Novo indikacijo Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) priporoča in odobri CHMP EU!

Boehringer Ingelheim in Eli Lilly sta nedavno skupaj sporočila, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitiven pregled, ki kaže na odobritev zaviralca SGLT2 Jardiance (empagliflozin) za zdravljenje Odrasli bolniki s simptomatskim kroničnim srčno popuščanjem (HFrEF) z zmanjšano frakcijo izmeta.

Trenutno je v pregledu tudi dopolnilna nova uporaba zdravila (sNDA) zdravila Jardiance s strani us FDA: kot morebitno novo zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim srčno popuščanjem (HFREF) z zmanjšano frakcijo izmeta, vključno z in brez 2 bolnika s sladkorno boleznijo tipa, zmanjša tveganje za srčno-žilno smrt in hospitalizacijo srčnega popuščanja ter zavlačevanje delovanja ledvic. Pred tem je FDA odobrila zdravilo Jardiance Fast Track Status (FTD) za zmanjšanje tveganja srčno-žilne smrti in hospitalizacije srčnega popuščanja pri bolnikih s HF. Poleg tega je FDA odobrila tudi Jardiance Fast Track Qualification (FTD) za zdravljenje kronične bolezni ledvic (CKD).

Srčno popuščanje (HF) je uničujoča in izčrpajoča srčno-žilna bolezen, ki ne omejuje le kakovosti življenja, temveč je tudi progresivna bolezen, ki zahteva ponavljajoče se hospitalizacije in jo spremlja upad delovanja ledvic. Primarni rezultat preskušanja 3. Rezultati primarne končne točke so bili skladni v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje (T2D). Analiza ključnih sekundarnih končnih točk je pokazala, da je Zdravilo Jardiance zaradi srčnega popuščanja zmanjšalo relativno analizo prvega in drugega primarnega zaradi srčnega popuščanja za 30 %, in znatno upočasnilo upad delovanja ledvic.

HF prizadene več kot 60 milijonov ljudi po vsem svetu, še vedno pa je velika neusmiljene zdravstvene potrebe po zdravljenju, saj naj bi približno polovica potrjenih primerov umrla v 5 letih. HF je vodilni vzrok hospitalizacije za ljudi, ki so stari več kot 65 let. HF je najpogostejši in najresnejši zaplet po srčni napad. Pojavi se, ko srce ne more črpati dovolj krvi v druge dele telesa. Pri bolnikih s HF pogosto pride do težav z dihanjem in utrujenostjo, kar lahko resno vpliva na kakovost življenja.

Bolniki s HF imajo običajno tudi okvaro ledvične funkcije, kar lahko pomembno negativno vpliva na prognozo. Tveganje za smrt bolnikov s HF se z vsakim sprejemom poveča. Srčno popuščanje z zmanjšano izmetno frakcijo (HFrEF) se pojavi, ko se srčna mišica ne more učinkovito zganjati, manj krvi pa se črpa v telo iz srca v primerjavi z delujočim srcem. Srčno popuščanje z ohranjeno frakcijo izmeta (HFpEF) se pojavi, ko se miokard lahko normalno zganja, vendar v prekatah ni dovolj krvi. V primerjavi s srcem, ki deluje, manj krvi vstopi v srce.

Preskušanje EMPOWER-Reduced je del kliničnega projekta EMPOWER, ki je najobširnejši in najosnovnejši od vseh zaviralcev SGLT2, in raziskuje vpliv Jardiancea na življenje bolnikov s kardiorenalno in presnovno boleznijo.

Jardianceova prošnja za nove indikacije za zdravljenje HFrEF temelji na rezultatih preskušanja III. Preskušanje je bilo izvedeno pri odraslih bolnikih s HFrEF (s sladkorno boleznijo ali brez nje), podatki pa so pokazali, da je študija dosegla primarni opazovani dogodek: v kombinaciji s standardnim zdravljenjem z zdravilom Jardiance 10mg v primerjavi s placebom bo preprečil srčno-žilno smrt ali ponovitev hospitalizacije srčnega popuščanja Tveganje se znatno zmanjša za 25 %. Rezultati študije so bili objavljeni na letnem srečanju Evropskega društva za kardiologijo (ESC) leta 2020 in hkrati objavljeni v New England Journal of Medicine (NEJM), glejte: Kardiovaskularni in ledvični izidi z empagliflozinom pri srčni popuščanju.

Rezultati primarne končne točke so bili skladni v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje. Ključna sekundarna analiza končne točke preskušanja je pokazala, da je zdravilo Jardiance v primerjavi s placebom zmanjšalo relativno tveganje za prvo hospitalizacijo in ponavljajoče se srčno popuščanje za 30 %. Poleg tega je bila skupina Jardiance kot merilo upada ledvične funkcije-ocenjene stopnje glomerularne filtracije (eGFR) počasneje kot skupina s placebom. V tem preskušanju je bila varnost zdravila Jardiance podobna znani varnosti zdravila.

EMPEROR-Zmanjšani klinični podatki

V raziskovalni analizi je bilo opaženo absolutno zmanjšanje tveganja za primarni opazovani dogodek študije, zmanjšane za EMPEROR, enakovredno: Zdravljenje 19 bolnikov več kot 16 mesecev bi lahko preprečilo 1 srčno-žilno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja. Druga raziskovalna analiza je pokazala, da je zdravilo Jardiance za 50 % zmanjšalo relativno tveganje za sestavljene ledvične opazke (vključno s končno ledvično boleznijo in hudo izgubo ledvične funkcije).

V tem preskusu se kurativni učinek doseže s preprostim režimom odmerjanja, enkrat na dan, brez titracije. Varnostni profil je podoben profilu, ki ga pozna Jardiance. V primerjavi s placebom zdravilo Jardiance nima klinično pomembnih razlik v neželenih dogodkih, vključno s hipovolemijo (hipovolemijo), hipotenzijo, hipovolemijo (izgubo tekočine), ledvično insuficienco (okvarjenim delovanjem ledvic) in hiperkaliemijo (hiperkalikemijo), hipoglikemijo (hipoglikemija).

Jardiance (empagliflozin) spada v razred zaviralcev natrij-glukoze cotransporter-2 (SGLT-2). Pri nastajajočih zaviralnih zdravilih SGLT-2 so dokazali, da zavirajo reabsorpcijo glukoze v ledvicah, izločajo odvečno glukozo v telo, s čimer se zmanjša raven sladkorja v krvi, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od funkcije celic β odpornosti na insulin.

Poleg tega, da ima jasen hipoglikemični učinek, lahko zdravilo prinese tudi dodatne prednosti hujšanja, nižji krvni tlak, in nižje sečne kisline. Jardiance je varen in lahko zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke pri sladkornih bolnikih. To je prvo zdravilo za sladkorno bolezen tipa 2 na svetu, ki je bilo raziskano za zmanjšanje tveganja za smrt srca in ožilja.

Zdravilo Jardiance je bilo odobreno za trženje avgusta 2014 za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Konec leta 2016 je bilo zdravilo Jardiance ponovno odobreno za zmanjšanje tveganja za smrt srca in ožilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki jo zapletajo srčno-žilne bolezni. Zaradi te odobritve je zdravilo Jardiance prvo antidiabetično zdravilo, odobreno na svetovni ravni za zmanjšanje tveganja za smrt srca in ožilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Jardiance je blokbuster SGLT2 inhibitor razred hipoglikemičnih zdravil, ki trenutno zaseda več kot 50 % tržnega deleža ZAVIRALCEV SGLT2. V zadnjih letih se eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zavzema za razvoj tega zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.

Na Kitajskem je bilo zdravilo Jardiance odobreno za trženje septembra 2017. Lahko se uporablja kot eno samo zdravilo, v kombinaciji z metforminom ali v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečk za izboljšanje nadzora krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Novembra 2019 je bil Jardiance uradno vključen v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja. Katalog zdravstvenega zavarovanja je bil uradno izveden po vsej državi 1. Verjamem, da bo z napredovanjem seznama zdravstvenih zavarovanj po vsej državi več kitajskih diabetičnih bolnikov koristilo to odlično zdravilo za zdravljenje!