Ameriška agencija FDA je odobrila prvi intravenski analgetik Anjeso (meloksikam) enkrat na dan za zdravljenje zmerne do hude bolečine

Baudax Bio je profesionalno farmacevtsko podjetje, specializirano za zdravljenje akutne nege. Pred kratkim je podjetje objavilo, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila ne-opioidni analgetik - injekcijo Anjeso (meloksikam, meloksikam), samo za uporabo ali v kombinaciji z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ) Zdravila) v kombinaciji z analgetiki za zdravljenje zmerne do hude bolečine. Omeniti velja, da je Anjeso prvi in ​​edini odobreni intravenski analgetik enkrat na dan. Baudax Bio načrtuje, da bo Anjeso na ameriški trg pripeljal do konca aprila ali v začetku maja 2020. Kar zadeva zdravila, zdravilo Anjeso daje intravensko (IV) bolusno injiciranje enkrat na dan.

Gerri Henwood, predsednik in izvršni direktor Baudax Bio, je dejal: 0010010 "" Odobritev zdravila Anjeso pomeni pomemben napredek pri zdravljenju zmernih do hudih bolečin. Trenutno so ZDA v celotni opioidni krizi in veseli smo, da lahko zagotovimo nov režim ne-opioidnih zdravil, ki bi lahko pomembno vplival na akutne vzorce zdravljenja bolečine. 0010010 quot;

Zdravilo Anjeso je edini odobreni 24-urni, intravenski (IV) COX-2, nagnjen k NSAID, ki zagotavlja enkrat dnevno uporabo. Aktivna farmacevtska sestavina Anjeso 0010010 # 39 je meloksikam (meloksikam), ki je dolgo delujoč zaviralec COX-2 z analgetičnimi, protivnetnimi in antipiretičnimi učinki. Šteje se, da so ti učinki povezani z inhibicijo ciklooksigenaze tipa 2 Pathway (COX-2) in kasnejšim zmanjšanjem biosinteze prostaglandina.

Meloksikam prodaja podjetje Boehringer Ingelheim kot oralni pripravek Mobic od 1990 dalje. Zdravilo Mobic se uporablja za zdravljenje simptomov osteoartritisa in revmatoidnega artritisa. Peroralni meloksikam deluje počasi, predvsem zaradi slabe topnosti v vodi in trenutno ni odobren za zdravljenje akutne bolečine. Peroralni pripravek meloksikama ima daljši čas absorpcije. Najvišja koncentracija v plazmi (tmax), ki jo opazimo, je približno 5-6 ur po peroralni uporabi, kar je skladno z njeno slabo topnostjo v vodi.

Zaščitna formulacija meloksikam Baudax Bio 0010010 # 39; uporablja tehnologijo Alkermes Nacrimic za hitrejše začetek meloksikama, s čimer omogoča hitro in akutno zdravljenje bolečine po intravenskih (IV) ali intramuskularnih (IM) načinih dajanja Neprekinjeno zdravljenje. Trenutno je pripravek meloksikam IM za zdravljenje akutne bolečine v fazi I. kliničnega razvoja.

Ta odobritev temelji na podpori dveh študij učinkovitosti faze III in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije faze III. Rezultati teh raziskav, pa tudi rezultati štirih kliničnih študij faze II in drugih varnostnih študij, skupaj tvorijo novo aplikacijo zdravil (NDA) Anjeso {{2}} # 39; Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v skupini z zdravljenjem z Anjeso, so se pojavili pri ≥ 2% bolnikov in so imeli večjo pojavnost kot skupina, ki je prejemala placebo, vključno z zaprtjem, povišano gama-glutamil-transferazo in slabokrvnostjo.

Stewart McCallum, glavni zdravnik Baudax Bio, je dejal: 0010010 "Varnost in učinkovitost zdravila Anjeso sta v celoti potrjena z več kliničnimi študijami faze II in III. Poleg tega podatki iz naših varnostnih preskušanj faze III kažejo, da zdravilo Anjeso v primerjavi z zdravilom dobro prenaša in pozitivno vpliva na zmanjšanje uporabe opioidov. To nadalje poudarja vrednost zdravila za paciente, zdravstvene delavce in zdravstvene sisteme. 0010010 quot;

Keith Candiotti, doktor znanosti, direktor oddelka za anesteziologijo, perioperativno medicino in obvladovanje bolečine na Univerzi v Miamiju, je komentiral: 0010010 "Glede na velike nezadovoljene medicinske potrebe po ne-opioidih na področju bolečine zdravljenja, odobritev Anjeso 0010010 # 39; pomemben dosežek v medicinski skupnosti. Čeprav se je izkazalo, da so tradicionalni opioidi učinkoviti pri lajšanju bolečine, so povezani stranski učinki, vključno s sedacijo in depresijo dihanja, zdravnike spodbudili k uporabi multimodalnega pristopa za zdravljenje pooperativne bolečine. Zaradi 24-urnega trajnega lajšanja bolečine in enakovrednosti placebo varnosti ima Anjeso zelo smiselno in diferencirano možnost zdravljenja z analgetiki. 0010010 quot;

Molekularna struktura meloksikama (Vir slike: Wikipedia)

Trenutno na trgu bolečine prevladujejo opioidi, neopioidni analgetiki pa so pomembno orodje za bolnike in zdravnike, da varno in učinkovito obvladujejo bolečino v različnih kliničnih okoljih. Zdravilo Anjeso je neopioidno zdravilo, ki lahko premaga številne težave, povezane z običajnimi opioidi na recept, vključno z depresijo dihanja, zaprtjem, prekomerno slabostjo in bruhanjem, s čimer se lahko izognete zasvojenosti in zlorabi ob ohranjanju pomembnega analgetičnega učinka.

Baudax Bio je dejal, da ima Anjeso velik potencial kot možnost zdravljenja zmernih do hudih bolečin v različnih kliničnih okoljih. Ta ne-opioidni analgetik bo pomagal rešiti trenutno hudo krizo epidemije opioidov v ZDA.

Posebej je treba omeniti, da je nedavno svetovalni odbor za anestetične in analgetične izdelke (AADPAC) ameriške agencije FDA 0010010 # 39 glasoval proti odobritev Nektar Therapeutics z glasovanjem 27: 0. Opioidni analgetik NKTR-181 (oksikododegol, PEGilirani oksikodon). Na podlagi rezultatov glasovanja se je Nektar Therapeutics odločil umakniti NKTR-181 0010010 # 39 novo aplikacijo za zdravila (NDA) in ne bo več vlagal v projekt. 0010010 nbsp;