Us FDA odobri Darzalex Faspro: Kombinirani pomalidomid + Deksametazon za zdravljenje multiplega mieloma (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, hčerinska družba Družbe Johnson & Johnson (JNJ), je pred kratkim sporočila, da so ZDA Uprava za prehranu i leke (FDA) odobrila je potkožnu (SC) formulu daratumumaba-Darzalex Faspro (daratumumab i hialuronidaza-fihj) , u kombinaciji s pomalidomidom i deksomMetazon (režim D-Pd) za lečenje odraslih bolnikov s multipli mielomom (MM), posebno: s tem da je u preteklosti (uključuj lenalidomid i terapiju inhibitorom proteasoma) prejemao vsaj 1 terapiju) fo bolnikih z r MM.

Omeniti je treba, da je Zdravilo Darzalex Faspro prvo in edino subkutano injiciranje anti-CD38 monoklonalnega protitelesa, odobrenega in splošno uporabljenega pomalidomida + deksametazona (Pd režim) za zdravljenje multiplega mieloma. zdravilo. Ta odobritev označuje tudi šesto indikacijo za zdravilo Darzalex Faspro pri zdravljenju multiplega mieloma (MM). Odobritev temelji na rezultatih študije APOLLO faze 3. Ustrezni podatki so bili objavljeni na letnem srečanju Ameriškega društva za hematologijo (ASH) leta 2020 in so bili pred kratkim objavljeni v lancet onkologiji.

Profesor Meletios A. Dimopoulos, glavni raziskovalec študije APOLLO in vodja oddelka za klinično zdravljenje na Nacionalni in kapodistrski univerzi v Atenah, je dejal: "Klinične študije, vključno z APOLLO, še naprej kažejo, da temelji na daratumumabu. Kombinirani načrt zdravljenja podjetja lahko bistveno zmanjša tveganje za napredovanje bolezni pri bolnikih z multiplo mielomom. S to zadnjo odobritvijo lahko zdaj kombiniramo pomalidomid in deksametazon s subkutano injekcijo daratumumaba za zdravljenje bolnikov. Te subkutane pripravke lahko damo v nekaj minutah, medtem ko intravenski pripravki običajno trajajo več ur."

Pri zdravljenju multiplega mieloma (MM) je kljub izjemnemu napredku, doseženem v zadnjem desetletju, bolezen še vedno zapleten krvni rak, obvladovanje relapsnih ali refraktornih bolezni pa je še posebej zahtevno področje .

Odobritev sheme D-Pd za zdravljenje MM v ZDA temelji na podatkih iz študije APOLLO faze 3 (MMY3013). V študijo je bilo vključenih 304 bolnikov z relapsom ali refraktornim MM, ki so v preteklosti prejemali vsaj en režim zdravljenja, so prejeli zdravljenje z nalidomidom in zaviralci proteasoma, potrdili pa so tudi napredovanje bolezni. Rezultati so pokazali, da je režim D-Pd v primerjavi z režimom pomalidomida + deksametazona znatno zmanjšal tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 37 % (HR=0,63, p=0,0018). Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) skupine D-Pd in skupine PD je bilo 12,4 meseca oziroma 6,9 meseca. Poleg tega so v primerjavi s skupino PD D-Pd skupina ima veču remisijevnu cenu, i to: total remission rate (ORR: 69% vs 46%), complete remission rate (CR: 25% vs 4%), and very good partial remission (VGPR) or better remission (51% vs 20%), minimalna rezidual disease negative rate (9% vs 2%). Varnost sheme D-PD je skladna z znano varnostjo zdravila Darzalex Faspro in varnostjo sheme PD.

V Evropi je junija letos subkutana priprava daratumumab-Darzalex SC (evropsko trgovsko ime, daratumumab in hialuronidaza, Daratumumab-hialuronidaza) je odobrena za 2 dovoljenja za promet: (1) Darzalex SC u kombinaciji s bortezomibom, ciklofosfamidom i deksametazonom (D-VCd režimom) za terapiju novoodgojenih odraslih pacijenta s sistemskim lahkim lancem (AL) amiloidozom; (2) Darzalex SC in Poma D-Pd za zdravljenje odraslih bolnikov z multipli mielomom (MM), zlasti: v preteklosti so prejeli zaviralec proteasoma in lenalidomid, i pacijenti, ki su retraktorni na lenalidomid, ali su predhodno dobili najmanj 2 terapije s lenalidomidomidom i inhibitorom proteasoma, te su napredovali u času i po zadnjem zdravljenju.

Zdravilo Darzalex Faspro/Darzalex SC se daje v fiksnem odmerku s subkutano injekcijo, ki traja le 3 do 5 minut. Zdravilo Darzalex intravenski (IV) pripravki se dajejo z intravensko kapaljko, ki običajno traja več ur.

Omeniti je treba, da je Darzalex Faspro/Darzalex SC prvo in edino zdravilo, odobreno za zdravljenje al amiloidoze v Združenih državah in Evropski uniji. Zdravilo je primerno za prvo vrsto zdravljenja novo diagnosticiranih odraslih bolnikov z AL amiloidozo.