Surufatinib je ameriško agencijo FDA podelil 2 kvalifikacije za sledilne hitrosti

Aprila 17 je družba Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, v nadaljevanju Hutchison Pharma) objavila, da je ameriški FDA odobril oralni zaviralec tirozin kinaze, surufatinib, Oznake za hitro sledenje) za zdravljenje napredovalih in napredujočih nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke (NET) in pacientov, ki niso pankreasni NET, ki niso primerni za operativni poseg. To je še en pomemben napredek pri razvoju zdravila v tujini po odobritvi zdravila sirote s strani FDA za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke (NET) novembra lani.

surufatinib je majhen molekulski peroralni zaviralec tirozin kinaze, njegov mehanizem delovanja pa je, da blokira angiogenezo tumorja z zaviranjem receptorja vaskularnega endotelnega rastnega faktorja (VEGFR) in receptorja rastnega faktorja fibroblast (FGFR) in lahko zavira receptor za faktor-1, ki stimulira kolonijo (CSF- 1R) z uravnavanjem tumorsko povezanih makrofagov spodbujajo telesni 0010010 # 39 imunski odziv na tumorske celice. Hkrati, ker ima zdravilo dvojni mehanizem protitumorske angiogeneze in imunske regulacije, je lahko zelo primeren za uporabo v kombinaciji z drugo imunoterapijo.

Družba Hutchison Pharmaceuticals ima trenutno vse pravice sovatiniba po vsem svetu. Trenutno se surufatinib uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z drugo imunoterapijo na Kitajskem in v ZDA za izvajanje raziskav na več solidnih tumorjev. Glede na sporočilo za javnost Hutchison 0010010 # 39; trenutne klinične študije sofatiniba na Kitajskem, v ZDA in Evropi vključujejo:

Ameriške in evropske raziskave nevroendokrinih tumorjev: Hutchison Pharmaceuticals načrtuje izvedbo registrirane študije surufatiniba pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem v Združenih državah Amerike. Podatki kliničnih preskušanj faze 2 in faze 3 na Kitajskem za nevroendokrine tumorje kot indikacijo za sofatinib so spodbudni, faze 1 b klinična preskušanja v ZDA pa nemoteno napredujejo.

Kitajska 0010010 # 39; Študija nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke: V 2015 je Hutchison Medicine uvedla študijo SANET-ep, ki je faza 3 kliničnega preskušanja na Kitajskem za zdravljenje surufatiniba z napredovalnimi neevropskardnimi tumorji trebušne slinavke. Junija 2019 je bilo objavljeno, da je vmesna analiza dosegla primarni cilj učinkovitosti in študija je bila predčasno končana. Novembra 11, 2019 je Hutchison Pharma objavil, da je Kitajska nacionalna uprava za zdravila sprejela novo aplikacijo za trženje zdravil (NDA) za zdravljenje naprednih neendokrinih tumorjev trebušne slinavke s sofatinibom. Aplikacija temelji na SANET-ep 0010010 # 39; ključni fazi faze 3 podatkov kliničnih raziskav.

Rezultati študije so pokazali, da je sofatinib zmanjšal napredovanje ali smrtnost bolezni za 67% in je na splošno dobro prenašal. Po oceni preiskovalca 0010010 # 39; je bila mediana PFS bolnikov v skupini za zdravljenje s surufatinibom 9. 2 mesecev v primerjavi z 3 . 8 mesecev v skupini s placebom. Terapevtska učinkovitost sofatiniba je bila opažena v vseh podskupinah, te terapevtske učinkovitosti pa so bile pridobljene, vključno z objektivno hitrostjo odziva (ORR), stopnjo nadzora bolezni (DCR), časom do remisije bolezni (TTR), trajanjem remisije (DoR), podkrepljeno s statističnimi podatki podatki o bistveno izboljšanih sekundarnih končnih točkah učinkovitosti.

Kitajska študija nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke: V 2016 je družba Hutchison Pharmaceuticals začela ključno fazo 3 registracijske študije SANET-p na Kitajskem. Vključeni so bili bolniki z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji trebušne slinavke nizke ali srednje stopnje. Hutchison Pharmaceutical v prvi polovici 2020 načrtuje vmesno analizo in popoln vpis pacientov v 2020.

Kitajska 0010010 # 39 Raziskave raka žolčnega trakta: Marca 2019 je Hutchison Medicine uvedla fazo 2 b / 3 kliničnega preskušanja za primerjavo učinkovitosti in varnosti surufatiniba in kapecitabina pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom žolčnika, ki niso uspeli s prvo kemoterapijo. Primarna končna točka te študije je bila OS).

Imunsko kombinirano zdravljenje: novembra 2018 in septembra 2019 je Hehuang Medicine dosegla več sporazumov o sodelovanju za oceno varnosti, prenašanja in učinkovitosti surufatiniba v kombinaciji z monoklonskim protitelesom PD-1. Od 2018 do danes je Hutchison Pharmaceutical dosegel več sporazumov o sodelovanju s Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology in drugimi podjetji za oceno učinkovitosti in varnosti kombinacije surufatiniba in PD-1 protiteles.

Nevroendokrine tumorje (NET) ponavadi delimo na nevroendokrine tumorje trebušne slinavke in neevropske tumorje trebušne slinavke. V primerjavi z drugimi tumorji imajo bolniki z nevroendokrinim tumorjem razmeroma dolgo preživetje. Čeprav je pojavnost sorazmerno nizka, je populacija bolnikov razmeroma velika. Po prejšnjem sporočilu za javnost Hutchison Pharmaceuticals je bilo v 2018 približno 10 000 bolnikov z nevroendokrinim tumorjem, od tega več kot devet bolnikov z nevroendokrini tumorji, ki niso trebušne slinavke. Na Kitajskem je bilo približno 67, 600 na novo diagnosticiranih nevroendokrinih tumorjev v 2018. Ocenjujejo, da je na Kitajskem mogoče imeti 300 000 bolnikov z nevroendokrinim tumorjem, od katerih je približno 80% bolnikov z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke. Trenutno za te bolnike ni učinkovitega zdravljenja.

Hitra upravičenost je ena od številnih metod programa za pospeševanje uporabe zdravil, ki jih uporablja ameriška agencija FDA, in jih je mogoče uporabiti za pospeševanje razvoja in pregleda potencialnih zdravil, ki obravnavajo resne bolezni in izpolnjujejo nezadovoljene zdravstvene potrebe. Projekti, ki izpolnjujejo pogoje za Fast Track, so pogostejši za interakcijo z ameriškim sporazumom o razvojnih zmogljivostih pri programih za razvoj drog. 0010010 nbsp;