US FDA odobri novo zdravilo Acne Twyneo: Tretinoin/benzoil peroksid spojina krema

Sol-Gel Technologies je pred kratkim napovedal, da je us. Food and Drug Administration (FDA) odobrila svoj prvi patentirani izdelek zdravila Twyneo (tretinoin/benzoil peroksid, 0,1%/3%) krema, ki je dnevno Ena aktualna aplikacija za zdravljenje akne vulgaris (akne vulgaris) pri pediatričnih bolnikih in odraslih bolnikih 9 let in več.

Twyneo je aktualna krema, ki vsebuje 0,1% tretinoin (retinojska kislina) in 3% benzoil peroksid. Omeniti je treba, da je zdravilo Twyneo prvi kombinirani izdelek, ki ga je odobrila omembe omembe vredna doza tretinoina in benzoil peroksida. Tretinoin in benzoil peroksid se pogosto uporabljata pri zdravljenju aken vulgaris; vendar lahko benzoil peroksid povzroči razgradnja molekule tretinoina, zato se lahko, če se uporablja hkrati ali kombinirano v isti formuli, zmanjša učinkovitost.

Twyneo uporablja Sol-Gelovo lastniško tehnologijo za vgraditev tretinoina in benzoil peroksida v mikrokapsule na osnovi silicija, da stabilizira tretinoin, da ga benzoil peroksid ne degradira, in ga počasi sprošča skozi čas. Nekakšna aktivna farmacevtska sestavina, s čimer zagotavlja dobro učinkovitost in varnost. Twyneo-jeva formula uporablja strukturo silicijevega jedra za mikroencapsulat kristalov retinojske kisline in benzoil peroksidnih kristalov, tako da sta ti dve aktivni sestavini vključeni v smetano. Twyneov patentni rok je do leta 2038.

Twyneo aktivne farmacevtske sestavine in Sol-Gelova tehnologija za dostavo zdravil

Sol-Gel je partner z Galdermo, da komercializira Twyneo v ZDA. Kot odgovor na to odobritev bo Sol-Gel prejel regulativno plačilo mejnikov in si pridržal možnost, da pet let po prvi komercializaciji v Zda ponovno dobi pravice do komercializacije ZDA.

26. julija 2021 je 26. julija 2021 odobrila twyneo's New Drug Application (NDA). NDA je bila podprta s pozitivnimi rezultati dveh randomiziranih dvojno slepih multicenternih študij z dvojno slepim vozilom (NCT03761784 in NCT03761810). Podatki kažejo, da je zdravilo Twyneo izkazalo učinkovitost in dobro strpnost pri zdravljenju obraznih akni vulgaris pri bolnikih, starih 9 let in več.

Acne vulgaris je pogosta multifaktorska kožna bolezen. Po podatkih Ameriške akademije za dermatologijo (AAS) bolezen prizadene kar 50 milijonov ljudi v ZDA. Bolezen se najpogosteje pojavi v otroštvu in adolescenci (ki prizadene 80%-85% mladostnikov), lahko pa se pojavi tudi pri odraslih. Bolniki z akne vulgaris imajo lezije na obrazu, prsih, vratu, in hrbtu telesa, ki vsebujejo veliko mastnih žlez. Te lezije se lahko vneti (papule, pustule, vozlički) ali ne-vneti (akne). Akne vulgaris lahko močno vplivajo na kakovost življenja bolnikov. Poleg ogromnega tveganja trajnih brazgotin na obrazu lahko pojav lezije vodi tudi do psihološke napetosti, socialnega umika in zmanjšane samozavesti.

Molekularna struktura zdravila Winlevi aktivne farmacevtske sestavine clascoterone

Ravno pred kratkim sta Sun Pharmaceuticals in Cassiopea SpA napovedala, da bosta v četrtem četrtletju leta 2021 na trg ZDA uvedla akna drog Winlevi (clascoterone 1%, smetana). Winlevi je bil odobren s strani us FDA avgusta 2020. Gre za novo vrsto zdravila z edinstvenim mehanizmom delovanja. Kot aktualno zdravilo, se uporablja za zdravljenje akne vulgaris (akne vulgaris) pri bolnikih 12 let in več. Akne so najpogosteje kožne bolezni v ZDA, ki vsako leto prizadenejo 50 milijonov ljudi, vendar je FDA nazadnje odobrila zdravilo za akne z novim mehanizmom delovanja (MOA) pred skoraj 40 leti.

Winlevi (clascoterone 1%, krema) je prvo zdravilo za akne z novim mehanizmom delovanja (MOA), ki ga je odobrila us FDA v zadnjih 40 letih in bo dermatologom in bolnikom zagotovil novo in učinkovito metodo zdravljenja. Za razliko od peroralnih hormonov, ki se uporabljajo za zdravljenje akne, Winlevi se lahko uporablja tako pri moških kot ženskih bolnikih.

Zdravilna učinkovina zdravila Winlevi je klaskoteron, ki je inhibitor topičnih androgenskih receptorjev prvega razreda, namenjen reševanju androgenske komponente moških in ženskih akn. Vloga zaviralcev androgenih receptorjev je omejevanje vnetnih učinkov teh hormonov za povečanje izločanja sebuma. Clascoterone je majhno molekulo zdravilo, ki lahko prodre v kožo do androgenih receptorjev v žlezah in lasnih mešičkov. To zdravilo je prva varna in učinkovita aktualna androgena inhibitorna terapija brez sistemskih neželenih učinkov.

Winlevi uporablja aktualna zdravila dvakrat na dan za delovanje na androgen receptor na mestu zdravil za zaviranje lokalnega (kožnega) učinka dihidrotestosterona (DHT). DHT je ključni dejavnik za pojav aken lezije. Laboratorijske študije so pokazale, da lahko klaskoteron zavira proizvodnjo lipidov v celicah za proizvodnjo olja (sebcyte) in zmanjša protivnetne citokine in mediatorje, na katere vplivajo androgeni. Zato je pot, ki spodbuja pojav aken lezije, uničena s klaskoteronom.

Podatki iz dveh ključnih kliničnih preskušanj faze 3 so pokazali, da je Winlevi pokazal zelo statistično pomembne izboljšave v vseh primarnih kliničnih končnih točkah, kar je dokaz uspešno zdravljenje akne in zmanjšanje aken lezije, in je bilo dobro tolerated, ko se uporablja dvakrat na dan. Najbolj pogosta lokalna kožna reakcija je blagi eritem. Med preskušanjem niso beležili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem; lokalne kožne reakcije (če sploh) so bile podobne pomožne snovi, predvsem blage. Varnost zdravila je bila potrjena v odprti študiji varnosti, ki je razširila površino zdravila, da vključuje obraz in trup. Podaljšan čas uporabe in pokritost topikale ni povečala incidence pomembnih neželenih učinkov.