Skupno 20 domačih novih zdravil se je začelo uporabljati od 2018.

Po statističnih podatkih je od 2001 do 2017 v obdobju do 17 let NMPA odobrila skupno 13 razred 1 kemična zdravila in { {2}} biološki proizvodi. Število inovativnih zdravil je res nekoliko hudomušno.

Avgusta 2015 je državni svet izdal težak dokument, 0010010 "Mnenja o reformi sistema za pregled in odobritev zdravil in medicinskih pripomočkov 0010010 "; (Krožno 44) za pospešitev reform politik, kot sta pregled in odobritev inovativnih zdravil, ter uvedba pilotnih sistemov imetnikov dovoljenj za promet. Uvod v Kitajsko 0010010 # 39; inovativna zdravila.

V 2018 je reforma zakonodaje o drogah in kapitalna kataliza popolnoma spremenila položaj novih domačih mamil. V tem letu je NMPA odobrila skupno 9 domačih prvovrstnih novih zdravil za uvrstitev na seznam, zato se je 2018 imenoval 0010010 "prvo leto kitajskih inovativnih zdravil {{5} } quot ;.

Od 2018 so začeli prodajati skupno 20 domači razred 1 novih zdravil, ki vključujejo številna priljubljena področja, kot so rak, bolezni jeter in diabetes.

Kakšen je torej delež teh 20 novih zdravil in bioloških zdravil? Katera področja vključuje indikacija? Katero farmacevtsko podjetje ima največ? Kako je uspelo po uvrstitvi na seznam? Katera zdravila so zajeta v Medicare? Kakšni so prihodnji trendi?

Kakšen je delež kemičnih in bioloških zdravil?

Od 20 domačih prvovrstnih novih zdravil so 15 kemična zdravila in 5 biološka zdravila. Absolutni odstotek kemičnih zdravil je 75%.

Med {0}} globalno prodajo farmacevtskih izdelkov v 2019, 6 spadajo biofarmacevtiki in 4 kemična zdravila. Med njimi je skupna prodaja biofarmacevtskih izdelkov znašala 58. 86 milijarda juanov, skupna prodaja kemičnih zdravil je bila 37. 90 milijarda juanov, biofarmacevtskih izdelkov pa več kot {{ 8}} milijardo več kot kemičnih drog. Potencial biofarmacevtskih izdelkov v prihodnosti je še vedno velik.

V naslednjih nekaj letih avtor pričakuje, da bo na trg prijavljenih več domačih bioloških izdelkov razreda 1 . Do takrat se bo delež bioloških zdravil postopoma povečeval.

Katera področja vključuje indikacija?

Glede na indikacije, 20 domačih prvovrstnih novih zdravil, 10 so tumorji, ki predstavljajo polovico celotnega števila, sledijo bolezni jeter, 3. Poleg tega so zajeta tudi Alzheimerjeva bolezen 0010010 # 39, bolezen, diabetes, anestezija, luskavica in okužbe.

S ciljnega vidika je PD-1 najbolj priljubljen in obstajajo štiri domača prvovrstna nova zdravila, ki spadajo med monoklonska protitelesa PD-1, in sicer Junshi 0010010 # 39; Triprelimumab, Cinda 0010010 # 39; s Sintilimab, Hengrui 0010010 # 39; s Carrizumab in BeiGene 0010010 # 39; s Tirelizumab. Poleg PD-1 sodelujejo še PARP, GLP-1 in druge priljubljene tarče.

S strateškega vidika ima veliko teh drog določene naslove. Treprinumab je prvo monoklonsko protitelo PD-1, domače proizvedeno, gubnatid je prvi domači proizveden agonist GLP-1, flumatinib pa je 0010010 "nadgrajena različica 0010010 "; Gleevec, Nila Pali je drugi zaviralec PARP, ki je na seznamu v državi, natrijeve tablete Danorevir so prve domače proizvedene hepatitisa C DAA, Abovite pa je prvi domače dolgotrajno delujoč anti-moksamol.

Katero farmacevtsko podjetje ima največ?

Med 20 domačimi prvovrstnimi novimi zdravili imata največ Hengrui in Hansen, oba sta 3, preostala pa vsa. Hengrui 0010010 # 39; so pirotinib, remazolam in carellizone, medtem ko Hansen 0010010 # 39; so gubnatid, flumatinib in ametinib.

V domačih farmacevtskih podjetjih je vse bolj očiten trend. Za celovite farmacevtske velikane, kot so Hengrui, Hansen in Zhengda Tianqing, je popolna pokritost več vročih ciljev razvojna strategija. Na primer, Hengrui ima vroče monoklonsko protitelo PD-1 in remazolam podeduje lastno dejavnost s posebno anestezijo. V nastajanju majhnih farmacevtskih podjetij, kot so Cinda, Geli in Hutchison Medicine, razvijajte ključna podjetja in poiščite posebna področja, kot je Geli, s poudarkom na področju jetrnih bolezni. Poleg prvega domačega hepatitisa C DAA bo kmalu na seznamu tudi drugo domače zdravilo za zdravljenje hepatitisa C Lavida Wei. Cinda je osredotočena na biološka zdravila, zdravila z majhnimi molekulami pa redko sodelujejo.

Kako je uspelo po uvrstitvi na seznam?

Ta 20 razreda 1 nova zdravila trenutno delujejo bolje z anrotinibom in domačim PD-1. Med njimi ima anlotinib najvišjo prodajo v 2019, med 2, 5-3 milijarde juanov, skupna prodaja treh domačih PD-1 v 2019 pa je skoraj {{8} } milijarda juanov.

Poleg količine tillelizida in izdelkov, ki od takrat niso bili dani na trg, naj bi devet od preostalih 14 drog prodajalo 100 milijonov juanov v {{2} }. To so anlotinib, danorevir natrij, pirotinib in furfur. Kvinitinib, teriprilumab, sentirimab, izgubatid, karilizumab in dianoid manooligosaharida. Razkritje posebne prodaje je: natrijev danorevir je 124 milijonov juanov, fruquintinib je 120 milijonov juanov, teriprilno monoklonsko protitelo je 774 milijonov, cindilimumab pa 1. {{7 }} milijard.

Obstajajo trije z več kot 1 milijardo juanov, in sicer anrotinib, sentirimab in karilizumab. Med temi novimi zdravili se pričakuje, da bosta anrotinib in anrotinib v naslednjih 2-3 letih zelo dobro delovala. Domači PD-1.

Katera zdravila so zajeta v Medicare?

Novembra 28, 2019 so bili objavljeni rezultati pogajanj o zdravstvenem zavarovanju (vsi inovativni farmacevtski izdelki, odobreni pred decembrom 31, 2018 , so upravičeni do sodelovanja v izboru) . Pred tem je bil nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja od 2000 prilagojen štirikrat. V 2004, 2009, 2017 in 2018 se je nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja pogosteje posodabljal, kar prispeva k hitri povezavi novih zdravil od trženja do zdravstvenega zavarovanja dostop . Trenutno so 20 nove vrste 1 novih zdravil 6 nova zdravila vključena v zdravstveno zavarovanje, in sicer rekombinantne citokinske genske injekcije, kapsule anrotiniba, tablete pirotiniba , kapsule fruquintinib, kapsule roxastat in Sintilimab. V prihodnje bo v zdravstveno zavarovanje vključenih še več novih domačih zdravil razreda 1 .

Kakšni so prihodnji trendi?

V prihodnosti bo razkorak med časom trženja domačih in uvoženih zdravil manjši.

Kot primer vzemite PD-1. V 2014 je na svetu 0010010 # 39 prišlo prvo PD-1 monoklonsko protitelo K-zdravilo. V 2018 je bilo prvo domače proizvedeno PD-1 monoklonsko protitelo Trepride na domačem seznamu, le 4 let narazen, v primerjavi s prejšnjim. Vrzel se je močno zmanjšala in vrzel bo v prihodnosti manjša.

V prihodnosti bodo domača zdravila uvrščena na seznam v tujih državah in nato v domovini.

Zebutinib iz podjetja BeiGene je bil decembra lani odobren za trženje v ZDA in je postal prvo novo domače zdravilo, ki ga je odobrila agencija FDA. Pričakuje se, da bo na trgu v prvi polovici leta. V prihodnosti bo vedno več primerov domačih zdravil, ki jih najprej tržijo v tujini, nato pa tudi na domačem trgu.

V prihodnosti bodo cvetele farmacevtske družbe, nova zdravila pa niso več posebnost farmacevtskih velikanov.

Dobra nova zdravila so dovolj za podporo farmacevtskemu podjetju, kot sta Xindili do Xinda in Tripreg do Junshi. V prihodnje bodo domače deklaracije novih zdravil v polnem razcvetu, poleg tradicionalnih farmacevtskih velikanov bodo zasvetila tudi nova podjetja.