ZDA FDA odobrena skupščina druge generacije Core Inhibitor ABI-H2158 Fast Track Kvalifikacije!

Skupščina Biosciences je klinično-fazi biotehnološko podjetje, osredotočeno na razvoj inovativnih terapij za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) in mikrobioti povezanih bolezni. V zadnjem času je družba napovedala, da je Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD), ki je druga generacija inhibitorjev jedra beljakovin (CI) skupščine, in je trenutno v globalni fazi II Vrednotenje v kliničnih preskušanjih.

Treba je omeniti, da je pred tem fda odobrila tudi zaviralec jednih beljakovin prve generacije ABI-H0731, zdravilo pa je trenutno v kliničnem razvoju faze II.

Cilj hitre kvalifikacije (FTD) je pospešiti razvoj in hiter pregled zdravil za resne bolezni, da bi obravnavali resne neizpolnjene zdravstvene potrebe na ključnih področjih. Pridobivanje hitrih kvalifikacij za zdravila v preiskavi pomeni, da lahko farmacevtska podjetja pogosteje komunicirajo s FDA v fazi raziskav in razvoja. Po predložitvi vloge za trženje, če izpolnjujejo ustrezne standarde, so upravičeni do pospešene odobritve in prednostnega pregleda. Poleg tega so upravičeni tudi do tekočih aplikacij. .

Dr. Luisa Stamm, glavna medicinska uslužbenka skupščine Biosciences, je dejala: "Zelo smo veseli, da je bil naš zaviralec jedra druge generacije ABI-H2158 odobren status Fast Track s strani FDA za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B. Kronična bolezen hepatitisa B prizadene svet 2,5 100 milijona ljudi in več kot 1 milijon ljudi v Združenih državah Amerike so bili okuženi. Kvalifikacije FTD lahko zagotovijo številne pomembne prednosti, ki lahko pospešijo razvoj in regulativni pregled ABI-H2158, in poudarjajo pomen zagotavljanja inovativnih terapij za bolnike."

Trenutno je nukleozidni (kisli) analogni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) standardno zdravilo za nego HBV. Zdravilo je varno, dobro prenašajo, ima nizko odpornost na zdravila, in lahko zmanjša HBV DNA. Vendar pa takšna zdravila ne morejo odpraviti virusa, ne morejo preprečiti nastajanja novih cccDNA in zahtevajo nedoločeno zdravljenje. In če preostali virus ni izkoreninjen, ni zdravila.

Inhibitor jedrnih beljakovin (CI) lahko zavira več korakov replikacijskega cikla virusa, doseže višjo raven/globljo stopnjo zaviranja virusa v primerjavi z NRTI in lahko blokira tvorbo cccDNA.

Trenutno skupščina razvija različne KI, katerih končni cilj je uporaba kombiniranih terapij za popolno zaviranje replikacije virusa in prenosa virusov ter izboljšanje stopnje ozdravitve z omejenim potekom zdravljenja.

Sredstva plinovoda HBV skupščine vključujejo tri klinično-stopenjske majhne molekulske spojine, ki so vsi glavni zaviralci HBV, ki ciljajo na več faz življenjskega cikla HBV. V kliničnih preskušanjih faze II so dobro prenašali zaviralec jedra prve generacije ABI- H0731 v kombinaciji z NRTI. V primerjavi s samim zdravljenjem z NrtI je pokazala večjo protivirusno aktivnost pri zaviranju HBV DNA in kaže pomembno zmanjšanje pregenomične RNA (pgRNA), ki lahko kažejo na zmanjšanje ravni HBV cccDNA v jetrih.

Sredstva plinovoda HBV skupščine vključujejo tudi dva močna, druga generacija kandidatov, ABI-H2158 je v kliničnih preskušanjih faze II, ABI-H3733 pa je v kliničnem razvoju faze I.