Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je podelila kvalifikacijo hitre poti za program nemvaleukin (različica IL-2) + Keytruda!

Alkermes je pred kratkim objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) podelila nemvaleukin alfa (nemvaleukin) hitro označevanje (FTD) v kombinaciji z Merckovo anti-PD-1 terapijo Keytruda (pembrolizumab) za zdravljenje raka jajčnikov, odpornega na platino. .

Nemvaleukin je nova vrsta imunoterapije z varianto interlevkina-2 (IL-2). Pred tem je FDA odobrila nemvaleukin hitro imenovanje (FTD) in oznako zdravila sirote (ODD) za zdravljenje melanoma sluznice.

Namen hitre kvalifikacije (FTD) je pospešiti razvoj zdravil in hiter pregled resnih bolezni za obravnavo resnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb na ključnih področjih. Hitro pridobitev kvalifikacij za zdravila v razvoju pomeni, da lahko farmacevtska podjetja v fazi raziskav in razvoja pogosteje sodelujejo s FDA. Po oddaji vloge za trženje so upravičeni do pospešene odobritve in prednostnega pregleda, če izpolnjujejo ustrezne standarde. Poleg tega so upravičeni tudi do tekočega pregleda.

Craig Hopkinson, MD, glavni zdravstveni delavec in izvršni podpredsednik za raziskave in razvoj podjetja Alkermes, je dejal: "FDA je podelila kvalifikacijo Fast Track za zdravljenje raka jajčnikov, odpornega na platino, ki poudarja potencialno klinično uporabnost nemvaleukina v kombinaciji z zdravilom Keytruda. pri zdravljenju te ognjevzdržne bolezni. Za bolezen ni odobrene imunoterapije, nove možnosti zdravljenja pa so še vedno potrebne. Z veseljem smo začeli načrtovano 3. fazo preskušanja raka jajčnikov ARTISTRY-7, odpornega na platino, da bi spodbudili nemvaleukin k morebitni registraciji za pomoč bolnikom s to vrsto bolezni."

Strukturne značilnosti in mehanizem nemvaleukina

Nemvaleukin je nova vrsta inženirskega fuzijskega proteina, ki se raziskuje, sestavljen iz modificiranega interlevkina-2 (IL-2) in receptorske verige z visoko afiniteto interlevkina-2α, zasnovanega tako, da se selektivno veže na IL-2 srednje afinitete. širi imunske celice, ki ubijajo tumorje, hkrati pa se izogiba aktivaciji imunosupresivnih celic. Cilj selektivnosti nemvaleukina je izkoristiti dokazane protitumorske učinke obstoječih terapij z IL-2 in hkrati ublažiti nekatere omejitve.

ARTISTRY je projekt kliničnega razvoja, ki ga sponzorira Alkermes, da bi ocenil nemvaleukin kot potencialno imunoterapijo raka. Projekt ARTISTRY je sestavljen iz več kliničnih preskušanj, ki ocenjujejo intravensko in subkutano dajanje nemvaleukina kot monoterapijo in v kombinaciji z anti-PD-1 terapijo Keytruda za zdravljenje bolnikov z napredovalimi solidnimi tumorji. Tekoči poskusi projekta ARTISTRY vključujejo: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 in ARTISTRY-6.