Wakix® (pitolisant) Oddali marketinško aplikacijo: Zdravljenje narkolepsije, je bil naveden v Evropi in ZDA!

Skupina RareStone je nedavno objavila, da je nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) za zdravljenje narkolepsije z ali brez katapleksije predložila novo vlogo za uporabo zdravila (NDA) za zdravilo Wakix® (pitolisant). Wakix® naj bi postal prvo terapevtsko zdravilo, odobreno za zdravljenje narkolepsije na Kitajskem.

Zdravilo Wakix® je bilo odobreno za trženje v Evropski uniji in Združenih državah Amerike za zdravljenje narkolepsije odraslih. V smislu zdravil, zdravilo se daje perorate, enkrat vsako jutro, ko se zbudite.

Narkolepsija je ena redkih bolezni, priznanih na svetovni ravni. Gre za resno kronično bolezen, za kar je značilna čezmerna dnevni zaspanost (EDS), s katapleksijo ali brez nje. Trenutno je v moji državi več kot 700.000 bolnikov z narkolepsijo, za zdravljenje narkolepsije pa niso odobrili nobenih zdravil. Zdravniki imajo zelo omejene možnosti pri zdravljenju narkolepsije. Mnogi bolniki so bili nad boleznijo. Obstaja velika neusmiljene medicinske potrebe po zdravljenju bolezni.

Melissa Bradford-Klug, glavna trgovska uradnica skupine Langyu in predsednica farmacevtske amerike Langhua, je dejala: "Zelo smo srečni, da je bila nova aplikacija za zdravila ® Wakixa predložena NMPA. Ta akcija je oddaljila Langyu Group. Uvedba preveč potrebna izdelkov je korak bližje. S partnerstvom, napovedanim z Bioprojetom v četrtem četrtletju leta 2020, je Skupina Langyu pridobila izključno pravico do komercializacijo in razvoj wakixa® na Kitajskem."

Narkolepsija (narkolepsija) je kronična, huda in nesprejemljiva stanje spanja stanje nevrološke motnje. To je tudi redka bolezen, z incidenco približno 25-50 ljudi na 100.000 prebivalcev. . Bolezen se pojavlja predvsem pri mladostnikih in mladih, običajno se pojavi pri 5 letih, večina pa je stara od 10 do 25 let. Narkolepsija se kaže predvsem kot zaspanost, katapleksija in nočne motnje spanja, kot so halucinacije pred spanjem in paralizo spanja, kar lahko povzroči resno škodo bolnikom. Narkolepsija prinaša tudi ogromno osebno in socioekonomsko breme, ki se običajno kaže v težavah v izobraževanju in zaposlovanju, kot so slabo akademsko delovanje, odsotnost in brezposelnost, pa tudi škodo medsebojnim odnosom in duševnemu zdravju.

Zdravilna učinkovina zdravila Wakix® je pitolisantna, ki je selektivni antagonist receptorjev histamina 3 (H3) /inverzno agonist, ki povečuje aktivnost histaminergičnega nevrotransmiterja histamina v možganih z izboljšanjem delovanja histaminergičnih nevronov. Sinteza in sproščanje, izboljšanje treznosti in budnosti bolnika.

Wakix® je marca 2016 in avgusta 2019 prejel dovoljenje za trženje v Evropski uniji in Združenih državah Amerike za zdravljenje narkolepsije z katapleksijo ali brez nje, leta 2020 pa ga je ameriški FDA prepoznal kot preboj v narkolepsijo leta 2020. Podjetje Wakix® je razvilo francosko podjetje Bioprojet. Družba Langhua Pharmaceutical, hčerinska družba družbe Langyu Group, je konec leta 2020 z Bioprojetom uradno podpisala pogodbo o pridobitvi pravic do komercializacije na kitajskem trgu.

Glede na objavo, ki jo je izdala Skupina Langyu, je 7. maja letos Wakix® izdal prvi domači recept v Hainan Boao Yiling Centru za izboljšanje kakovosti življenja. Zahvaljujoč političnim dividendam pionirske cone Boao Lecheng, je to prebojno zdravilo za zdravljenje narkolepsije zaključilo prvo klinično aplikacijo v moji državi, ki prinaša najnovejši načrt zdravljenja, sinhroniziran s svetovno napredno raven za bolnike z narkolepsijo na Kitajskem .