Merckovo peroralno protivirusno zdravilo Molnupiravir vstopi v 3. fazo kliničnih preskušanj: za preprečevanje COVID-19 po izpostavljenosti!

Pred kratkim je Merck& Co in Ridgeback Biotherapeutics sta skupaj objavila, da sta začela klinična preskušanja faze 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) za ocenomolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) za preprečevanje okužbe s COVID-19 po izpostavljenosti. Ta globalna študija bo vključevala ljudi, starejše od 18 let, ki živijo v istem gospodinjstvu kot laboratorijsko potrjena in simptomatska oseba, okužena s SARS-CoV-2.

Molnupiravir je peroralno protivirusno zdravilo, ki sta ga skupaj razvila Merck in Ridgeback Biotherapeutics za zdravljenje COVID-19 in za preventivno zdravljenje COVID-19 po izpostavitvi.

Dr.Nick Kartsonis, višji podpredsednik kliničnih raziskav za cepiva in nalezljive bolezni v raziskovalnih laboratorijih Merck, je dejal:" Zaradi nenehnega razvoja pandemije COVID-19 številni deli sveta poročajo o porastu epidemija. Moramo preučiti nove metode za zaščito izpostavljenosti. Posamezniki, ki se zanašajo na virus, so zaščiteni pred simptomatskimi boleznimi. Če bo uspelo,molnupiravirnaj bi zagotovil pomembno dodatno možnost za zmanjšanje bremena CVID-19 za skupnost."

Sredi avgusta letos sta obe strani napovedali začetek postopne oddaje molnupiravirja zdravstvu Health Canada kot protivirusne terapije, ki se jemlje peroralno dvakrat na dan za morebitno zdravljenje COVID-19. Vmesni rezultati druge faze kliničnega preskušanja faze 2/3 MOVe-OUT so bili objavljeni na Evropski konferenci o klinični mikrobiologiji in nalezljivih boleznih (ECCMID) julija letos. Podatki so pokazali, da je med ne hospitaliziranimi bolniki s COVID-19 s simptomi, manjšimi od 5 dni, Molnupiravir pokazal največjo učinkovitost.

Del 3 faze preskušanja MOVe-OUT poteka, tudi na nekaterih kliničnih preskušanjih v Kanadi, za ne hospitalizirane bolnike, pri katerih je bil diagnosticiran nov koronavirus (SARS-CoV-2) in je povezan vsaj en dejavnik tveganja z neželenimi izidi bolezni Odrasli bolniki dobivajo molnupiravir dvakrat na dan 5 dni v 5 dneh ali manj po pojavu simptomov. Podatki v tem delu bodo predvidoma objavljeni v drugi polovici leta 2021.

Kemična strukturamolnupiravir(vir slike: scinexx.de)

Molnupiravir je močan peroralni analog ribonukleozida, ki lahko zavira razmnoževanje različnih virusov RNA, vključno z novim koronavirusom (SARS-CoV-2), ki je povzročitelj bolezni COVID-19.molnupiravirse je izkazal za aktivnega v več predkliničnih modelih SARS-CoV-2, vključno s preprečevanjem, zdravljenjem in preprečevanjem prenosa, prav tako pa se je izkazal tudi v predkliničnih modelih SARS-CoV-1 in MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) je faza 3, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki bo ocenila peroralni molnupiravir in placebo za preprečevanje SARS pri družinskih članih ljudi, okuženih s COVID-19- Učinkovitost in varnost prenosa CoV-2. V preskus bo vključenih približno 1332 udeležencev, ki bodo naključno razdeljeni v 2 skupinimolnupiravir(800 mg) ali placebo peroralno vsakih 12 ur 5 dni.

V študijo bodo vključeni udeleženci, stari ≥ 18 let, ki živijo na istem mestu kot tisti, ki so bili pozitivni na SARS-CoV-2, imajo vsaj en znak ali simptom COVID-19, teh znakov in simptomov pa ne več kot 5 dni stare. V družini. Udeleženci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva proti COVID-19 več kot 7 dni pred vključitvijo v študijo, so imeli predhodno okužbo s COVID-19 ali so pokazali znake ali simptome COVID-19, bodo diskvalificirani.

Glavni cilji študije vključujejo: odstotek udeležencev, ki so v 14-dnevnem obdobju razvili COVID-19 (laboratorijsko dokazani simptomi okužbe s SARS COV-2), odstotek udeležencev, ki so imeli neželene učinke, in odstotek udeležencev ki je prekinil študijski poseg zaradi neželenih dogodkov.

Preskušanje bo potekalo po vsem svetu, vključno z Argentino, Brazilijo, Kolumbijo, Francijo, Gvatemalo, Madžarsko, Japonsko, Mehiko, Perujem, Filipini, Romunijo, Rusijo, Južno Afriko, Španijo, Turčijo, Ukrajino in ZDA.