Boehringer Ingelheim Ofev je odobrila Evropska unija za zdravljenje sistemske skleroze, povezane z intersticijsko pljučno boleznijo (SSc-ILD)!

Nemški farmacevtski gigant Boehringer Ingelheim je pred kratkim sporočil, da je Evropska komisija (ES) odobrila oralni zaviralec majhne molekule tirozin kinaze Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg kapsule) za zdravljenje sistemske skleroze Odrasli bolniki s povezano intersticijsko pljučno boleznijo (SSc-ILD). Omeniti velja, da je Ofev prvo in edino zdravilo, odobreno za zdravljenje SSc-ILD. V največji do zdaj klinični študiji SSc-ILD faze III je Ofev znatno upočasnil napredovanje bolnikov 0010010 # 39; upad pljučne funkcije v primerjavi s placebom.

Ofev je bil septembra odobren s strani ameriške agencije FDA 2019 in je postal prvo in edino zdravilo, ki lahko upočasni upad pljučne funkcije pri odraslih bolnikih s SSc-ILD. Trenutno je Ofev odobren v 15 državah, vključno s Kanado, Japonsko in Brazilijo za zdravljenje odraslih bolnikov s SSc-ILD. Pred tem je bilo zdravilo Ofev odobreno za zdravljenje bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF) v več kot 70 državah po svetu in pokazalo se je, da upočasnjuje zmanjšanje letne stopnje upada pljučne funkcije (merjeno s napredek IPF v prisilni vitalni zmogljivosti [FVC]).

Sistemska skleroza (SSc), splošno znana kot 0010010 "skleroderma 0010010 ", je razkrvavitev, onesposobitev, potencialno usodna, redka avtoimunska bolezen, za katero je značilno zgostitev in brazgotinjenje vezivnega tkiva po telesu. Ocenjujejo, da ta bolezen prizadene 2. 5 milijonov ljudi po vsem svetu. Fibroza (brazgotina) je značilnost bolezni, ki lahko prizadene kožo in različne organe v telesu, vključno s pljuči, srcem, prebavnim traktom, ledvicami itd., In lahko povzroči smrtno nevarne zaplete. Ko SSc prizadene pljuča, lahko povzroči intersticijsko pljučno bolezen (ILD), imenovano SSc-ILD, ki je progresivna bolezen pljuč, ki sčasoma zmanjšuje delovanje pljuč. ILD je ena najpogostejših manifestacij SSc. Približno 2 5% bolnikov je očitno prizadeto v pljučih v 3 letih po postavitvi diagnoze. ILD je tudi glavni vzrok smrti pri bolnikih s SSC, saj predstavlja približno 35% smrti, povezanih s SSc. Incidenca SSc-ILD pri ženskah je štirikrat večja kot pri moških, starost nastopa pa je običajno 2 5-5 5 let.

Peter Fang, starejši podpredsednik in regionalni vodja zdravljenja vnetja v Boehringer Ingelheimu, je dejal: 0010010 "; To dovoljenje je resnično preboj pri zdravljenju SSc-ILD. Bolezen je bolezen, ki spreminja življenje, in ko se pojavi pljučna fibroza, ne more biti. Preobrat bo imel uničujoč vpliv na življenje pacienta 0010010 # 39; življenje in vsakdanje dejavnosti. Ofev je prvo in edino zdravilo, odobreno za zdravljenje SSc-ILD, ki bo rešilo večje nezadovoljene zdravstvene potrebe na tem področju. Zavezani smo, da bo ta odobritev za izboljšanje življenja bolnikov s pljučno fibrozo pomenila mejnik, da bi upočasnili napredovanje te redke, življenjsko spremenljive bolezni. 0010010 ";

Ta nova odobritev indikacije temelji na podatkih iz klinične študije faze III SENSCIS ((NCT 02597933), ki je največja študija SSc-ILD doslej. Študija je dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija vključevalo je 32 576 bolnikov iz 194 preskušanj v vsaki državi. Med študijo so bolnikom naključno dodelili Orev dvakrat na dan (odmerek 150 mg) ali placebo. Primarna končna točka je bilo leto prisilne vitalne zmogljivosti (FVC) pri bolnikih s SSc-ILD Stopnja upada.

Rezultati so pokazali, da je Ofev po enem letu (52 tednov) zdravljenja, ki ga je meril FVC, bistveno zmanjšal padec pljučne funkcije pri bolnikih s SSc-ILD za {{{2}}% v primerjavi s placebom ( FVC prilagodila letno stopnjo upadanja: -5 2. 4 ml / leto v primerjavi z -9 3. 3 ml / leto, absolutna razlika: 41. 0 ml / leto [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). V tej študiji je bil celoten varnostni profil, opažen v skupini z zdravljenjem z zdravilom Ofev, skladen z znanim varnostnim profilom zdravila pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF). Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ofev, je bil najpogostejši resni neželeni učinek pljučnica (2. 8% v skupini z Ofevom proti 0. 3% v skupini s placebom). 3 4% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ofev, je imelo neželene učinke, ki so povzročili trajno zmanjšanje odmerka, v primerjavi z 4% v skupini, ki je dobivala placebo. Driska je najpogostejši neželeni učinek, ki vodi do trajnega zmanjšanja odmerka zdravila Ofev.

Informacije o zdravilu Ofev 0010010 # 39; vključujejo opozorilna sporočila za bolnike z zmerno ali hudo poškodbo jeter, bolnike z zvišanimi jetrnimi encimi in poškodbami jeter, ki jih povzročajo zdravila, in bolnike z motnjami v prebavilih. Ofev lahko povzroči tudi toksičnost za zarodke, ki vodi do poškodbe ploda, arterijskih trombemboličnih dogodkov, krvavitve in perforacije prebavil. Zaviralci P-gp in CYP 3 A 4 lahko povečajo izpostavljenost Ofevu 0010010 # 39; bolniki, ki jemljejo te inhibitorje, pa morajo natančno spremljati Ofev 0010010 # 39; strpnost. Pogosti neželeni učinki zdravila Ofev vključujejo drisko, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, povečane vrednosti jetrnih encimov, zmanjšan apetit, glavobol, izgubo teže in povišan krvni tlak (hipertenzija). (Bioon.com)