Eisai's Naslednja generacija Anti-epileptični zdravilo Fycompa® (perampanel) Prejeli 2 dodatni odobritvi!

Eisai (Eisai) je nedavno sporočil, da je antiepileptično zdravilo Fycompa (perampanel), ki je bilo odkrito in razvito v hiši, prejelo dve dodatni odobritvi nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA): (1) Kot monoterapija je del zdravljenja Epilepsija; (2) Pediatrične indikatve: kot adjuvantno zdravljenje/monoterapija, ki se uporablja za bolnike s pediatrično epilepsijo, staro ≥4 let, za zdravljenje delne epilepsije.

Na Kitajskem je bilo zdravilo Fycompa že odobreno: adjuvantno zdravljenje epilepsije z delnim naskokom (z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov) pri bolnikih z epilepsijo, ≥12 let. S to zadnjo odobritvijo se zdravilo Fycompa lahko uporablja kot monoterapija in adjuvantno zdravljenje na Kitajskem za zdravljenje epilepsije z delnim načetkom (z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov) pri bolnikih, ≥ 4 let starosti z epilepsijo.

Ocenjuje se, da je na Kitajskem približno 9 milijonov bolnikov z epilepsijo, približno 60 % jih je prizadetih zaradi delne epilepsije, 40 % tistih z epilepsijo z delnim načetjem pa zahteva adjuvantno zdravljenje. Približno 30 % bolnikov z epilepsijo prejme komercialno dostopna antiepileptična zdravila (AED), ki ne morejo nadzorovati njihovih napadov, zato je na tem področju velika neusmiljene zdravstvene potrebe.

Odobritev monoterapije z zdravilom Fycompa za epilepsijo z delnim načetkom temelji na rezultatih analize podskupine zdravila Fycompa kot adjuvansnega zdravljenja (študije 304, 305, 306, 335), ki ocenjuje varnost in učinkovitost monoterapije. Te študije so bile izvedene v svetovnem merilu (vključno z Združenimi državami, Evropo in Kitajsko) in vključene bolnike, ≥12 let starosti z epilepsijo z delnim naletom (z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov). Poleg tega so rezultati klinične študije faze 3 (SVOBODA/študija 342) za zdravljenje epilepsije z delnim nastanekom (z ali brez sekundarne generalizirane epilepsije) pri nezdravljenem bolniku z epilepsijo, starih od 12 do 74 let na Japonskem in v Južni Koreji , predloženi kot dopolnilni podatki o varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Fycompa.

Odobritev Fycompa pediatričnih bolnikov z epilepsijo z delnim načetkom temelji na rezultatih klinične študije faze 3 (študija 311). Študija je ocenila zdravilo Fycompa kot adjuvantno zdravljenje v svetovnem merilu za zdravljenje bolnikov s pediatrično epilepsijo (starih od 4 do 12 let) z neučinkovitim nadzorom delne epilepsije ali primarne splošne tonik-klonične epilepsije (PGTCS).

Kemijska struktura perampanela (vir slike: adooq.com)

Fycompa je prvouvrščeno antiepileptično zdravilo (AED), ki ga je interno razvil Eisai. Zdravilo je zelo selektivni, nekonkurenčen antagonist ampa-tipa glutamat receptorjev. Glutamat je glavni nevrotransmiter, ki mediatira napade. Kot antagonist ampa receptorjev lahko Fycompa zmanjša čezmerno razburjenost nevronov, povezanih z epileptičnimi epileptičnimi napadi, s ciljno aktivnostjo postsnaptičnih AMPA receptorjev-glutamat; ta mehanizem delovanja je podoben trenutnim komercialno dostopnim antiepileptičnim zdravilom (AED) )različnim.

Od zdaj je zdravilo Fycompa odobrilo več kot 70 držav po svetu, vključno z Japonsko, Združenimi državami, Kitajsko in drugimi državami v Evropi in Aziji, kot adjuvantno zdravljenje epilepsije z delnim naskokom (POS, z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov). Poleg tega je bilo zdravilo Fycompa odobreno tudi v več kot 70 državah po svetu, vključno z Združenimi državami, Japonsko in drugimi evropskimi in azijskimi državami, kot adjuvantno zdravljenje za napade primarnega splošnega klonusa (PGTC) pri bolnikih z epilepsijo, starih 12 let in več. zdravljenjem. Na Japonskem, Združenih državah Amerike in Kitajske, Fycompa je primerna tudi kot monoterapija in adjuvantno zdravljenje za zdravljenje epilepsije z delnim načetkom (z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov) pri bolnikih z epilepsijo 4 leta in več. V Evropski uniji je starostni razpon zdravila Fycompa za adjuvantno zdravljenje epilepsije z delnim nacetkom 4 leta in več, starostni razpon za adjuvantno zdravljenje primarnih splošnih tonik-klonskih napadov (PGTC) pa je 7 let in več.

V smislu zdravil se zdravilo Fycompa jemlje enkrat na dan enkrat na dan pred spanjem. Tržni obrazci za odmerjanje vključujejo tablete, fine granularne pripravke in peroralne suspenzije, ki se razlikujejo od države do države. Trenutno Eisai razvija tudi injekcijsko formulacijo zdravila Fycompa. Do danes so zdravilo Fycompa uporabljali za zdravljenje več kot 410.000 bolnikov po vsem svetu.

Na Kitajskem je zdravilo Fycompa (perampanel) septembra 2018 predložilo novo aplikacijo za zdravila (NDA) kot adjuvantno zdravljenje za epilepsijo z delnim nacetkom pri bolnikih z epilepsijo, starih 12 let in več. Zaradi pomembnih kliničnih koristi obstoječih zdravil je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) Kitajske januarja 2019 odobrila prednostni pregled Fycompe in odobrila Fycompo septembra 2019.

V začetku januarja 2021 je Eisai na kitajskem trgu začel izvajati Fycompo. Zdravilo je tableta enkrat na dan, ki se uporablja kot dopolnilo delne epilepsije (z ali brez sekundarne generalizirane epilepsije) pri bolnikih z epilepsijo, starih 12 let in več. zdravljenje.

Epilepsija se lahko v grobem razvrsti glede na tip napada. Delni napadi pomenijo približno 60% epileptičnih napadov, generalizirani napadi pa približno 40%. Primarni splošni tonik-klonični (PGTC) napadi ali veliki mals, so najpogostejši in najbolj hudi tip generaliziranih napadov, kar predstavlja približno 60% primerov generaliziranih napadov. Za napade PGTC so značilni izguba zavesti in konvulzije celega telesa. Pogosti simptomi napadov grand mal vključujejo peno na ustih, vznemirjenih oči, trzanje udov, in kričanje, ki lahko povzroči inkontinence in vztrajne napade. Napadi so posledica neravnovesja pri razburjevanju in inhibiciji možganskih nevronov. Ta neravnovesja lahko sprožijo različni nevrokemični mehanizmi, vendar je trenutno malo znanega.

Epilepsija je ena najpogostejših nevroloških bolezni na svetu. Po vsem svetu je približno 60 milijonov bolnikov, med njimi okoli 3,4 milijona v Združenih državah Amerike, približno milijon na Japonskem, približno 6 milijonov v Evropi in okoli 9 milijonov na Kitajskem. Približno 30 % bolnikov ne more nadzorovati svojega stanja z obstoječimi antiepileptičnimi zdravili (AED). Zato je epilepsija še vedno bolezen, katere zdravstvene potrebe še zdaleč niso izpolnjene. Čeprav se bolezen lahko pojavi v kateri koli starosti, se pogosto pojavi pri bolnikih, starejših od 18 let in mlajših ter starejših. Zaradi heterogenosti etiologije in kliničnih simptomov otroške epilepsije je tudi prognoza bolnikov precej različna, vključno s pozitivnim odzivom na zdravljenje in refraktornimi primeri. Zato je treba za zdravljenje bolnikov sprejeti individualizirane strategije zdravljenja.