Xtandi (enzalutamid) faza 3 klinično pomembno podaljša preživetje--1/2

Astellas in Pfizer sta pred kratkim objavila Xtandi (enzalutamid) za zdravljenje metastatskega hormonsko občutljivega raka prostate (mHSPC) ključna študija 3. faze ARCHS (NCT02677896) na virtualni konferenci Evropskega združenja za medicinsko onkologijo (ESMO) 2021 Rezultat celotnega preživetja (OS). Podatki kažejo, da zdravljenje z zdravilom Xtandi izboljša OS.

mHSPC je znan tudi kot metastatski rak prostate, občutljiv na kastracijo (mCSPC). Moški z diagnozo mHSPC imajo pogosto slabo prognozo, z mediano preživetja 3-4 leta, kar poudarja nujno potrebo po novih možnostih zdravljenja.

Na podlagi podatkov iz študije ARCHS je bil Xtandi odobren v številnih državah in regijah po vsem svetu za zdravljenje moških bolnikov z mCSPC. Do zdaj je bil Xtandi odobren za zdravljenje 3 različnih vrst napredovalega raka prostate, vključno z: nemetastatskim in metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo (CRPC), mHSPC.

Na Kitajskem Xtandi (enzalutamid) je bil odobren novembra 2019 oziroma novembra 2020: (1) za zdravljenje asimptomatskih ali blagih simptomov in ne prejema kemoterapije po neuspešnem zdravljenju z odvzemom androgena (ADT) Odrasli bolniki z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo (mCRPC); (2) Za zdravljenje nemetastatskega raka prostate, odpornega na kastracijo (nmCRPC), odraslih z visokim tveganjem za metastaze.

ARCHS je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana klinična študija faze 3, ki je vključevala 1150 bolnikov z mHSPC in raziskala učinkovitost in varnost zdravila Xtandi in placeba v kombinaciji s terapijo z deprivacijo androgena (ADT). OS je ključna sekundarna končna točka študije.

Prej objavljeni rezultati so pokazali, da je študija v času predhodne analize dosegla primarni cilj preživetja brez radiološkega napredovanja (rPFS): v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo+ADT, Xtandi+ADT skupina z režimom je imela pomembno tveganje za radiološko napredovanje ali smrt A zmanjšanje za 61 % (HR=0,39 [95% IZ: 0,30-0,50]; p<0,0001). mediana="" spremljanja="" je="" bila="" 14,4="" meseca.="" mediana="" pfs="" v="" skupini="" xtandi+adt="" ni="" bila="" dosežena="" (95="" %="" iz:nr-nr),="" skupina="" s="" placebom+adt="" pa="" je="" bila="" 19,0="" mesecev="" (95="" %="" iz:="" 16,6–22,2="" meseca).="" v="" času="" predhodne="" analize="" podatki="" os="" še="" niso="" bili="">