BeiGene PARP1/2 Inhibitor Pamiparib (pamiparib) Nova uporaba drug Marketing Je bila sprejeta s strani državne uprave za hrano in zdravila!

BeiGene je pred kratkim napovedal, da je National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) sprejela svojo novo PPAR1 in PARP2 inhibitor pamiparib (Pamidapali) novo aplikacijo za trženje zdravil (NDA), zdravilo se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom jajčnikov, jajcevodih ali primarni peritonealni rak, ki so v preteklosti prejeli vsaj dve vrsti kemoterapije in imajo mutacije BRCA, ki povzročajo bolezni ali sumijo na patogene mutacije BRCA.

To je prva nova vloga BeiGene za seznam drog za pamiparib, in prav tako označuje, da je družba tretji samo-razviti izdelek je začel fazi odobritve drog. V začetku junija letos je nacionalno upravo za prehrano in zdravila odobrila nova generacija zaviralca BTK Brukinsa (Brukinsa, generično ime: zanubrutinib, Zebutinib), ki jo je neodvisno razvil BeiGene, in postala prvi doma izdelan zaviralec BTK, ki se je tržil na Kitajskem. Zdravilo je bilo prej odobrila AMERIŠKA FDA novembra 2019, označevanje "nič preboj" v prvotni kitajski drog proti raku.

Kemijska struktura pamipariba (vir slike: medchemexpress.com)

Trenutno, BeiGene napreduje pamiparib je svetovni razvojni projekt za oceno svojega potenciala kot eno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili, vključno z anti-PD-1 protiteles Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injiciranje) . Kot ciljno zdravljenje drog, pamiparib bo prinesla novo upanje za zdravljenje naprednih bolnikov z rakom jajčnikov na Kitajskem. Družba bo objavila klinične podatke, ki podpirajo to novo vlogo za uvrstitev na seznam zdravil v prihodnjih mesecih, kot tudi druge klinične rezultate, vključno s podatki faze 3.

NDA temelji na rezultatih kliničnega preskušanja 1/2 (NCT03333915) pamipariba za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom jajčnikov, rakom jajcevodov, primarnim peritonealnim rakom ali napredovalim trojno negativnim rakom dojke. V ključno fazo 2. Bolniki s karcinomom endometrija v endometriju. Bolnik je prejel pamiparib dvakrat na dan peroralno zdravilo, 60 mg vsakič. Primarni opazovani dogodek preskušanja je bil objektivni delež odziva (ORR), ki je temeljil na recist različici 1.1 meril za ocenjevanje učinkovitosti trdnih tumorjev. Rezultati testov bodo objavljeni na prihodnji medicinski konferenci.

Rak jajčnikov se uvršča deseto v razvrstitev skupnega raka med kitajskimi ženskami. V letu 2018 je bilo več kot 50.000 novih primerov in več kot 30.000 smrtnih žrtev. Več kot 60% bolnikov z rakom jajčnikov so že v poznejši fazi, ko so diagnosticirani. Standardno zdravljenje raka jajčnikov vključuje operacijo in pooperativno kemoterapijo na osnovi platine. Med bolniki z rakom jajčnikov, več kot 90% trpijo zaradi epitelnega raka jajčnikov. Med njimi bo približno 70% bolnikov z epitelijskim rakom jajčnikov še vedno imelo recidivno bolezen po prejemu zdravljenja prve izbire in popolne remisije.

Pamiparib (BGB- 290) je zaviralec PARP1 in PARP2 v razvoju. Predklinični modeli kažejo, da ima farmakološke lastnosti, kot so prodor na krvno-možgansko pregrado in zajemanje kompleksov PARP-DNA. Neodvisno razvil BeiGene znanstveniki na Beijing R & D Center, pamidarib je trenutno v postopku globalnega kliničnega razvoja kot monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje različnih malignih trdnih tumorjev. Doslej je bilo v klinična preskušanja pamipariba vključenih več kot 1.200 bolnikov.