Ameriška FDA odobrila novi neopioidni analgetik Zynrelef (bupivacaine/meloxicam)!

Ameriško biotehnološko podjetje Heron Therapeutics je nedavno objavilo, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Zynrelef (prej znano kot HTX-011, bupivacaine/meloxicam) trajno-release solution for bunion resection in adult patients After bunionectomy, open inguinal hernia repair, and total knee arthroplasty, instillation of the meko tkivo or around the joints in the operation area can produce do 72 hours of postoperative analgesia. Prej je FDA odobril Zynrelef hitro kvalifikacijo in preboj drog kvalifikacije.

V prvih 3 dneh po operaciji bolniki običajno doživijo najhuje pooperativne bolečine, mnogi bolniki pa potrebujejo opioide za nadzor nad svojo bolečino. Zdravilo Zynrelef je prvi in edini lokalni anestetik z dvojnim sproščanjem, ki ga odobri FDA, in je klinično dokazano, da zagotavlja boljše rezultate v 72 urah po operaciji v primerjavi z raztopino bupivacaina (trenutni standard oskrbe) Dobra kontrola bolečine in odprava potrebe po opioidih.

V Evropski uniji je bilo zdravilo Zynrelef septembra 2020 odobreno za zdravljenje pooperativnih bolečin, ki jih povzročajo majhne in srednje kirurške rane pri odraslih.

Zdravilo Zynrelef ponuja kombinacijo lokalnega anestetik bupivacaina in nesteroidnega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID) meloksikama z nizkim odmerkom. V primerjavi z raztopino bupivacaina (trenutni standard oskrbe) se je sinergistični učinek bupivacaina in meloksikama v zdravilih Zynrelef bistveno zmanjšal pooperativno bolečino (vključno s hudo bolečino) brez uporabe opioidov (brez opioidov).

Barry Quart, predsednik in predsednik uprave Družbe Heron, je dejal: "Odobritev Zynrelef je vznemirljiv mejnik za bolnike, izvajalce zdravstvenih storitev in obvladovanje bolečin. To ni samo zato, ker lahko zmanjša bolečine v 72 urah po operaciji. Tudi zato, ker lahko za številne bolnike odpravi potrebo po opioidih po operaciji."

Zynrelef (HTX-011) je nov, neopioidni analgetik. To je zdravilo z dvojnim delovanjem, ki je sestavljeno iz lokalnega anestetik bupivacaina in nizkoodmernega nesteroidnega protivnetnega zdravila meloksikam. Kombinirani izdelek s fiksnim odmerkom, namenjen za enkratno uporabo na kirurškem mestu za zdravljenje pooperativnih bolečin in vnetja.

Zdravilo je razvito z Uporabo Heron je lasten Biochronomer tehnologija dostava drog. Zagotavlja odlično lajšanje bolečin z neposrednim zagotavljanjem stalne ravni močnih anestetikov in lokalnih protivnetnih zdravil na mestu poškodbe tkiv, hkrati pa zmanjšuje potrebe po sistemski (sistemski) administraciji. Povpraševanje po zdravilih za bolečino (kot so opioidi), opioidi imajo škodljive stranske učinke, zlorabe in tveganja za odvisnost.

Omeniti je treba, da je zdravilo Zynrelef prva in edina postoperativna terapija za obvladovanje bolečin, ki je bila strogo preizkušena v študiji faze 3 in se je izkazala za bistveno boljšo od raztopine bupivacaina. V primerjavi s trenutnim standardom oskrbe za postoperativno obvladovanje bolečin je lokalna anestetik bupivacaine raztopina zdravila Zynrelef pokazala boljše in trajno postoperativno lajšanje bolečin do 72 ur in zmanjšala potrebe po opioidih. Več bolnikov ne uporablja opioidov. V klinično študijo Zynrelef je bilo vključenih več kot 1.000 bolnikov. Po prejemu zdravila Zynrelef so bili najpogostejši neželeni učinki bolnikov zaprtje, bruhanje in glavobol.

V Združenih državah Amerike vsako leto operira okoli 50 milijonov ljudi, do 67 % bolnikov pa prejema opioidno terapijo. Neučinkovito obvladovanje bolečin po operaciji je povezano s slabo prognozo pacienta, ki lahko nalaga pomembno breme javnemu zdravju in povzroči zamude pri okrevanju bolnikov.

Odobritev zdravila Zynrelef za trženje je pomemben mejnik za kirurške bolnike. Zdravilo ima nov dvojni mehanizem delovanja in eno samo aplikacijo brez igle. Klinično se je izkazalo, da je učinkovitejša od standardnih zdravil za nego v prvih 3 dneh (72 ur) po operaciji. Bikain je boljši za zdravljenje hudih bolečin. Začetek zdravljenja z zdravilom Zynrelef bo kvalificiranim bolnikom dodal učinkovito možnost zdravljenja za obvladovanje pooperativnih bolečin.

Roy G. Soto, anesteziolog zdravstvenega sistema Beaumont v Michiganu v ZDA, je dejal: "Bolniki bodo v prvih treh dneh po operaciji doživeli najhuje pooperativne bolečine in bodo najverjetneje prejeli opioide za nadzor nad svojo bolečino. Zdravilo Zynrelef lahko bistveno zmanjša bolečino. In zmanjšati uporabo opioidov. Odobritev tega zdravila nam daje pomembno novo možnost, ki lahko pomaga mnogim bolnikom doseči okrevanje brez opioidov. Lani se je število smrtnih žrtev, povezanih z opioidi, močno povečalo, kar poudarja desno Obstaja velika potrebo po varnih, učinkovitih in neavdiktivnih možnosti zdravljenja za nadzor bolečine, zmanjšanje uporabe opioidov in zmanjšanje potrebe po opioidnih receptih po operaciji."