Takedin peroralni zaviralec tirozin-kinaze Cabometyx (kabozantinib) je odobrila Japonska!

Exelixis je pred kratkim sporočil, da je njegov japonski partner, Takeda Pharmaceutical (Tekada), pridobil dovoljenje Ministrstva za zdravje, delo in socialno skrbstvo (MHLW) za proizvodnjo in prodajo ciljnega zdravila proti raku Cabometyx (kabozantinib) na Japonskem za uporabo pri napredovanju bolezni po prejšnjem sistemsko zdravljenje. Zdravljenje bolnikov z resektabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).

V skladu s pogoji sporazuma o sodelovanju in licenci med obema stranema bo Exelixis po začetku prve komercialne prodaje za zdravljenje HCC na Japonskem od Takede prejel mejnik v višini 15 milijonov USD, ki naj bi ga prejeli leta četrtem četrtletju 2020.

HCC je vodilni vzrok smrti zaradi raka zaradi vsega sveta. Na Japonskem vsako leto povzroči 30.000 smrtnih primerov, možnosti zdravljenja pa so omejene. Odobritev zdravila Cabometyx za trženje bo zagotovila novo možnost zdravljenja bolnikov s HCC na Japonskem.

Ta odobritev temelji na rezultatih dveh kliničnih preskušanj pri naprednih bolnikih s HCC, ki so že prej prejemali sistemsko zdravljenje: CELESTIAL (XL184-309) je globalna, randomizirana, s placebom nadzorovana, dvojno slepa študija III. Faze, Cabozantinib 2003 je klinično preskušanje faze II, izvedeno na Japonskem.

Študija CELESTIAL je podlaga za odobritev zdravila Cabometyx za zdravljenje HCC druge linije v ZDA in Evropski uniji. Študija je bila izvedena v več kot 100 kliničnih centrih v 19 državah po vsem svetu. Bolniki z napredovalim HCC, ki so morda prejeli dve sistemski terapiji raka in imajo zadostno delovanje jeter. V študiji so bolnikom naključno dodelili 60 mg zdravila Cabometyx ali placeba enkrat na dan v razmerju 2: 1. Primarna končna točka študije je splošno preživetje (OS), sekundarne končne točke vključujejo objektivno stopnjo odziva in preživetje brez napredovanja bolezni, raziskovalne končne točke pa vključujejo rezultate, o katerih poročajo bolniki, biološke označevalce in varnost.

Podatki kažejo, da je skupina z zdravljenjem z zdravilom Cabometyx v drugi liniji napredovalega HCC v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, dosegla statistično značilno in klinično pomembno povečanje OS; specifični podatki so, da je bila mediana OS skupine placeba 8,2 meseca, skupina zdravljenja s Cabometyxom pa se je Mediana OS povišala za 32% po 10,8 mesecih (HR=0,76).

Rak jeter je vodilni vzrok smrti zaradi raka po vsem svetu, saj vsako leto umre več kot 700.000 in več kot 800.000 novih primerov. Hepatocelularni karcinom (HCC) je najpogostejša vrsta jetrnega raka. Če se bolniki z napredovalim HCC ne zdravijo, običajno preživijo manj kot 6 mesecev.

Zdravilna učinkovina zdravila Cabometyx je kabozantinib, ki je zaviralec tirozin-kinaze (TKI) in deluje protitumorsko z usmerjanjem signalnih poti na MET, VEGFR2 in RET. Lahko ubije tumorske celice, zmanjša metastaze in zavira krvne žile. ustvari. V ZDA in Evropski uniji je zdravilo Cabometyx odobreno za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) in hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so že prejemali sorafenib (sorafenib).

Exelixis je Takedi podelil ekskluzivno pravico do komercializacije in nadaljnjega kliničnega razvoja zdravila Cabometyx za vse prihodnje indikacije na japonskem trgu v letu 2017.