The National Food And Drug Administration Of China Awarded Harbour BioMed FcRn Targeting Antibody Bartolizumab Breakthrough Drug Qualification!

Harbour BioMed je pred kratkim objavil, da je njegov izdelek v razvoju Bartolizumab (HBM9161) nedavno odobril kvalifikacije za prebojno terapijo s strani Centra za ocenjevanje drog (CDE) Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA).

Kvalifikacija prebojnih terapevtskih zdravil je namenjena pospeševanju razvoja novih zdravil za resne bolezni, za ki se je izkazalo, da so bistveno boljša od obstoječih zdravljenj v smislu učinkovitosti ali varnosti v predkliničnem preskušanju. Pridobitev prebojne terapevtske označbe zdravil lahko omogoči zdravilo za hitro pregledovanje CDE, in lahko komunicira s CDE tesno in pridobiti smernice, s čimer se pospeši začetek novih zdravil in obravnava neupostreženih kliničnih potreb kitajskih bolnikov prej. V istem obdobju so bila odobrena tudi farmacevtska podjetja, kot sta Takeda in AstraZeneca.

Miastenija gravis (MG) je nevromuskularna bolezen, posredovana s patogenim IgG, ki resno vpliva na kakovost življenja. Na Kitajskem je približno 250.000 bolnikov, ki trpijo za miastenijo gravis. Obstoječa zdravljenja ne morejo učinkovito nadzorovati bolezni. Nujno so potrebna nova učinkovita in varna zdravljenja.

Neonatalni Fc receptor (FcRn) je celični receptor, ki veže IgG protitelesa in vodi transport teh protiteles skozi celice. FcRn ima ključno vlogo pri preprečevanju razgradnje protiteles IgG. Zato se je izkazalo, da zaviranje FcRn (na primer z uporabo protiteles za ciljanje na FcRn) zmanjšuje raven patogenih protiteles IgG. Klinična preskušanja drugih protiteles proti FcRn pri avtoimunih boleznih, posredovanih z IgG, so dosegla dobre klinične rezultate, kar kaže, da je FcRn pomemben cilj zdravila za zdravljenje teh povezanih bolezni.

Bartolizumab (HBM9161) je novo popolnoma humanizirano monoklonsko protitelo (mAb), usmerjeno na FcRn, ki lahko blokira vezavo FcRn-IgG drug na drugega, pospeši izločanje IgG v telesu in doseže učinkovito zdravljenje patogenih IgG Mediated učinkov avtoimunih bolezni. Razpoložljivi dokazi kažejo, da je zmanjšanje ravni IgG pri bolnikih z miastenijo gravis (MG) povezano s klinično koristjo. Zgodnje študije so pokazale, da je bartolizumab dobro prenaša in lahko hitro zmanjša skupni IgG. Študije so pokazale tudi, da je bartolizumab prvo ciljno zdravilo proti FcRn, ki se je izkazalo za stalno zmanjšanje IgG po subkutanem injiciranju (SC) pri kitajski in kavkaški populaciji.

Bartolizumab (HBM9161) je bil uveden pod licenco HanAll Biopharma s strani Harbour BioMed. Harbour BioMed ima pravico razviti, proizvajati in komercializirati drogo v Večji Kitajski (vključno s Hong Kongom, Macaom in Tajvanom). Na podlagi tega inovativnega mehanizma in neupoštevanih visokih zdravstvenih potreb na Kitajskem je Harbour BioMed začel številne klinične študije za oceno HBM9161 pri zdravljenju različnih avtoimunih bolezni, Vključno: imuno trombocitopenija, očna bolezen povezana s ščitnice, i miasthenia gravis , Neuromyelitis optica spektra bolezni, autoimuna hemolitična anemija, kronična demijelinating polineuropathy.

Dr. Wang Jinsong, ustanovitelj, predsednik in predsednik uprave Harbour BioMed, je dejal: "Bartolizumab je prvi izdelek v zgodovini Harbour, ki je bil prvič kvalificiran kot prebojno terapevtsko zdravilo. Imunske bolezni, posredovane s spolnim IgG, vključno z miastenijo gravis, imunsko trombocitopenijo in nevromielitis optika spektra bolezni itd. Kvalifikacija prebojnih terapevtskih zdravil bo še pospešila razvojni proces bartolizumaba in pospešila izstrelitev zdravil. Veselimo se, da bomo kmalu prinesli inovativne tretmaje bolnikom z miastenijo gravis."