Kapljice za oko prve presbiopije AGN-190584 (pilokarpin 1,25%) imajo pomemben učinek

Allergan, podjetje AbbVie, je pred kratkim objavilo popolne rezultate klinične študije 3. faze GEMINI 1 na letnem srečanju Ameriškega združenja za katarakto in refraktivno kirurgijo (ASCRS) leta 2021. Študija je ocenjevala učinkovitost, varnost in prenašanje očesnega zdravila AGN-190584 (pilokarpin, 1,25% kapljice za oko) pri zdravljenju presbiopije.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko učinkovitosti in ključno sekundarno končno točko učinkovitosti: bolniki, ki so prejemali AGN-190584 enkrat na dan, so izboljšali vid na bližnje in srednje razdalje, vid na dolge razdalje pa ni bil prizadet. Po dajanju zdravila AGN-190584 je učinek hiter in vid se izboljša in traja do 6 ur.

Rezultati poročila o bolnikih, objavljenih na srečanju, so pokazali, da so imeli bolniki v skupini, ki je prejemala AGN-190584, v zadnjih 7 dneh preskušanja v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, klinično pomembne in statistično pomembne izboljšave sposobnosti tesnega branja in zadovoljstva. Zmanjšana uporaba mehanizmov za obvladovanje presbiopije. Pozitivne ugotovitve te študije podpirajo potencial AGN-190584 kot možnosti prve izbire pri bolnikih s prezbiopijo.

Podatki iz študije GEMINI 1 in študije GEMINI 2 so osnova za AGN-190584 New Application New Application (NDA). V dve študiji faze 3 (GEMINI 1, GEMINI 2) je bilo vključenih skupaj 750 bolnikov s prezbiopijo. V obeh študijah je AGN-190584 dosegel primarno končno točko-lahko izboljša vid na blizu, ne da bi zmanjšal vid na daljavo. Statistična pomembnost vida na daljavo. Trenutno ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) obravnava novo vlogo za zdravila (NDA) AGN-190584, ki naj bi se o odobritvi odločila do konca leta 2021. Če bo odobrena, bo AGN-190584 postala prve kapljice za oko, ki se posebej uporabljajo za zdravljenje daljnovidnosti.

Michael R. Robinson, podpredsednik AbbVie in globalni vodja za nego oči, je dejal:" Ponosni smo, da vodimo razvoj prvega zdravljenja te vrste prezbiopije. Če ga odobri FDA, naj bi AGN-190584 postala prva specializirana kapljica za oko za zdravljenje prezbiopije. Zadovoljni smo z dobro varnostjo klinične študije GEMINI 1 faze 3, pa tudi s hitrim začetkom in stalnim izboljšanjem vida na kratke in srednje razdalje, ne da bi to vplivalo na vid na dolge razdalje."

Kemična struktura pilokarpina (vir slike: Wikimedia)

Presbiopija je pogosta in progresivna očesna bolezen, ki zmanjšuje zmožnost oči, da se osredotoči na bližnje predmete, in prizadene večino trajnih ljudi, starejših od 40 let. V Združenih državah Amerike presbiopija prizadene skoraj polovico odrasle populacije. Presbiopijo povzročajo izgube sposobnosti oči, da se osredotočijo na predmete na bližnji razdalji. V nesprebiopskih očeh lahko prozorna leča za šarenico spremeni obliko, da svetlobo usmeri na mrežnico, kar olajša opazovanje stvari od blizu. Pri daljnovidnosti postane prozorna leča trda in se njena oblika ne spreminja zlahka, zato se težko osredotoči na predmete v bližini.

AGN-190584 (pilokarpin, pilokarpin) je raziskava in nova optimizirana formula pilokarpina (agonista receptorja M-holina), posebej zasnovanega za zdravljenje prezbiopije, kot lokalnega zdravila, ki se vkapa v oči enkrat dnevno. Glavni mehanizem delovanja je povečati globino ostrenja z zožitvijo zenice, izboljšanjem bližnjega in vmesnega vida, hkrati pa ohraniti odziv zenice&na različne svetlobne razmere. Ta učinek se imenuje dinamična modulacija zenice.

AGN-190584 je raziskovalna kapljica za oko za zdravljenje presbiopije, ki se vkapa v obe očesi enkrat na dan. Po kapljanju v oči bo učinek učinkovit v 15 minutah, učinek pa je dolgotrajen, bolnik pa lahko bere brez očal. Treba je opozoriti, da AGN-190584 ne more popolnoma ozdraviti prezbiopije, lahko pa ublaži njene simptome. Zdravilo ne deluje na lečo, ampak skrči zenice, kar povzroči zožitev zenic in povečanje globine združevanja.

V študijo GEMINI 1 je bilo vključenih skupaj 323 bolnikov s daljnovidnostjo. Ti bolniki so bili naključno razporejeni v razmerju 1: 1 in so prejemali AGN-190584 ali placebo (kapljice za oko brez zdravil), ki so jih vkapali v obe očesi (obe očesi) enkrat na dan, traja 30 dni.

Študija je dosegla primarne in ključne sekundarne ciljne točke: v tretji uri (22,5%, p< 0,0001)="" in="" 6="" uri="" (9,7%,="" p="0,0114)" na="" 30.="" dan="" je="" bila="" skupina="" z="" zdravilom="" agn-190584="" primerljiva="" v="" skupino,="" ki="" je="" prejemala="" placebo="" v="" primerjavi="" s="" tem="" statistično="" značilno="" večji="" delež="" bolnikov="" dobi="" 3="" ali="" več="" vrstic="" pri="" šibki="" svetlobi,="" visokem="" kontrastu="" in="" binokularni="" razdalji,="" popravljeni="" v="" bližini="" vida="" (dcnva)="" (sposobnost="" branja="" 3="" vrstic="" več="" na="" čitalni="">

Rezultati so tudi pokazali, da je bil po dajanju na 30. dan hiter začetek AGN-190584 v DCNVA pri šibki svetlobi 15 minut in trajanje do 6 ur, ne da bi to vplivalo na vid na daljavo. Druge končne točke ocenjevanja so pokazale, da je 75% bolnikov v zdravljeni skupini AGN-190584 doseglo izboljšanje DCNVA pri šibki svetlobi za ≥2 vrstic, 93% bolnikov pa je pri fotopipu doseglo ostrino vida ≥20/40 ( dnevna svetloba) DCNVA. Trideseti dan so opazili tudi izboljšanje vmesnega vida, popravljenega na daljavo (DCIVA), do 10 ur.

V tej študiji pri bolnikih, zdravljenih z AGN-190584, niso opazili resnih neželenih učinkov v obdobju zdravljenja. Najpogostejši neresni neželeni učinek (& gt; 5%) v obdobju zdravljenja v skupini, zdravljeni z AGN-190584, je bil glavobol. Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih, le 1,2% bolnikov je zaradi neželenih učinkov prenehalo jemati zdravilo.