Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) odobri prebojno terapijo Jardiance (empagliflozin) --- 2/2

Boehringer Ingelheim in Eli Lilly nameravata leta 2021 predložiti globalno regulativno vlogo Jardiance' za zdravljenje HFpEF. Če bo odobrena, bo Jardiance postala prvo klinično potrjeno zdravljenje za celoten spekter srčnega popuščanja in bo zagotovila bolniki s srčnim popuščanjem z možnostjo, da bistveno spremenijo prihodnost. V Združenih državah več kot 6 milijonov ljudi trpi zaradi srčnega popuščanja, približno polovica pa jih trpi zaradi HFpEF, znanega tudi kot diastolično srčno popuščanje. Na podlagi razširjenosti, neželenih izidov in pomanjkanja doslej klinično dokazanih zdravil je bil HFpEF opisan kot največja neizpolnjena potreba v kardiovaskularni medicini.

Podatki iz preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, so dopolnili rezultate prejšnjega preskusa faze 3, zmanjšanega za EMPEROR. Zadnje preskušanje je pokazalo, da: (1) Pri odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem (HFrEF) z zmanjšanim iztisnim deležem, v kombinaciji s standardno oskrbo, je v primerjavi s placebom 10 mg zdravila Jardiance znatno zmanjšalo skupno tveganje za srčno -žilno smrt ali hospitalizacijo s srčnim popuščanjem za 25 let %, rezultati pa so bili dosledni v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje (T2D). (2) Analiza ključnih sekundarnih končnih točk je pokazala, da je Jardiance v primerjavi s placebom zmanjšal relativno analizo prvih in ponovnih sprejemov zaradi srčnega popuščanja za 30%ter znatno upočasnil upad ledvične funkcije.

Te študije so skupaj pokazale koristi zdravila Jardiance za bolnike s celotnim spektrom bolezni srčnega popuščanja, vključno s HFrEF in HFpEF. Na podlagi rezultatov preskušanja, zmanjšanega za EMPEROR, je bil Jardiance odobren v EU in ZDA junija 2021 oziroma avgusta 2021. Nove indikacije: za zdravljenje odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem (HFrEF, sistolično srčno popuščanje) z zmanjšanim iztisnim deležem, Za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt in srčno popuščanje hospitalizacija, ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen tipa 2 (T2D). Trenutno Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) pregleduje nove indikacije Jardiance' za zdravljenje HFrEF.

Srčno popuščanje (HF) prizadene več kot 60 milijonov ljudi po vsem svetu in še vedno obstaja velika nezadovoljena medicinska potreba po zdravljenju, saj naj bi približno polovica potrjenih primerov umrla v petih letih. HF je vodilni vzrok hospitalizacije pri ljudeh, starejših od 65 let. HF je najpogostejši in najresnejši zaplet po srčnem infarktu. Pojavi se, ko srce ne more črpati dovolj krvi v druge dele telesa. Bolniki s srčno popuščanjem imajo pogosto težave z dihanjem in utrujenost, kar lahko resno vpliva na kakovost življenja.

Bolniki s HF imajo običajno tudi okvarjeno delovanje ledvic, kar lahko pomembno vpliva na prognozo. Tveganje smrti bolnikov s srčno popuščanjem se poveča z vsakim sprejemom. Srčno popuščanje z zmanjšano izločno frakcijo (HFrEF) se pojavi, ko srčna mišica ne more učinkovito skrčiti in se iz telesa črpa manj krvi iz srca v primerjavi s delujočim srcem. Srčno popuščanje z ohranjeno iztisno frakcijo (HFpEF) se pojavi, ko se miokard lahko normalno skrči, vendar v prekatu ni dovolj krvi. V primerjavi z delujočim srcem v srce vstopi manj krvi.

Klinični projekt EMPOWER je najobsežnejši in celovit od vseh zaviralcev SGLT2 in raziskuje vpliv zdravila Jardiance na življenje bolnikov s presnovnimi boleznimi srca in ledvic.

Jardiance (empagliflozin) je peroralni, enkrat na dan, visoko selektiven zaviralec SGLT-2. Pojavljajoča se zdravila, ki zavirajo SGLT-2, zavirajo reabsorpcijo glukoze v ledvicah, izločajo preveč glukoze v telo, s čimer dosežejo učinek znižanja ravni sladkorja v krvi, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od β celic Funkcija in inzulin odpornost. Poleg jasnega hipoglikemičnega učinka lahko zdravilo prinese tudi dodatne koristi pri izgubi teže, znižanju krvnega tlaka in znižanju sečne kisline. Jardiance je varen in lahko zmanjša tveganje za srčno -žilne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo. To je prvo zdravilo za sladkorno bolezen tipa 2 na svetu, ki je bilo raziskano za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt.

Zdravilo Jardiance je bilo avgusta 2014 odobreno za trženje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Konec leta 2016 je bil Jardiance ponovno odobren za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zapleteno zaradi bolezni srca in ožilja. V zadnjih letih se je Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zavezala k razvoju tega zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.