Zdravilo Tyvaso DPI (vdihani treprostinil) je varno in učinkovito: primerljivo z nebulatorjem Tyvaso!

Zdravilo United Therapeutics je nedavno objavilo, da je študija BREEZE, v katerih je bila evalvacija zdravila Tyvaso DPI (vdihaval treprostinil) za zdravljenje pljučne hipertenzije (PAH) dosegla primarno končno točko: dokazuje varnost in varnost bolnikov s PAH, ki prehajajo iz inhalacijo tyvaso (treprostinil) raztopine na tyvaso DPI. Tolerance. Poleg tega so farmakokinetične (PK) študije, opravljene pri zdravih prostovoljcih, pokazale, da je izpostavljenost treprostinilu med raztopino za vdihavanje zdravila Tyvaso in Tyvaso primerljiva.

Tyvaso DPI je formula suhega praška naslednje generacije zdravila Tyvaso, ki je trenutno v razvoju. Če je zdravilo Tyvaso DPI odobreno, naj bi zagotovilo priročnejšo metodo uporabe kot tradicionalno nebulizirano zdravljenje z zdravilom Tyvaso.

Dr. Leigh Peterson, podpredsednik za razvoj izdelkov, United Therapeutics, je dejal: "Zadovoljni smo s temi rezultati, ki dokazujejo varnost, tolerabilnost in farmakokinetične značilnosti treprostinila, ki se daje s tyvaso DPI. Veselimo se 4 Oddajte našo Tyvaso DPI novo prošnjo za droge januarja. Če je to odobreno, pričakujemo, da bo tyvaso DPI pomembno napredoval pri zdravljenju inhaliranega treprostinila, kar zagotavlja priročno prednost v primerjavi z našim obstoječim tyvaso nebulizerjem."

United Therapeutics načrtuje, da bo aprila 2021 FDA predložila novo aplikacijo zdravila (NDA) za zdravilo Tyvaso DPI, ki bo zajemala indikacijo PAH za pljučno hipertenzijo (PAH), ki naj bi bila povezana z intersticijsko pljučno boleznijo. Podjetje namerava predložiti bon za prednostni pregled (PRV) proti podjetju Tyvaso DPI NDA, da bi pospešilo cikel pregleda FDA.

ZDRAVILO BREEZE je študija z enim zaporedom. Skupno 51 preiskovancih je prejelo stabilen režim raztopine za vdihovanje zdravila Tyvaso in se v ustreznem odmerku treprostinila spremenilo v TPI tyvaso. Glavni namen študije je oceniti varnost in prenašanje zdravila Tyvaso DPI pri bolnikih s PAH, ki so predhodno prejeli raztopino za inhaliranje zdravila Tyvaso v tritedenski terapiji. Rezultati so potrdili, da je prehod iz raztopine za vdihovanje zdravila Tyvaso na TDI tyvaso varen in dobro prenašan. Od 51 bolnikov je bilo 49 (96 %) zdravljenje zaključili brez resnih neželenih učinkov, povezanih s študijskim zdravilom. Večina neželenih dogodkov, ki so se pojavili med študijo, je bila blagih do zmernih resnosti, njihova resnost in pogostnost pa sta bili skladni s tistimi pri bolnikih s PAH, ki so jih našli v drugih študijah inhalanega treprostinila.