Prvi dolgodelujoči režim injiciranja cabotegravir/rilpivirin na svetu, ki ga je odobrila EU!

ViiV Healthcare je podjetje za raziskave in razvoj drog HIV/AIDS, ki ga nadzirata GlaxoSmithKline (GSK) in Pfizer in Shionogi. Pred kratkim je družba sporočila, da je Evropska komisija (ES) odobrila zdravilo Vocabria (injekcije kabotegravirja in tablete) v povezavi z zdravilom Johnson & Johnson's Rekambys (injekcije rilpivirina) in Edurantom (tablete rilpivirina) za zdravljenje okuženih odraslih s HIV-1. Za: zdravljenje s stabilnim protiretrovirusnim režimom je doseglo virološko inhibicijo (RNA HIV-1<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

To dolgotrajno zdravljenje je sestavljeno iz ViiV-jevega kabotegravirja (CAB) in Rilpivirina Johnson & Johnson (RPV, rilpivirin). Med njimi je rilpivirin dolgodelujoč nenukleozidni zaviralec reverzivne trankriptaže (NNRTI), kabotegravir pa je dolgodelujoč zaviralec integraznega prenosa verige HIV-1 (INI).

Ta odobritev pomeni velik mejnik in bo prinesla revolucijo v zdravljenju z virusom HIV. Peroralno dajanje bo spremenilo 365 dni na leto na enkrat na mesec ali vsake 2 mesece in potrebuje le 12 dni ali 6 injekcij na leto. Dan. Zdaj lahko ljudje, ki živijo z virusom HIV v Evropi, prvič izberejo dolgotrajno injiciranje. Po peroralnem obdobju zagona jim ni več treba jemati peroralnih tablet vsak dan.

Ta odobritev EU pomeni tudi drugo regulativno odobritev za to dolgotrajno injiciranje. Marca letos je bil enkrat mesečno dolgodelujoči režim kabotegravirja/rilpivirina odobren v Kanadi pod blagovno znamko Cabenuva. To zdravilo je prvi in edini mesečni in popoln dolgo delujoča ureditev za zdravljenje virološke zatiranje. Pri odraslih, okuženih s HIV-1, zamenjajte njihov prejšnji protiretrovirusni (ARV) program. Julija letos je ViiV v zda FDA ponovno predložil mesečno novo aplikacijo za uporabo zdravil (NDA) za abotegravir/rilpivirin dolgo delujoč program. Predložene so bile tudi druge regulativne vloge, ki jih trenutno pregledajo druge regulativne agencije po vsem svetu.

Ta odobritev temelji na podatkih iz ključne faze III ATLAS (protiretrovirusno zdravljenje kot dolgotrajno inhibicijska terapija), FLAIR (prvi dolgo delujoči režim injiciranja) in študij ATLAS-2M. V teh 3 študijah je bilo vključenih več kot 1.200 bolnikov v 16 državah po vsem svetu. Rezultati študij ATLAS in FLAIR so potrdili, da imajo v 48 tednih zdravljenja enkrat mesečno dolgodelujoča injekcija kabotegravirja/rilpivirina in nadaljnji dnevni peroralni REŽIMI ARV dosledno učinkovitost pri ohranjanju virološke zatiranje pri odraslih z okužbo s HIV-1. Poleg tega so podatki o raziskavah o prednostnih lastnostih bolnikov pokazali, da je v obeh študijah približno 90 % bolnikov, ki so se iz peroralne arv zdravljenja preklopil na dolgo delujoče režime, raje dolgo delujoče režime. Rezultati študije ATLAS-2M so potrdili, da: kabotegravir/rilpivirin enkrat na 2 meseca režim odmerjanja ima enak učinek kot enkrat na mesec režim odmerjanja; bolnikov, kažejo, da imajo bolniki enkrat na mesec raje načrt sheme enkrat na mesec enkrat na 2 meseca. V obdobju študije sta bili obe skupini bolnikov z zdravljenjem zelo zadovoljni.

Deborah Waterhouse, direktorica ViiV Healthcare, je dejala: "Na ViiV Healthcare smo zavezani k zagotavljanju novih možnosti zdravljenja, da bi ljudem pomagali spremeniti svoje življenje. Iz rezultatov poročil o bolnikih v ključnih kliničnih preskušanjih lahko vidimo, da imajo bolniki, ki se preklopijo na dolgotrajno med njimi, približno 90% bolnikov raje to shemo namesto predhodnega dnevnega režima peroralne tablete. To lahko spremeni izkušnje zdravljenja nekaterih bolnikov, okuženih s HIV, ker ni več potrebno jemati tablet HIV vsak dan. Zavezani smo izvajanju inovativnih raziskav za zadostitev različnim potrebam skupnosti HIV, ne bomo prenehali, dokler ne bomo imeli več metod za zdravljenje in upamo, da bomo nekoč ozdravili HIV."