AbbVie Vuity (pilokarpin 1,25 %), ki ga je odobril ameriški FDA: Deluje 15 minut in traja 6 ur!

Nedavno je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila očesno zdravilo AbbVie's Allergan Vuity (pilokarpin, 1,25 % kapljice za oko, razvojna koda: AGN-190584) za zdravljenje presbiopije (prezbiopije), znane tudi kot starostna daljnovidnost.

Omeniti velja, da so Vuity prve kapljice za oko, ki se uporabljajo posebej za zdravljenje prezbiopije. FDA je odobrila zdravilo Vuity na podlagi podatkov iz 2 študij faze 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). V ti dve študiji je bilo vključenih skupno 750 bolnikov s prezbiopijo. Rezultati so pokazali, da je v obeh študijah Vuity dosegel primarno končno točko: statistično značilno izboljšanje vida na blizu in vid na daljavo ni bil prizadet.

Julija letos je Allergan na letnem srečanju Ameriškega združenja za katarakto in refraktivno kirurgijo (ASCRS) leta 2021 objavil popolne rezultate klinične študije faze 3 GEMINI 1. Podatki so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko učinkovitosti in ključno sekundarno končno točko učinkovitosti: bolniki, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Vuity enkrat na dan, so imeli izboljšan vid na kratke in srednje razdalje, vid na dolge razdalje pa ni bil prizadet. Po dajanju zdravila Vuity je učinek hiter in vid se izboljša, kar traja do 6 ur.

Rezultati poročila o bolniku, objavljeni na sestanku, so pokazali, da so imeli bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Vuity, v zadnjih 7 dneh preskušanja v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje sposobnosti natančno branja in zadovoljstva ter obvladovanja prezbiopija Uporaba mehanizmov je zmanjšana. Pozitivne ugotovitve študije podpirajo potencial Vuityja' kot možnosti zdravljenja prve izbire za bolnike s prezbiopijo.

Kemična struktura pilokarpina

Prezbiopija je pogosta in napredujoča očesna bolezen, ki zmanjšuje zmožnost oči, da se osredotočijo na bližnje predmete, in prizadene večino trajnih ljudi, starejših od 40 let. V Združenih državah prezbiopija prizadene skoraj polovico odrasle populacije. Prezbiopija je posledica tega, da oči izgubijo sposobnost osredotočanja na predmete od blizu. Pri očeh brez daljnovidnosti lahko prozorna leča za šarenico spremeni obliko, da usmeri svetlobo na mrežnico, kar olajša opazovanje stvari od blizu. Pri prezbiopiji postane prozorna leča trda in njena oblika se ne spreminja zlahka, kar otežuje ostrenje na bližnje predmete.

Vuity (pilokarpin) je nova optimizirana formula pilokarpina (agonist M-holinskih receptorjev), posebej zasnovana za zdravljenje prezbiopije. Glavni mehanizem delovanja je povečanje globine ostrenja z zožitvijo zenice, izboljšanjem vida na blizu in vmes, hkrati pa ohranja odziv zenice' na različne svetlobne pogoje. Ta učinek se imenuje dinamična modulacija zenice.

Vuity je kapljica za oko za zdravljenje prezbiopije. Kot lokalno zdravilo ga vkapamo v oči enkrat na dan. Po kapljanju v oči bo učinek učinkovit v 15 minutah, učinek pa je dolgotrajen, bolnik pa lahko bere brez očal. Poudariti je treba, da Vuity ne more popolnoma pozdraviti prezbiopije, lahko pa lajša njene simptome. Zdravilo ne deluje na lečo, ampak skrči zenice in ustvari učinek luknjice, tako da zoži zenice in poveča globino agregacije.

V študijo GEMINI 1 je bilo vključenih skupno 323 bolnikov s prezbiopijo. Ti bolniki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1 in prejemali zdravilo Vuity ali placebo (kapljice za oko brez zdravil), ki so jih vkapali v obe očesi (obe očesi) enkrat na dan neprekinjeno 30 dni.

Študija je dosegla primarne in ključne sekundarne končne točke: ob 3. uri (22,5%, p<0,0001) in="" 6.="" uri="" (9,7%,="" p="0,0114)" 30.="" dan="" je="" skupina,="" ki="" je="" prejemala="" zdravilo="" vuity,="" v="" primerjavi="" s="" placebom="" skupina,="" statistično="" značilno="" višji="" odstotek="" bolnikov="" dobi="" 3="" ali="" več="" vrstic="" pri="" šibki="" svetlobi,="" z="" visokim="" kontrastom,="" popravljeni="" vid="" na="" bližino="" (dcnva)="" (zmožnost="" branja="" še="" 3="" vrstic="" na="" bralni="">

Rezultati so tudi pokazali, da ima zdravilo Vuity po 30. dnevu uporabe hiter začetek 15 minut in trajanje do 6 ur pri šibki svetlobi DCNVA, ne da bi vplival na vid na dolge razdalje. Druge končne točke ocene so pokazale, da je 75 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Vuity, doseglo izboljšanje DCNVA pri šibki svetlobi ≥ 2 črti, 93 % bolnikov pa je doseglo ostrino vida ≥ 20/40 pri fotopični (dnevni svetlobi) DCNVA . 30. dan so opazili tudi izboljšanje vmesnega vida s popravkom na daljavo (DCIVA) za do 10 ur.

V tej študiji pri nobenem bolniku, zdravljenem z zdravilom Vuity, med obdobjem zdravljenja niso opazili resnih neželenih učinkov. Najpogostejši neresni neželeni dogodek (& gt; 5%) v obdobju zdravljenja v skupini, ki je prejemala zdravilo Vuity, je bil glavobol. Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih, le 1,2 % bolnikov je zdravilo prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.