Zaiding farmacevtski zele® (Nilapali) dodatna vloga za vzdrževanje prve linije zdravljenje raka jajčnikov je bila dana prednostna pregled

Zai Lab je pred kratkim napovedala, da je nacionalna uprava za droge (NMPA) drug ocenjevalni center (CDE) je odobrila zele® (angleško blagovno znamko: Zejula, generično ime: niraparib) dopolnilne nove droge vloga za prednostno pregled (sNDA) kvalifikacije za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, rakom jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom, ki so bili v celoti ali delno razbremenjena s kemoterapijo, ki vsebuje prvo linijo platine.

Dr. Ying du, ustanovitelj, predsednik in glavni izvršni direktor zdravila Zaiding Pharmaceuticals, je dejal: "uporaba zele® dodatnega novega zdravila je prejel prednostni pregled kvalifikacije, ki kaže, da je še vedno veliko medicinsko povpraševanje po raku jajčnikov prvo linijo vzdrževalno zdravljenje, ki ni bil izpolnjen, in prav tako poudarja potencial zele® kot inovativen prvi liniji zdravljenja raka jajčnikov v prihodnosti. Na Kitajskem, rak jajčnikov je še vedno resna bolezen, in smo veseli, da več bolnikov se pričakuje, da bodo uporabili zele® kot prvo linijo vzdrževalno zdravljenje v bližnji prihodnosti. Hvala za pregled oddelek za ocenjevanje in odobritev odgovarja na potrebe pacientov in se zavzema za zadovoljevanje potreb pacientov. Dejavno bomo sodelovali z ocenjevalnim delom za spodbujanje odobritve pomembne nove indikacije, Zile®. "

Decembra 2017 je državna uprava za hrano in droge izdala "mnenja o spodbujanju inovacij na področju drog za izvajanje prednostnega pregleda in odobritve". Kot vodilo je Kitajska vzpostavila prednostni sistem pregleda in odobritve za olajšanje registracije drog in pospešitev klinične vrednosti. Nov razvoj drog. V skladu s smernicami, oddelek za registracijo bo prednostno razvrščanje in ocenjevanje drog, ki so pridobili kvalifikacije za prednostni pregled skrajšati čas pregleda in odobritve.

Rezultati študije PRIMA, ki jo je izvedel GSK, partner družbe Zaiting Pharmaceuticals (GSK), so pokazali, da se je v vseh skupinah bolnikov, ki so se zdravili v preskušanju, tveganje napredovanja bolezni ali smrti zmanjšalo v skupini z zdravilom le® v primerjavi s placebom 38%. Študija je tudi potrdila, da lahko vse podskupine ljudi koristi od Zile® zdravljenja. Pri bolnikih s pozitivnimi značilnostmi homolognih rekombinacije okvarjenih genov (HRD) je zdravljenje le® zmanjšalo tveganje napredovanja bolezni ali smrti za 57% v primerjavi s placebom.

Na podlagi rezultatov študije PRIMA je GSK predložil novo prošnjo za uporabo zdravila Zile® v ZDA FDA za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z rakom jajčnikov v prvi liniji. FDA sprejela vlogo v februarju 2020 in ga ovrednotili s pomočjo v realnem času Onkološki pregled (RTOR) pilotni projekt.

Rak jajčnikov je eden od najbolj ginekoloških tumorjev na Kitajskem, z več kot 52.000 novih pacientov in 23.000 smrtnih žrtev vsako leto na Kitajskem. Čeprav se bolniki z rakom jajčnikov odzivajo na kemoterapijo, ki vsebuje platino, bo večina bolnikov z rakom jajčnikov neizogibno recidiva. Inovativna zdravila lahko razširijo odzivni cikel kemoterapije, ki vsebuje platino, in upočasni ponovitev raka jajčnikov, ki koristijo bolnikom z rakom jajčnikov na Kitajskem.

Zile® aktivna zdravila niraparib (niraparib) je zelo učinkovit in selektiven enkrat dnevno ustni majhna molekula poli (ADP-ribose) PARP 1/2 inhibitor za zdravljenje različnih trdnih tumorjev. Leta 2016 je družba Zaiding farmacevtskih izdelkov pridobila izključno licenco za razvoj in promocijo Nilapari v celinski Kitajski, Hongkongu in Macau iz TESARO (ki jo je pridobil GlaxoSmithKline).

PARP je družina beljakovin, ki igrajo ključno vlogo pri popravilu DNK poti. Zaviralci PARP imajo lahko največjo terapevtsko korist, kadar se uporabljajo za zdravljenje tumorjev z okvarami pri popravilu DNA (kot so mutacije v BRCA1 in BRCA2 geni) ali v kombinaciji z drugim škodljivim sredstvom DNK. PARP inhibitorji imajo tudi drug mehanizem delovanja, ki se imenuje "PARP zajem", ki deluje tako, da dodatno povzroči dvojno Strand break škodo med replikacijo DNK s stabilizacijo PARP-1 in PARP-2 na mestu poškodbe DNA, vodi do tumorske celice smrti.

Na Kitajskem je nacionalna uprava za droge (NMPA) sprejela uporabo zele® novo zdravilo za ponavljajoče se raka jajčnikov na december 12, 2018, in je bil odobren prednostni pregled kvalifikacije na januar 29, 2019, in v 2019 vloga je bila odobrena decembra 27, 2015. Zile® je bila odobrena za prodajo v celinski Kitajski, Hong Kong in Macau za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z platinasto občutljivih ponavljajočih se rakavih obolenj jajčnikov. To zdravilo je primerno za: vzdrževalno zdravljenje z enim agentom, ki se ponavlja z visoko stopnjo seroznega epitelijskega raka jajčnikov, jajcevodov ali primarnega peritonealnega raka pri bolnikih s kemoterapijo, ki vsebuje platino, ki je bila v celoti ali delno razrešena.

Zaiding farmacevtska izvaja ključne raziskave o uporabi nilapa v prvi liniji in drugo-line vzdrževalno zdravljenje bolnikov z rakom na jajčnikih na Kitajskem, in je zaključil fazo I študija farmakokinetične (PK) značilnosti niraparib pri kitajskih bolnikih z rakom jajčnikov. Rezultati te FARMAKOKINETIČNE študije so bili objavljeni v "Onkologu" v avgustu 2019. Rezultati študije kažejo, da so farmakokinetične lastnosti nirapalije pri kitajskih bolnikih primerljive z rezultati, ovrednoteni v globalni FARMAKOKINETIČNI študiji.

Od svoje kotacijo v Hong Kongu v oktobru 2018, Zile® je hitro pridobil tržni delež v Hong Kongu. Na podlagi podatkov IQVIA, Zile® je trenutno zaviralec PARP z najvišjim tržnim deležem v Hong Kongu. Od decembra 31, 2019, je bil letni povprečni tržni delež 71%.