V Evropski uniji naj bi odobrili nov encim za odstranjevanje protiteles IgG za bolnike z visoko občutljivimi presadki ledvic!

Hansa Biopharma je vodilna v razvoju imunomodulatorne encimske tehnologije za zdravljenje redkih bolezni, posredovanih z IgG. Pred kratkim je podjetje objavilo, da je Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) Evropske agencije za zdravila (CHMP) izdal pozitivno pregledno mnenje, v katerem priporoča pogojno odobritev novega encima, ki uničuje protitelesa IgG Idefirix (imlifidaza), za uporabo z razpoložljivimi zalogami za odrasle križ pozitivni, zelo občutljivi odrasli bolniki s presaditvijo ledvic opravijo desenzibilizacijsko zdravljenje. Zdaj bodo pripombe CHMP&# 39 poslane v pregled Evropski komisiji (ES), ki naj bi končno odločitev o pregledu sprejela v tretjem četrtletju tega leta.

imlifidaza je edinstven encim za odstranjevanje protiteles, pridobljen iz Streptococcus pyogenes, ki lahko specifično cilja IgG in zavira imunske odzive, posredovane z IgG. Aplikacija imlifidaza je nova metoda za odpravo patogenih IgG, ima način hitrega začetka, lahko hitro reže protitelesa IgG in zavira njegovo reaktivnost v nekaj urah po uporabi.

Trenutno se imlifidaza razvija kot zdravljenje presaditve ledvic pri zelo občutljivih bolnikih. To zdravilo je nova vrsta encimov, ki razgradi protitelesa in lahko odpravi imunsko oviro. Imlifidazo dajemo kot enkratno intravensko infuzijo pred presaditvijo in lahko hitro inaktivira protitelesa, specifična za darovalce (DSA). To zdravilo lahko znatno poveča možnost presaditve ledvic pri zelo občutljivih bolnikih.

Med zelo občutljivimi bolniki, ki čakajo na presaditev ledvic, obstaja velika nezadovoljena zdravstvena potreba. Ti bolniki so med dolgotrajnim dializnim zdravljenjem pogosto še vedno v šibkem stanju, možnost presajanja ledvic pa je zelo omejena. Klinični podatki kažejo, da imlifidaza lahko hitro in specifično cepi protitelesa IgG, kar tem bolnikom uspešno omogoča presaditev ledvic, ki rešujejo življenje. Podatki o dolgoročnem spremljanju, objavljeni marca letos, so pokazali, da je bila 2-letna stopnja preživetja presadka po zelo občutljivih bolnikih, ki so bili deležni zdravljenja z imlifidazo in presaditvijo ledvic, kar 89%.

S? Ren Tulstrup, predsednik in izvršni direktor Hansa Biopharma, je dejal:" Veseli nas, da smo prejeli pozitivno mnenje CHMP. To daje upanje tisočim zelo občutljivim bolnikom v Evropi, ki čakajo na reševanje presaditev ledvic, hkrati pa podjetju predstavljajo pomemben korak k postajanju biofarmacevtskega podjetja v komercialni fazi."

28. februarja 2019 je EMA na podlagi podatkov iz štirih študij faze II, končanih na Švedskem, v Franciji in ZDA, sprejela vlogo za dovoljenje za promet (MAA) za imlifidazo pri presaditvi ledvic. Vsaka študija je dosegla vse primarne in sekundarne končne točke, kar je dokazalo učinkovitost in varnost uspešne presaditve ledvic imlifidaze'

imlifidaza je podprta s programom prednostnih zdravil PRIME (EMA&# 39), ki zagotavlja zgodnjo in izboljšano znanstveno in regulativno podporo za zdravila z edinstvenim potencialom za reševanje pomembnih nezadovoljenih zdravstvenih potreb pri bolnikih. Maja 2017 je imifidaza pridobila kvalifikacijo PRIME s strani EMA

Hansa Biopharma je v ZDA po sporazumu s FDA 17. junija 2020 na FDA predložila raziskovalni protokol. Ta randomizirana nadzorovana klinična študija naj bi se začela v četrtem četrtletju tega leta in zaposli 45 zelo občutljivih bolnikov v 10-15 centrih. Podatki lahko podpirajo oddajo vloge za dovoljenje za biološki proizvod v Združenih državah pred letom 2023.