Verrica VP-102 (kantaridin, 0,7% topična raztopina) je prijavljena za uvrstitev v ZDA!

Verrica Pharmaceuticals je medicinsko dermatološko podjetje, ki se ukvarja z razvojem in trženjem novih zdravil, ki lahko nudijo pomembne terapevtske koristi bolnikom s kožnimi boleznimi. Podjetje je pred kratkim objavilo, da je ameriško upravo za prehrano in zdravila (FDA) znova predložilo novo prijavo zdravil (NDA) za VP-102 (kantaridin, 0,7% m / v, lokalna raztopina) za zdravljenje mehkužcev. Ponovna predložitev VP-102 NDA temelji na rezultatih srečanja razreda A s FDA, katerega namen je pojasniti popoln odzivni dopis (CRL), ki ga je izdala FDA julija 2020. Če bo odobren, bo VP-102 prodan pod trgovskim imenom Ycanth.

VP-102 lahko postane prvo zdravilo za zdravljenje mehkužca na ameriškem trgu. Molluscum contagiosum je kožna nalezljiva bolezen, ki jo med virusi pox povzroča virus molluscum contagiosum. Lahko se prenaša prek neposrednega ali posrednega stika. Molluscum contagiosum je zelo nalezljiva virološka okužba kože. Bolezen je svetovna epidemija, predvsem pri otrocih.

VP-102 je lastniški kombiniran izdelek z zdravili, ki se daje z lokalno aplikacijo za zdravljenje moluzumskega kontagiozuma (molluscum contagiosum). Zdravilna učinkovina zdravila, kantaridin, je učinkovita sestavina kantaridina pri žuželkah. Je naravno penasto sredstvo za kožo, ki lahko povzroči razgradnjo desmosomskih oblog, ki so značilne za epitelijske celice. Nekakšna adhezijska struktura med celicami igra vlogo povezave med celicami.

NDA temelji na pozitivnih rezultatih dveh enakih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih kliničnih preskušanj faze III (CAMP-1 in CAMP-2). V teh preskušanjih so ocenili VP-102 in placebo pri diagnozi mehkužca kontagioz Varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih 2 leti in več. CAMP-1 je bil izveden v okviru FDA' s SPA (Special Program Evaluation).

Rezultati so pokazali, da sta obe preskušanji dosegli primarno končno točko študije: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala zdravilo VP-102, klinično pomemben in statistično pomemben porast deleža bolnikov, ki so dosegli popolno odstranitev vseh lezij mehkužca, ki jih je mogoče zdraviti. V obeh preskušanjih so VP-102 dobro prenašali in o resnih neželenih dogodkih pri osebah, zdravljenih z VP-102, niso poročali.

Ted White, predsednik in izvršni direktor Verrice, je dejal:" Zelo smo veseli, da lahko hitro ponovno predložimo NDA, pri čemer se osredotočamo na informacije o kemikalijah, proizvodnji in nadzoru (CMC) ter preverjanje človeškega faktorja, ki jih predlaga FDA v CRL . Veselimo se postopka pregleda. Če bo odobren, bo VP-102 v sodelovanju s FDA bolnikom na voljo kot prvo zdravilo za zdravljenje mehkužcev, odobreno s strani FDA."

Poleg zdravljenja moluzkumskega kontagiozuma je Verrica uspešno zaključila tudi študijo faze II VP-102 za zdravljenje navadne bradavice in fazo II kliničnega preskušanja VP-102 za zdravljenje zunanje genitalne bradavice. Drugi kandidat za izdelek podjetja&# 39, VP-103, je v predkliničnih raziskavah na plantarni bradavici.