V Koreji je bil odobren novi selektivni zaviralec MAO-B Eisai / Meiji v Koreji!

Japonsko farmacevtsko podjetje Eisai je nedavno objavilo, da je Korejska uprava za hrano in zdravila (MFDS) odobrila novo zdravilo za bolezen Parkinson' Equfina (safinamid) kot dodatno terapijo, ki vsebuje izdelke levodope za zdravljenje nihanj gibanja končnih odmerkov (odmerek motorično nihanje) bolniki z idiopatsko parkinsonovo boleznijo'

V Južni Koreji je julija 2019. podjetje Eisai Korea, hčerinsko podjetje Eisai, vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom safinamid vložilo s to odobritvijo, je Južna Koreja postala prva država v Aziji, ki je imenovala safinamid za javnost, razen Japonske.

Na Japonskem so zdravilo Equfina odobrili septembra 2019 za bolnike s Parkinsonovo boleznijo GG, ki prejemajo zdravilo, ki vsebuje levodopo, da bi izboljšali pojav obrabe.

V skladu z licenčno pogodbo, podpisano med Eisai in Meiji Seika Pharma (GG "Meiji GG") marca 2017, je Eisai pridobil ekskluzivno pravico do prodaje safinamida na Japonskem in pravico do razvoja in prodaje v Aziji.

V ZDA je bil safinamid odobren marca 2017, s čimer je postal prvi novi kemični subjekt (NCE), odobren za zdravljenje bolezni Parkinson&# 39 na ameriškem trgu v več kot desetletju. Poleg tega je safinamid odobren tudi za prodajo v več kot desetih evropskih državah. Na ameriškem in evropskem trgu je blagovna znamka safinamida Xadago. Zdravilo je priporočljivo kombinirati z levodopo ali drugimi zdravili Parkinsonove&za zdravljenje idiopatske parkinsonove bolezni.

Terapija z zdravili Parkinson&(39) bo po določenem času pokazala učinkovitost in dolgoročne neželene učinke, kot so nihanja gibanja (vključno s končnim zaužitjem zdravila, stikalom itd.). Pojav ob koncu odmerka se nanaša na ponovno pojavljanje ali poslabšanje PD-ja in simptome neuporabe, ki se pojavijo pred zdravljenjem in jih je mogoče po zdravljenju olajšati.

V Koreji so zdravilo Equfina odobrili predvsem na podlagi dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije faze III (študija SETTLE). Ta študija je bila izvedena v več državah (vključno z Južno Korejo), da so ocenili učinkovitost in varnost safinamida enkrat na dan kot dodatek k levodopi bolnikom z boleznijo Parkinson&# 39 z nihanjem gibanja 24 tednov. V tej študiji je bila primarna končna točka sprememba povprečnega dnevnega neinvalidnega časa (ON-Time, časovno obdobje, v katerem so simptomi Parkinsonovega&št. 39 zatrli) od izhodiščnega do 24-tedenskega obdobja zdravljenja.

Podatki so pokazali, da je pri bolnikih, zdravljenih s safinamidom, porast ON-časa za 0,96 ure (95% IZ: 0,56, 1,37; p&<0,001) v="" primerjavi="" s="" placebo="" bolniki,="" kar="" kaže,="" da="" se="" je="" on-čas="" statistično="" znatno="" podaljšal.="" v="" raziskavi="" so="" opazili="" tri="" najpogostejše="" neželene="" učinke:="" diskinezija,="" slabost="" in="">

Parkinsonova bolezen&(PD) je nevrodegenerativna bolezen, ki lahko povzroči motnje gibanja, vključno s tresenjem okončin, mišično togostjo in motnjami v gibanju. Bolezen povzroča degeneracija dopaminskega živčnega sistema, kar ima za posledico pomanjkanje nevrotransmiterja dopamina v možganih.

Trenutno je Levodopa najučinkovitejše in najpogosteje uporabljano zdravilo za zdravljenje bolezni Parkinson' Delež bolnikov, ki jemljejo to zdravilo, je kar 75%. L-dopa lahko učinkovito dopolni preskrbo dopamina v možganih, toda ko bolezen napreduje, se bo trajanje učinka L-dopamina (tj. ON-Time) postopoma skrajšalo, pri nekaterih bolnikih pa Parkinson' s simptomi se pojavijo pred naslednjim odmerkom zdravljenja z levodopo, tako imenovanim&"obrabni GG"; pojav. Da bi preprečili pojav obrabnega pojava, je pogosto treba kombinirati levodopo z drugimi zdravili z različnimi mehanizmi delovanja.

Zdravilna učinkovina Equfina je safinamid, nova vrsta selektivnega zaviralca monoamin oksidaze B (MAO-B), ki lahko zmanjša razgradnjo izločenega dopamina in pomaga vzdrževati koncentracijo dopamina v možganih. Poleg tega lahko safinamid blokira tudi od napetosti odvisne natrijeve kanale na nevronih in s tem zavira sproščanje glutamata. Zato je zdravilo novo zdravljenje bolezni parkinsonove&z dopaminergičnimi in ne-dopaminergičnimi mehanizmi. . Več prejšnjih svetovnih kliničnih raziskav je pokazalo, da lahko safinamid v kombinaciji z levodopo pri zdravljenju napredovale Parkinsonove bolezni&podaljša čas ON in izboljša vadbo.

Safinamid je odkrila in razvila italijanska farmacevtska družba Newron. Meiji je leta 2011 z Newronom podpisal licenčno pogodbo in pridobil ekskluzivno pravico do razvoja, proizvodnje in prodaje safinamida na Japonskem in v drugih azijskih državah. Eisai je marca 2017 dosegel sodelovanje z Meiji Essence in pridobil ekskluzivne pravice safamamida na Japonskem in v drugih azijskih državah.