Klinični uspeh 3. faze novega dolgodelujočega zaviralca protonske črpalke vonoprazan!--2/2

Bolniki, ki so dosegli popolno ozdravitev, so bili ponovno randomizirani v drugo fazo preskušanja. Odmerki 10 mg in 20 mgvonoprazanso primerjali s 15 mg lansoprazola, da bi ocenili vzdrževanje celjenja z endoskopijo po 24 tednih zdravljenja (obdobje vzdrževanja). Glede na podatke iz elektronskega dnevnika, zbrane dvakrat na dan, so bile med fazami zdravljenja in vzdrževanja študije uporabljene sekundarne končne točke za oceno lajšanja simptomov zgage.

Podatki o zdravljenju:

Primarni končni cilj obdobja celjenja je: Do 8. tedna je bil delež bolnikov, ki so dosegli popolno ozdravitev EE v skupini, ki je prejemala 20 mg vonoprazan, v primerjavi s skupino, ki je prejemala lansoprazol 30 mg, nižji. Podatki so pokazali, da je vonoprazan dosegel primarni cilj obdobja celjenja: stopnja celjenja v skupini z lansoprazolom je bila 85 %, stopnja celjenja vvonoprazanskupina je bila 93 % (p< 0,0001).="" v="" vnaprej="" načrtovanem="" preskušanju="" raziskovalne="" prednosti="" je="" bila="" razlika="" med="" vonoprazanom="" in="" lansoprazolom="" pomembna=""><>

Vonoprazan je dosegel sekundarno končno točko: bolniki z zmerno do hudo boleznijo so dosegli ozdravitev v drugem tednu. Stopnja celjenjavonoprazanzdravljenje je bilo bistveno hitrejše kot pri lansoprazolu (delež bolnikov, ki so dosegli ozdravitev, je bil 70 % v skupini, ki je prejemala 20 mg vonoprazana in lansoprazol). 53 % v skupini s 30 mg prazola; p=0,0004). Glede na prevladujočo končno točko neprekinjenega odpravljanja zgage od 3. dne so vonoprazan 20 mg primerjali z lansoprazolom 30 mg, vendar ni dosegel statistične pomembnosti (p=0,2196). V primerjavi s prednostmi drugih sekundarnih končnih točk je bila stopnja celjenja 20 mg vonoprazana v drugem tednu (p=0,0174) in osmem tednu (p<0,0001) pri="" vseh="" bolnikih="" številčno="" višja="" kot="" pri="" lansoprazolu="" 30="" mg,="" čeprav="" se="" zaradi="" metode="" zaporednega="" pregleda="" šteje="" za="" nominalno="" pomembno.="" vonoprazan="" je="" dosegel="" tudi="" sekundarno="" končno="" točko,="" to="" je="" glede="" na="" povprečni="" odstotek="" dni="" brez="" zgage="" v="" 24="" urah="" po="" obdobju="" celjenja,="" da="" je="" pokazal="" neinferiornost="" v="" primerjavi="" z="" lansoprazolom="" 30="">

Rezultati testa PHALCON-EE

Podatki o obdobju vzdrževanja:

vonoprazandosegli primarno in vse sekundarne končne točke v obdobju vzdrževanja. Primarni cilj vzdrževalne faze je neinferiornost vonoprazana 10 mg in 20 mg v primerjavi s 15 mg lansoprazola glede na delež bolnikov, ki ohranijo celjenje EE v 24 tednih.

Podatki so pokazali, da sta obavonoprazanodmerki so dosegli neinferiornost primarne končne točke vzdrževalne faze in dosegli tudi sekundarno primerjalno končno točko, kar kaže, da je učinkovitost vonoprazana 10 mg boljša od učinkovitosti lansoprazola. Specifični podatki so: delež bolnikov, ki ohranjajo celjenje EE, 79 %, 81 %, 72 % v skupini 10 mg vonoprazana, skupini 20 mg in skupini 15 mg lansoprazola (neinferiorne primerjave so p< 0,0001;="" vonoprazan="" 10="" mg="" superiornosti="" primerjava="" p="0,0218;" primerjava="" superiornosti="" vonoprazana="" 20mg="" p="">

Dvavonoprazanodmerki so dosegli tudi sekundarno končno točko: kar kaže na superiornost deleža bolnikov z zmerno do hudo boleznijo, ki so ohranili celjenje EE v 24 tednih. Specifični podatki so: 75 %, 77 %, 61 % bolnikov v skupini, ki je prejemala vonoprazan 10 mg, skupino 20 mg in skupino lansoprazola 15 mg, je ohranilo celjenje EE (vonoprazan 10 mg je boljši od kontrolne skupine, p=0,0245; vonoprazan 20 mg je boljši kot kontrolna skupina P=0,0098). Poleg tega sta dva odmerka vonoprazana dosegla tudi sekundarno končno točko, to je, da povprečni odstotek dni brez zgage v 24 urah med vzdrževalnim obdobjem ni slabši od 15 mg lansoprazola. Na splošno so varnostni rezultati vonoprazana, opaženi pri PHALCON-EE, skladni s tistimi, opaženimi v prejšnjih kliničnih študijah.