podskupinah="" mednarodnega="" konzorcija="" metastatskega="" raka="" ledvic="" (imdc)="" in="">

V študiji je bila kombinacija zdravila Opdivo in zdravila Cabometyx dobro prenašana, kar je odražalo znano varnost imunoterapije in zaviralcev tirozin kinaze (TKI) pri prvem zdravljenju napredovalega RCC. Po oceni Nacionalne celovite ocene funkcije zdravljenja raka (NCCN-FACT) indeksa ledvičnih simptomov 19 (FKSI-19) je bilo največ bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo + Cabometyx, zdravstveno kakovostno življenje bistveno boljši od tistih, zdravljenih s Sutentom.

Na podlagi rezultatov te študije BMS in Exelixis' partnerja ipsen sta pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) vložila vlogo za spremembo Opdivo in Cabometyx razreda II. 12. septembra je EMA preverila vlogo za spremembo tipa II, potrdila, da so bili predloženi dokumenti izpolnjeni, in začela postopek centraliziranega pregleda EMA. Poleg tega sta BMS in Exelixis pred kratkim izpolnila svojo vlogo pri ameriški FDA.

Nick Botwood, začasni direktor BMS Oncology Development, je dejal:" Ti podatki so še en primer kombinirane terapije na osnovi imunoterapije, ki smiselno podaljša preživetje naprednih bolnikov z rakom in utrdi naš tradicionalni potencial na področju genitourinarstva. Opdivo je prvi, ki je bil odobren. Kot zaviralec imunske kontrolne točke za zdravljenje druge vrste napredovalega RCC; nato je bila Opdivo + Yervoy prva dvojna imunoterapija, odobrena za prvo linijo zdravljenja nekaterih bolnikov z napredovalim RCC. Upamo, da bomo s študijo CheckMate-9ER, ki je dosegla močne rezultate, bolnikom z napredovalo RCC prinesli zelo učinkovito kombinirano zdravljenje z zdravilom Opdivo in Cabometyx."

Ledvični karcinom (RCC) je najpogostejša vrsta ledvičnega raka pri odraslih, ki vsako leto povzroči več kot 140.000 smrtnih primerov po vsem svetu. Incidenca RCC pri moških je približno dvakrat večja kot pri ženskah, največ pa je v Severni Ameriki in Evropi. Globalno je petletno preživetje bolnikov z diagnozo metastatskega ali napredovalega raka ledvic le 12,1%. V zadnjih letih, čeprav je bil dosežen določen napredek pri zdravljenju, so še vedno potrebne dodatne možnosti zdravljenja za podaljšanje preživetja.

Rezultati študije CheckMate-9ER jasno dokazujejo, da so Opdivo in Cabometyx" imunski + ciljali" Kombinirani program zdravljenja za prvo linijo zdravljenja bolnikov z napredovalim ali metastatskim RCC je med ključnimi kazalniki učinkovitosti preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celotnega preživetja (OS) Klinično pomembno izboljšanje. Poleg tega ima kombinacija Opdivo in Cabometyx dobro varnost. Če sta odobrena, Opdivo in Cabometyx" imunski + ciljata na" Kombinacija bo zagotovila pomembno novo zdravljenje za bolnike z napredovalim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic (RCC), ki prej niso bili zdravljeni.

Zdravilna učinkovina zdravila Cabometyx je kabozantinib, ki je zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki deluje protitumorsko z usmerjanjem signalnih poti MET, VEGFR2 in RET. Lahko ubije tumorske celice, zmanjša metastaze in zavira krvne žile. ustvari. V ZDA, Evropski uniji, na Japonskem ter v drugih državah in regijah po svetu je bil zdravilo Cabometyx odobreno za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) in hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so že prejemali sorafenib (sorafenib ).

Opdivo je programirani zaviralec imunske kontrolne točke smrt-1 (PD-1), zasnovan za edinstveno uporabo lastnega imunskega sistema telesa' Opdivo je bil prvi odobren na Japonskem julija 2014 in je prva imunoterapija PD-1, odobrena po vsem svetu. Trenutno je Opdivo postalo pomembna možnost zdravljenja različnih vrst raka.

Za zdravljenje ledvičnega karcinoma (RCC) je Opdivo odobril indikacije: (1) za bolnike z napredovalim RCC, ki so že prejemali antiangiogenezno terapijo; (2) v kombinaciji z zdravilom Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, monoklonsko protitelo Anti-CTLA-4) v prvi liniji zdravljenja bolnikov z vmesnim ali visoko tveganim napredovalim RCC.