Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) odobri Jardiance (empagliflozin) oznako prebojne terapije --- 1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) in Eli Lilly (Eli Lilly) sta pred kratkim objavila, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila zaviralec SGLT2 Jardiance (empagliflozin) oznaka prebojne terapije (BTD) za zdravljenje iztrebkov Rezultati se ohranijo pri odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem (HFpEF). BTD je nov kanal za pregled zdravil FDA, katerega cilj je pospešiti razvoj in pregled novih zdravil za zdravljenje resnih ali smrtno nevarnih bolezni, obstajajo pa tudi predhodni klinični dokazi, da v primerjavi z obstoječimi zdravili za zdravljenje lahko nova zdravila bistveno izboljša stanje bolezni.

Pred tem je FDA podelila Fast Track Qualification (FTD) za razvojni projekt Jardiance EMPEROR za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt in hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja. Projekt EMPEROR vključuje preskus z zmanjšanjem EMPEROR in preskus, ki ga ohranja EMPEROR. Med njimi so bili rezultati preskušanja z zmanjšanjem EMPERORja podlaga za nedavno odobritev FDA za Jardiance za zdravljenje srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF). Zdravilo Jardiance ni primerno za zdravljenje HFpEF.

FDA je dodelila Jardiance BTD na podlagi rezultatov mejnega preskusa faze 3 EMPEROR-ohranjenega (NCT03057951). V preskušanju so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Jardiance pri zdravljenju odraslih bolnikov s HFpEF. V preskušanje je bilo vključenih 5988 bolnikov s srčnim popuščanjem, 4005 bolnikov z iztisno frakcijo levega prekata (LVEF) ≥ 50%in 1983 bolnikov z LVEF< 50%.="" v="" preskušanju="" so="" bili="" bolniki="" naključno="" razporejeni="" po="" 10="" mg="" peroralnega="" odmerka="" zdravila="" jardiance="" (n="2997)" ali="" placeba="" (n="2991)" enkrat="" na="" dan,="" pa="" tudi="" zdravljenje="" srčnega="" popuščanja="" v="" skladu="" s="" smernicami.="" rezultati="" so="" pokazali,="" da="" je="" preskušanje="" doseglo="" sestavljeni="" primarni="" cilj:="" pri="" odraslih="" bolnikih="" s="" hfpef="" je="" jardiance="" v="" primerjavi="" s="" placebom="" zmanjšal="" relativno="" tveganje="" za="" srčno="" -žilno="" smrt="" ali="" hospitalizacijo="" zaradi="" srčnega="" popuščanja="" za="" 21%,="" kar="" je="" impresiven="" učinek.="" ta="" korist="" nima="" nič="" skupnega="" z="" iztisno="" frakcijo="" ali="" statusom="" sladkorne="">

HFpEF predstavlja približno polovico od več kot 6 milijonov primerov srčnega popuščanja v Združenih državah. Trenutno ni klinično odobrenega zdravljenja, ki bi lahko bistveno izboljšalo prognozo bolnikov s HFpEF. Glede na rezultate preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, je Jardiance prvo zdravljenje, ki statistično pomembno izboljša prognozo srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih s HFpEF. Poleg tega je Jardiance v kombinaciji z rezultati preskusa z zmanjšanjem EMPEROR-ja (NCT03057977) prva in edina terapija, ki znatno izboljša prognozo bolnikov s srčnim popuščanjem celotnega spektra, ne glede na iztisni delež.

Analiza ključnih sekundarnih končnih točk preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, je pokazala, da je Jardiance v primerjavi s placebom tudi zmanjšal relativno tveganje prve in druge hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja za 27%in znatno upočasnil upad delovanja ledvic. V tem preskušanju je varnost zdravila Jardiance v bistvu skladna z znano varnostjo zdravila. Celotni podatki so bili objavljeni v New England Journal of Medicine (NEJM) z naslovom članka:empagliflozinpri srčnem popuščanju z ohranjenim iztisnim deležem.

Mohamed Eid, podpredsednik za klinični razvoj in medicinske zadeve pri kardiometabolični in respiratorni medicini Boehringer Ingelheim, je dejal: »Ta prebojna oznaka terapije poudarja potencial Jardiance in pomaga pri reševanju te zelo razširjene in težko zdravljive bolezni. Nujna potreba po klinično dokazanih terapijah. Po nedavni odobritvi Jardiance za zdravljenje srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF), ki jo je odobrila FDA, je to še en pomemben mejnik, ki podpira Jardiance kot prvo klinično dokazano, da izboljšuje prognozo celotnega spektra srčnega popuščanja Potencial terapij."

Jeff Emmick, podpredsednik za razvoj izdelkov pri Eli Lilly, je dejal: »Glede na pomanjkanje možnosti za zdravljenje te izčrpavajoče bolezni so koristi, prikazane v preskušanju EMPEROR-Preserved, velik klinični preboj. Skupaj s svojim partnerjem Boehringer Ingelheim se veselimo tesnega sodelovanja s FDA s pomočjo tega pospešenega postopka, da bi čim prej zagotovili Jardiance odraslim bolnikom s srčnim popuščanjem (HFpEF) z ohranjenim iztisnim deležem."

EMPEROR-Ohranjeni rezultati hospitalizacije primarne končne točke in srčnega popuščanja