Wegovy (semaglutid) bo kmalu odobren v EU: 18-odstotna izguba teže po 68 tednih zdravljenja!

Novo Nordisk je pred kratkim objavil, da je odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitiven pregled, ki predlaga odobritev zdravila Wegovy (semaglutid) 2,4 mg subkutana injekcija: zdravilo je neke vrste analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), ki se daje enkrat na dan za debele odrasle bolnike za dolgoročno uravnavanje telesne teže. Zdaj bo mnenje CHMP predloženo Evropski komisiji (EK) v pregled, ki običajno sprejme končno odločitev o pregledu v 2 mesecih.

Wegovy je junija 2021 odobrila ameriška FDA, septembra 2021 pa je odobrila britanska uprava za zdravila in zdravstvene izdelke (MHRA) za dolgoročno uravnavanje telesne teže. Zdravilo je posebej primerno za: kot nizkokalorično dieto in pomožno sredstvo za krepitev vadbe , Uporablja se za zdravljenje debelosti (BMI≥30kg/m2) ali prekomerne telesne teže (BMI≥27kg/m2) z vsaj enim telesnim komorbidnosti (kot so hipertenzija, bolezni srca ali sladkorna bolezen tipa 2) odraslih bolnikov. Kar zadeva zakonodajo ZDA, je Novo Nordisk predložil bon za prednostni pregled (PRV), da bi pospešil pregled.

Omeniti velja, da je Wegovy prvi in ​​edini tedenski agonist receptorjev GLP-1, odobren za uravnavanje telesne teže debelih bolnikov. Regulatorna odobritev Wegovyja' in pozitivna mnenja o pregledu CHMP' temeljijo na rezultatih projekta kliničnega preskušanja STEP 3a. V projekt je sodelovalo več kot 4500 debelih ali prekomerno težkih odraslih bolnikov. V kliničnih preskušanjih s preiskovanci brez sladkorne bolezni tipa 2 so debeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Wegovy, v 68 tednih izgubili povprečno 17-18 % teže. V celotnem projektu je bil Wegovy varen in ga je dobro prenašal, najpogostejši neželeni učinek pa so bile gastrointestinalne reakcije.

Martin Holst Lange, izvršni podpredsednik za razvoj podjetja Novo Nordisk, je dejal:"Kljub našim najboljšim prizadevanjem, da bi shujšali, številni debeli ljudje še vedno težko dosežejo in vzdržujejo izgubo teže zaradi fizioloških reakcij, ki prispevajo k teži. okrevanje. Kot izdelek za hujšanje z izjemno učinkovitostjo pri izgubi teže. Wegovy zaznamuje novo obdobje v zdravljenju debelosti. Zdaj se veselimo, da bomo Wegovy leta 2022 predstavili debelim ljudem v Evropi."

Debelost je kronična bolezen, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje. Povezan je s številnimi resnimi zdravstvenimi posledicami in zmanjšano pričakovano življenjsko dobo. Obstaja veliko zapletov, povezanih z debelostjo, vključno s sladkorno boleznijo tipa 2, boleznimi srca, obstruktivno apnejo pri spanju, kronično ledvično boleznijo, brezalkoholno zamaščenostjo jeter in rakom.

Semaglutid je analog človeškega glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1), ki spodbuja izločanje inzulina in zavira izločanje glukagona prek mehanizma, ki je odvisen od koncentracije glukoze, kar lahko močno izboljša raven glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, in tveganje hipoglikemija je nizka. poleg tegasemaglutidlahko povzroči tudi izgubo teže z zmanjšanjem apetita in zmanjšanjem vnosa hrane. Poleg tega lahko semaglutid znatno zmanjša tveganje za velike srčno-žilne dogodke (MACE) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Na Kitajskem Ozempic (semaglutid) je aprila letos odobrila Nacionalna uprava za hrano in zdravila za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D) in izboljšanje nadzora krvnega sladkorja. Novotel® je nov dolgodelujoči analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) z razpolovno dobo do 7 dni, primeren za tedenske injekcije in stabilno koncentracijo v krvi.

Na Kitajskem število bolnikov s sladkorno boleznijo presega 129,8 milijona, od tega jih je le 15,8 % doseglo standarde nadzora glukoze v krvi. Sladkorna bolezen je nagnjena k pojavu makrovaskularnih bolezni, mikrovaskularnih bolezni in drugih zapletov, kar resno vpliva na kakovost življenja bolnikov in povečuje breme bolezni. Med njimi so bolezni srca in ožilja glavni vzrok smrti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Na Kitajskem 1 od 3 bolnikov s sladkorno boleznijo trpi zaradi bolezni srca in ožilja. Podstandardna kontrola glukoze v krvi in ​​slabo upravljanje srčno-žilnih in presnovnih kazalnikov, kot so krvni tlak, krvni lipidi in telesna teža, sta glavna razloga za visoko incidenco zapletov pri kitajskih bolnikih s sladkorno boleznijo. Zato se mora zdravljenje sladkorne bolezni osredotočiti na splošne koristi bolnikov, upoštevati nadzor glukoze v krvi in ​​srčno-žilne izide ter celovito obvladovati več dejavnikov tveganja.

Kot uspešnica GLP-1, ki se daje enkrat na teden, Novotel® uporablja revolucionarno tehnologijo za podaljšanje razpolovne dobe na 7 dni, doseganje odmerjanja enkrat na teden, močan nadzor sladkorja, natančno izpolnjevanje standardov in korist od celovitega kardiovaskularnega metabolizma. , Zagotoviti učinkovitejše, preproste in varne možnosti zdravljenja za kitajske bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2. Odobritev Novotel® bo dodatno spodbujala preoblikovanje kitajskih' metod zdravljenja in konceptov zdravljenja sladkorne bolezni, pomagala pri celovitem obvladovanju bolezni, izboljšala dolgoročne rezultate zdravljenja in pomagala pacientom, da se vrnejo v mirno življenje.