Tretja indikacija za Otezla, peroralno peroralno protivnetno zdravilo, ki ga je Amgen pridobil za 13. 2 milijardo, je v EU kmalu odobreno!

Odbor Evropske unije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je nedavno izdal pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev uvoženega protivnetnega zdravila Otezla (apremilast) za odrasle bolnike, primernega za sistemsko zdravljenje, zdravljenje z zdravilom Behcet { {1}} # 39; ustne razjede, povezane z boleznijo, BD). Zdaj bodo CHMP 0010010 # 39 pripombe poslani v pregled Evropski komisiji (ES), ki bo v naslednjih 2-3 mesecih sprejela končno odločitev o pregledu. V ZDA je Otezla julija prejel odobritev FDA 2019 za zdravljenje ustnih razjed, povezanih z Behcetom 0010010 # 39 bolezni pri odraslih.

Behcet 0010010 # 39; bolezen (BD) je redka kronična večsistemska vnetna bolezen, ki jo je težko zdraviti. Ustna razjeda je najpogostejši simptom bolezni. Pojavi se pri skoraj vseh (več kot 98%) bolnikih z boleznijo Behceta 0010010 # 39; Ponavljajoči se napadi ljudi oslabijo in lahko resno negativno vplivajo na kakovost življenja bolnikov.

Otezla je peroralni, selektivni zaviralec fosfodiesteraze 4 (PDE {{1}}). To je prvo in edino zdravilo, ki je dobilo dovoljenje za zdravljenje peroralnih razjed, povezanih z Behcetovo boleznijo {B {2}} # {{{{}}}}; Od prvega seznama 2 0 1 {{1}} je Otezla po vsem svetu odobren za tri indikacije zdravljenja: (1) zdravljenje odraslih z zmerno do hudo luskavica v plakih; (2) zdravljenje odraslih z aktivnimi bolniki s psoriatičnim artritisom; (3) Zdravljenje odraslih bolnikov z ustnimi razjedami, povezanimi z boleznijo Behceta {{2}} # {{3}}; Zlasti je Otezla trenutno edino oralno, nebiološko zdravljenje pri zdravljenju luskavice in psoriatičnega artritisa.

CHMP priporoča zdravilo Otezla za zdravljenje Behcetovih 0010010 # 39 povezanih z boleznijo ustnih razjed, ki temeljijo na rezultatih učinkovitosti in varnosti randomizirane, s placebom nadzorovane dvojno slepe študije faze III RELIEF. Študija je vključevala 207 odrasle bolnike z Behcetovo 0010010 # 39 bolezni z aktivnimi ustnimi razjedami. Ti bolniki so bili deležni vsaj enega nebiološkega zdravljenja in so bili primerni za sistemsko zdravljenje. Študija je ovrednotila učinkovitost in varnost zdravila Otezla glede na placebo.

Rezultati so pokazali, da se je bolečina pri čiru pri ustnem odmerku, merjena z vizualno analogno lestvico (VAS) v skupini za zdravljenje Otezla 30 mg dvakrat na dan (BID) v tednu 12 , zmanjšala za 42. {{ 3}} točke od osnovne in placebo skupina se je zmanjšala za 18. {{{3}} točk od osnovne. Delež bolnikov, ki so v tednu 12 dosegli popolno remisijo ustnih razjed (brez ustnih razjed), je bil 52. {{{{6}}}}% v skupini z zdravljenjem z Otezlo. in {{9}}. 3% v skupini s placebom. Delež bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo ustnih razjed v tednu 6 in nadaljevali vzdrževanje peroralnih razjed v preostalih 6 tednih 1 dvotedenskega obdobja zdravljenja, je bil {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% v skupini za zdravljenje z Otezlo in 4. {{{{1 {{23} }}}}}% v skupini s placebom. V 1 dvotedenskem zdravljenju je bilo povprečno dnevno število ustnih razjed v skupini z zdravljenjem z Otezlo in skupini, ki je dobivalo placebo, 1. 5 in 2. {{ 23}} (na podlagi ustne votline, izmerjene na izhodišču in ob 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 in 12 Število ulkusov).

V študiji so bili najpogostejši opaženi neželeni učinki driska (41. 3% v skupini z Otezla, {{{{5}}}}. 4% v skupini s placebom), slabost ({{{{{9}}}}. {{5}}% v skupini Otezla, 10. 7% v v skupini s placebom) in glavobol (1 4. 4% v skupini z Otezla, 10. 7 v skupini s placebom)%), okužba zgornjih dihal ( 11. 5% v skupini Otezla in 4. 9% v skupini s placebom). Varnostne lastnosti zdravila Otezla so skladne z znanimi varnostnimi lastnostmi zdravila.

Behcetova 0010010 # 39 bolezen (BD), znana tudi kot sindrom ust-oči-genital, je redka, kronična, večsistemska in vnetna bolezen, za katero so značilne ponavljajoče se razjede na ustni poti, genitalne razjede in očesne manifestacije (na primer grozdje) Meningitis, konjunktivitis) in druge sistemske vpletenosti. Bolezen je svetovna bolezen, vendar obstajajo očitne geografske razlike. Pogostejša je v sredozemskih obalnih državah, kot so Grčija, države Bližnjega vzhoda, kot je Turčija, in vzhodnoazijske države, kot so Kitajska, Severna Koreja in Japonska. V grobem je skladen s starodavno svileno potjo, zato je postal 0010010 "svila 0010010 "; Bolezen na cesti 0010010 quot ;. V ZDA je pojavnost Behcetove bolezni pet v 100 000, kar je razvrščeno kot redka bolezen

Otezla (apremilast) je peroralni zaviralec majhne molekularne fosfodiesteraze (PDE 4), ki uravnava mrežo protivnetnih in protivnetnih mediatorjev znotraj celice. PDE 4 je ciklični PDE za ciklični adenozin monofosfat (cAMP) in je glavni PDE v vnetnih celicah. Zaviranje PDE 4 vodi do zvišanja ravni celične cAMP, kar naj bi posredno uravnavalo proizvodnjo vnetnih mediatorjev. Specifični mehanizem, po katerem igra Otezla terapevtsko vlogo pri bolnikih, ni jasen.

Otezla je bil prvotno droga Xinji, ki je presegla {0}}. 6 milijard v 2018. Januarja 2019 je Bristol-Myers Squibb napovedal {5}} milijardo pridobitev Xinjija. V okviru soglasne odločitve z ameriško Zvezno trgovinsko komisijo (FTC) je bila družba Otezla odtujena. Avgust 2019 je Amgen napovedal nakup Otezla za $ 1 3. 2 milijardo in transakcijo zaključil novembra 21, 2019. Glede na 2019 poročilo o uspešnosti, ki ga je objavil Amgen, je Otezla v približno {13} tednih prinesel 78 milijonov dolarjev prodaje.

Glede na poročilo o uspešnosti, ki ga je objavila SHK, je prodaja Otezla 0010010 # 39 v prvem, drugem in tretjem četrtletju 2019 znašala 389 milijonov, {{4 }} milijonov in 547 milijonov ameriških dolarjev v skupnem znesku 1. 429 milijarda ameriških dolarjev v prvih treh četrtletjih. Glede na to ugibanje bo Otezla 0010010 # 39; globalna prodaja v 2019 znašala 2 milijard ameriških dolarjev.