Zuranolon: Zdravljenje velike depresije (MDD) in poporodne depresije (PDD)!

Biogen in njegov partner Sage Therapeutics sta nedavno skupaj objavila regulativni načrt za predložitev novega zdravila za depresijo zuranolon (SAGE-217/BIIB125). Obe strani nameravata v drugi polovici leta 2022 oddati novo prijavo za zdravila (NDA) za zuranolon ameriški FDA za zdravljenje velike depresije (MDD); nato nameravajo v prvi polovici leta 2023 oddati še eno vlogo za zdravljenje poporodne depresije (PPD). Podatki kliničnih preskušanj kažejo, da lahko zdravljenje z zuranolonom kot 2-tedenski načrt zdravljenja enkrat na dan na zahtevo hitro olajša simptome depresije v nekaj dneh.

Zgornja odločitev za oddajo vloge je bila sprejeta po nedavnih razpravah z FDA, vključno s sestankom pred NDA (pred NDA), ki je potekal to jesen. Podatki iz zaključenih kliničnih študij projektov LANDSCAPE in NEST ter podatki iz tekočih kliničnih in farmakoloških študij bodo predloženi kot del podatkovnega paketa.

Bojian in Sage sta tudi sporočila, da je študija CORAL vpisana in bo prenehala z nadaljnjim presejanjem. Pričakuje se, da bodo vrhunski podatki objavljeni v začetku leta 2022. Študija CORAL želi dokazati, da lahko zuranolon v kombinaciji s standardnim zdravljenjem z antidepresivi hitro lajša simptome depresije.

Biogen in Sage načrtujeta, da bosta po zaključku tekoče študije PPD 301-SKYLARK predložila ločen prijavni dokument za indikacijo PPD, da ne bi vplivali na urnik pregleda za indikacije MDD. Obe strani nameravata začeti tržiti odobreno indikacijo čim prej, preden FDA odobri indikacijo PPD. Če je odobren, lahko cikel pregleda omogoči hkratno komercializacijo obeh indikacij.

Kot dvotedenski režim peroralnega zdravljenja enkrat na dan se trenutno razvija zuranolon za zdravljenje MDD in PPD. Zdravilo je zdravilo z majhno molekulo, zasnovano tako, da zagotavlja hitro delujoč in trajnosten načrt zdravljenja in lahko predstavlja preboj pri trenutnem obvladovanju depresije.

kemična struktura zuranolona

Zuranolon je peroralni nevroaktivni steroid (NAS) GABAA receptor pozitiven alosterični modulator (PAM). Sistem GABA je glavna zaviralna signalna pot možganov in centralnega živčnega sistema ter ima pomembno vlogo pri uravnavanju delovanja možganov. Pred tem je ameriška FDA podelila zuranolonu prebojno oznako za zdravilo.

Dr. Alfred Sandrock, direktor za raziskave in razvoj biogena, je dejal:"Zelo smo veseli, da lahko z vami delimo, kaj menimo, da je učinkovit način prijave za zuranolon, s ciljem približati novo možnost zdravljenja milijonom bolnikov z depresijo po vsem svetu. Učinkovitost načrta, ki ga je treba predložiti FDA In varnostni podatki podpirajo našo vizijo, da je zuranolon možnost zdravljenja na zahtevo, 2 tedna enkrat na dan za MDD in PPD, ki lahko hitro lajša simptome v nekaj dneh. ."

Izvršni direktor Sage Barry Greene je dejal: »Na sestanku pred NDA je bil odziv FDA na regulativno pot zuranolona skladen s prejšnjimi razpravami. V projektu kliničnega razvoja je zuranolon pokazal pomembno, dosledno, hitro in trajno zmanjšanje simptomov depresije (vključno z anksioznostjo). In nespečnost), pa tudi dobro prenašanje in varnost. Verjamemo, da bo zuranolon, če bo odobren, zapolnil resnično neizpolnjene potrebe in ga bo sprejela skupnost bolnikov z depresijo. Ugotovili smo, kaj je po našem mnenju najučinkovitejši način za napredovanje pred regulativno predložitvijo in morebitno odobritvijo zuranolona."