Nova indikacija Astellas Xtandi (enzalutamid) je bila odobrena s strani Evropske unije in je bila navedena na Kitajskem!

Japonsko farmacevtsko podjetje Astellas je nedavno objavilo, da je Evropska komisija (ES) odobrila novo indikacijo za zdravilo Xtandi (enzalutamid): za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim hormonom občutljivim rakom prostate (mHSPC). mHSPC je znan tudi kot metastatski rak prostate, občutljiv na kastracijo (mCSPC). Moški z diagnozo mHSPC pogosto slabo prognozo, s mediano preživetje 3-4 let, ki poudarja nujno potrebo po novih možnosti zdravljenja.

S to najnovejšo odobritvijo je zdravilo Xtandi postalo edino peroralno zdravilo, ki ga je Evropska unija trenutno odobrila za zdravljenje 3 različnih vrst napredovalega raka prostate: ne metastatskega in metastatskega raka prostate (CRPC), mHSPC.

Ta odobritev temelji na podatkih iz ključne študije ARCHS faze 3 (NCT02677896). V študijo je bilo vključenih 1150 bolnikov z mHSPC in preučilo učinkovitost in varnost zdravila Xtandi in placeba v kombinaciji z zdravljenjem z pomanjkanjem androgena (ADT).

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko preživetja brez napredovanja slikanja (rPFS): V primerjavi s skupino sheme placeba+ADT je skupina sheme Xtandi+ADT znatno zmanjšala tveganje za radiološko napredovanje ali smrt za 61 % (HR=0,39 [95 % CI: 0,30-0,50];<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Globalno je rak prostate drugi vodilni vzrok smrti pri moških po pljučnem raku. Rak prostate se običajno pojavi pri starejših in je pogosto posledica prevelikega odmerka moških hormonov (vključno s testosteronom, ki je androgen). Konvencionalno klinično zdravljenje je zmanjšanje ravni androgenov v telesu, ki se lahko kastrira s kirurškim posegom in/ali zdravljenjem z pomanjkanjem androgena (ADT).

Metastatski rak prostate se nanaša na rakave celice, ki so se razširile na druge dele telesa (kot so kosti, brezvodni členi, mehur in daktum) razen prostate. Če se bolnik še vedno odziva na kirurške postopke ali zdravila za znižanje ravni testosterona v tem trenutku, velja, da hormon (ali kastrira) občutljivost. Pri moških bolnikih z mHSPC, ki so začeli adt, je mediana časa preživetja približno 3-4 leta.

Profesor Andrew Armstrong, glavni raziskovalec študije ARCHS in direktor Inštituta duke Cancer Institute Center za rak prostate in raka sečil, je dejal: "Možnosti za bolnike z metastatsko hormonsko občutljivim rakom prostate (mHSPC) so omejene. Žal ima veliko bolnikov slabo prognozo. Študija ARCHS zagotavlja klinične dokaze, da lahko zdravilo Xtandi bistveno izboljša prognozo bolnikov z mHSPC, ki evropskim zdravstvenim delavcem zagotavlja rešitev, ki jo je mogoče zdraviti v celotnem kontinuumu napredovalega raka prostate."

Dr. Andrew Krivoshik, višji podpredsednik onkološkega razvoja in vodja globalne terapije Astellas je dejal: "Xtandi je postal zrel standard oskrbe za bolnike z napredovalim rakom prostate. Od prve odobritve leta 2012 je bilo po vsem svetu več kot 610.000 bolnikov. uporabiti. Odobritev nove indikacije za zdravilo Xtandi zagotavlja zelo potrebno in dodatno možnost zdravljenja za bolnike z mHSPC med zdravljenjem. Veselimo se sodelovanja z zdravstvenimi organi po vsej Evropi, da bi bolniki z MHSPC lahko čim prej prejeli zdravljenje z zdravilom Xtandi."

Xtandi (enzalutamid) je zaviralec signaliziranja androgenih receptorjev. Jemlje se enkrat na dan. Zdravilo neposredno cilja na androgenski receptor (AR) in ima vlogo v treh korakih signalne poti AR: (1 ) Zaviranje vezave na androgen – androgenska vezava povzroči konformacialne spremembe za sprožitev aktivacije receptorjev; (2) Preprečevanje jedrske translokacije – prenos AR v jedrje je bistven korak pri urejanju genov, posredovanega z AR; (3) Oslabljena vezava DNK-AR in DNA vezava je bistvenega pomena za uravnavanje genskega izražanja.

Xtandi je bil lansiran leta 2012 in je orjaški izdelek na področju zdravljenja raka prostate. Zdravilo je bilo odobreno za več terapevtskih indikacijah, ki se razlikujejo od države do države, vključno z: metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo (mCRPC), ne-metastatsko odpornim rakom prostate (nmCRPC), metastatskim rakom prostate, občutljivim na kastracijo (mCSPC). Še posebej je treba omeniti, da je zdravilo Xtandi prvi izdelek, odobren za zdravljenje treh edinstvenih vrst napredovalega raka prostate (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Na Kitajskem so zdravilo Xtandi (enzalutamid) odobrili novembra 2019 oziroma novembra 2020: (1) Za zdravljenje asimptomatskih ali blago simptomatskih metastatskih bolnikov, ki so Ne prejemaju kemoterapiju po neuspehu terapije za depriviranje androgena (ADT) (2) Za lečenje ne metastatskih kastratorno odpornih raka prostate (nmCRPC) odraslih pacijenta s visokim tveganjem za metastaze.