Tri-v-ena kapsula Talicia (omeprazol/amoksicilin/rifabutin) se je začela v Združenih državah Amerike s stopnjo izkoreninjenja 90%!

Redhill BioPharma je biofarmacevtske družba posvečena razvoju in komercializacijo zdravil za zdravljenje bolezni prebavil. V zadnjem času je družba napovedala začetek Talicia (omeprazol megnezija/amoksicilin/rifabutin, 10mg/250mg/12,5 mg) kapsul s podaljšanim sproščanjem na trgu ZDA. Zdravilo je odobrila ameriška FDA v začetku novembra 2019 za zdravljenje Helicobacter pylori pri odraslih (H. pylori) okužbe. Talicia bo zagotovila nov učinkovit načrt zdravljenja, ki bo postal nov prvi liniji standard nege za zdravljenje okužbe Helicobacter pylori.

Talicia je nova, lastniška kombinacija s fiksno kombinacijo odmerkov, vse v eni peroralni kapsuli, sestavljeni iz 2 antibiotikov (rifabutin in amoksicilin) in zaviralci protonske črpalke (PPI) olamelazol. Talicia patentno varstvo obdobje na trgu Združenih držav Amerike je do 2034. Ker je bila prej odobrena kvalificirana nalezljiva bolezen Product (QIDP), ki ga FDA, drog uživa dodatnih osem let tržne ekskluzivnosti v Združenih državah Amerike.

Treba je omeniti, da Talicia je prvo novo zdravilo, ki ga je odobrila FDA za boj proti H. pylori okužbe v več kot desetletju, in je tudi prvi in edini rifabutin, ki temelji terapija odobrena za zdravljenje okužbe H. pylori. Talicia je namenjena kot prva vrstica možnost za rešitev problema visoke in naraščajoče odpornosti Helicobacter pylori na trenutne klaritromicin na osnovi standardnih terapij. V zadnjih letih, visoka stopnja odpornosti Helicobacter pylori na klaritromicin je privedla do znatnega neuspeha stopnja sedanjega standarda klaritromicin na osnovi terapij. V ključni študiji faze III, učinkovitost Talicia pri izkoreniniti H. pylori dosegel 90%, in ni odpornosti na rifabutin, ključna sestavina Talicia, je bila odkrita.

V Združenih državah Amerike, H. pylori prizadene približno 35% prebivalstva; globalno, H. pylori prizadene več kot 50% prebivalstva. Helicobacter pylori je bil razvrščen kot karcinogena razreda I, ki jih Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), in ostaja najmočnejši znani dejavnik tveganja za raka želodca, kot tudi glavni dejavnik tveganja za peptične razjede in želodčne sluznice, povezanih limfnih tkiv (MALT) limfom.

Trenutno je standard nege za okužbo Helicobacter pylori je trojna terapija, ki temelji na zaviralci protonske črpalke, klaritromicin, amoksicilin, ali metronidazol. Zaradi povečane odpornosti na antibiotike, sedanja standardna terapija za Helicobacter pylori ne uspe pri približno 25-40% bolnikov. Talicia bo postala nova prva linija standard nege zdravljenja za okužbo Helicobacter pylori.

FDA je odobrila zdravilo Talicia na podlagi podatkov iz 2 kliničnih študij faze III in 2 farmakokinetičnih študij. Prva študija faze III, izkoreninjenje-HP, je uspešno dosegla primarni opazovani dogodek v višini 70% bolje kot zgodovinski standard stopnje izkoreninjenja nege. Podatki so pokazali, da je bila stopnja izkoreninjenja Talicia 89,4% (p<0.001). the="" confirmatory="" phase="" iii="" study="" eradicate-hp2="" also="" reached="" the="" primary="" endpoint,="" showing="" that="" in="" the="" intent-to-treat="" (itt)="" patient="" population,="" talicia="" had="" an="" eradication="" rate="" of="" 84%="" for="" helicobacter="" pylori="" and="" 58%="" for="" the="" positive="" drug="" control="" (itt="" analysis,="" p=""><0.0001); further="" analysis="" of="" the="" study="" data="" showed="" that="" among="" the="" observed="" patients="" who="" were="" confirmed="" to="" adhere="" to="" their="" treatment="" regimen,="" talicia="" ’s="" eradication="" rate="" was="" 90.3%="" and="" the="" positive="" drug="" control="" was="">

David Y. Graham, glavni raziskovalec študije faze Talicia III in profesor medicinske molekularne virologije in mikrobiologije na Baylor College of Medicine, prej izjavil: "Talicia zagotavlja zelo potrebno novo zdravljenje za bolnike z okužbo Helicobacter pylori, z dobro varnost in učinkovitost ne bo vplivala klaritromicin ali metronidazol odpornosti. Rezultati klinične študije so potrdili visoko učinkovitost zdravila Talicia pri izkoreninjenju Helicobacter pylori. Klinična študija zdravila Talicia je pokazala, da je stopnja odpornosti rifabutina nič, stopnja odpornosti zdravila tenomicin je 17%, kar je sedanji standard nege makrolidnih antibiotikov, in ti podatki so skladni s trenutnimi podatki o klaritromicina neuspeh zdravljenja v 25-40% primerov. "