Β3 Adrenergični receptor Agonist Gemtesa (vibegron) Je odobren s strani ZDA FDA!

Urovant Sciences je nedavno napovedal, da je 75 mg Gemtesa (vibegron) enkrat dnevno odobrila 75 mg Gemtesa (vibegron) enkrat na dan za zdravljenje bolnikov s preaktivnim mehurja (OAB) z nujno inkontinenco (UUI), nujnostjo in pogostim uriniranjem. Treba je omeniti, da Gemtesa označuje prvo novo peroralno blagovno znamko OAB, ki jo je odobril FDA od leta 2012, in zdravilo je tudi prva odobritev izdelka Urovant Sciences.

Gemtesa je peroralna, enkrat dnevno tableta, vsaka vsebuje 75mg vibegron, ki je majhna molekula β3 adrenergični receptor agonist, ki pomaga sprostiti detrusor mišice in omogoča mehur, da drži več urina, s čimer zmanjšuje OAB simptome.

Gemtesa je prvi β3-agonist enkrat na dan, ki ne zahteva titracije odmerka. Treba je omeniti, da v ključni fazi 3 študije EMPOWUR, Gemtesa ni povečal neželenih dogodkov hipertenzije v primerjavi s placebom, in je bila presnova s CYP2D6 Zdravilo ne deluje drug z drugim, kar je pomembno, ker se veliko skupnih zdravil presnavlja s CYP2D6.

Ta odobritev temelji na rezultatih obsežnega kliničnega razvojnega projekta, v kateri je bilo vključenih več kot 4.000 bolnikov z OAB, vključno s ključno 12-tedensko dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo EMPOWUR faze 3 (odmerek Gemtese 75 mg enkrat na dan), dvojno dolgotrajno podaljšano študijo Blind EMPOWUR. V študiji EMPOWUR so podatki pokazali, da so v primerjavi s placebom bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Gemtesa, občutno zmanjšali dnevni UUI, uriniranje in napade v sili ter povečano uriniranje. V tej študiji so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥2 % bolnikov, glavobol, nazofaringitis, driska, slabost in okužba zgornjih dihal. Gemtesa je pokazala enako stopnjo neželenih učinkov hipertenzije in zvišanega krvnega tlaka kot placebo.

vibegronska kemična struktura (vir slike: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, predsednik in direktor Urovant Sciences, je dejal: "FDA odobritev Gemtesa je pomemben mejnik za več deset milijonov bolnikov OAB in Urovant, ker je to naše prvo odobritev drog. Veselimo se prihodnosti. Gemtesa se bo v nekaj mesecih predstavila na trg in menimo, da bo zagotovila prepričljivo alternativo številnim bolnikom z OAB. Še naprej si bomo prizadevali za uvedbo več novih terapij na trg za reševanje težav pri bolnikih z boleznimi sečil. Zdravstvene potrebe niso izpolnjene."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, glavna medicinska častnica Urovant Sciences, je dejala: "Klinični podatki kažejo, da z zmanjšanjem frekvence sečil, nujnostjo inkontinenco in nujnostjo, 75mg Gemtesa enkrat na dan pomembno vpliva na ključne simptome OAB. Poleg tega, trenutno na voljo OAB zdravljenja V metodi, Gemtesa na recept informacije vsebuje podatke, ki jasno kažejo zmanjšanje izrednih dogodkov. Podatki o zmanjšanju izrednih dogodkov so še posebej pomembni za bolnike z OAB in njihove izvajalce zdravstvenega varstva, ker ti podatki kažejo, da ima Gemtesa neposreden vpliv na znakovne simptome bolezni. Z uspešnim zdravljenjem kliničnih simptomov lahko Gemtesa omogoči bolnikom, da premagajo uničujoče učinke OAB na njihov vsakdan."