EU odobrila Pfizerjevo novo generacijo oralnega zaviralca JAK1 Cibinqo!

Pfizer je pred kratkim sporočil, da je Evropska komisija (ES) odobrila zdravilo Cibinqo (abrocitinib): zdravilo je peroralni zaviralec JAK1 enkrat na dan za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa (AD ) Odrasli bolniki. Poleg tega je Cibinqo 50mg odmerek odobren za zdravljenje: zmernih do hudih ad odraslih bolnikov z zmerno do hudo ledvično okvaro (ledvična odpoved) ali se zdravijo z zaviralci citokroma P450 (CYP) 2C19.

Zdravilo Cibinqo je nova generacija peroralnih zaviralcev JAK1, ki ga je razvil Pfizer, njegova varnost in učinkovitost pa sta bili dokazani v obsežnih kliničnih preskušanjih. Predhodno je bilo zdravilo Cibinqo odobreno v Združenem kraljestvu in na Japonskem za zdravljenje mladostnikov in odraslih z zmerno do hudo AD, ki ≥ 12 let.

ES je zdravilo Cibinqo odobrila na podlagi rezultatov 5 kliničnih študij, v katerih je bilo vključenih več kot 2800 bolnikov, vključno s študijami 4 faze 3 in dolgotrajno odprto podaljšano študijo. Podatki so pokazali, da je Cibinqo v primerjavi s placebom pokazal znatno izboljšanje lajšanja simptomov in obvladovanja bolezni. V eno od študij faze 3 faze JADE DARE (B7451050) je bila vključena subkutana skupina za nadzor nad zdravili Dupixent (dupilumab). Študijo so izvedli pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo AD, ki so prejemali lokalno zdravljenje v ozadju. Neposredno so primerjali zdravilo Cibinqo (200mg, peroralno, enkrat na dan) in Dupixent (300mg, subkutano injiciranje enkrat na 2 tedna). Rezultati so pokazali, da je v primerjavi z zdravilom Dupixent skupina za zdravljenje z zdravilom Cibinqo imela statistično premoč v vsakem ocenjenem indeksu učinkovitosti.

V celotnem pilotnem projektu, vključno z dolgotrajno podaljšano študijo, je Cibinqo pokazal dosledno varnost in pokazal dobro korist in profil tveganja. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih je poročalo cepivo Cibinqo (ki so se pojavljali pri ≥5 % bolnikov), so vključevali slabost (15,1 %) in glavobol (7,9 %). Najpogostejši resen neželeni dogodek je bila okužba (0,3 %).

Mike Gladstone, globalni predsednik za vnetja in imunologijo Pfizerja, je dejal: "V zadnjih desetih letih ni bilo veliko inovacij zdravljenja za bolnike v EU, ki zaradi zmernega do hudega atopijskega dermatitisa vsak dan občutijo nelagodje, bolečino in bolečino. Zaradi varnosti in učinkovitosti projekta kliničnega preskušanja smo prepričani, da bo zdravilo Cibinqo pozitivno vplivalo na bolnike, ki trpijo za to izčrpajočo imunsko vnetno boleznijo."

Molekularna struktura abrocitiniba

Atopijski dermatitis (AD) je kronična kožna bolezen, za kar je značilno vnetje kože in okvare kožnih ovir. Za to so značilni kožni eritem, srbenje, otrditev/nastanek papula in eksudat/lopatice. Bolezen je resna, nepredvidljiva in običajno izčrpavajoča kožna bolezen, ki bo imela velik vpliv na vsakodnevno življenje bolnikov in njihovih družin. AD je ena najpogostejših, kroničnih in ponavljajočih se otroških kožnih bolezni, ki prizadene do 10 % odraslih in do 20 % otrok po vsem svetu. Mnogi zmerno-hudi bolniki imajo slabo nadzorovana stanja in zahtevajo dodatne možnosti zdravljenja za lajšanje simptomov, ki so zanje najpomembnejši.

Zdravilna učinkovina zdravila Cibinqo jeabrocitinib, ki je peroralna majhna molekula, ki lahko selektivno zavira janus kinaze 1 (JAK1). Inhibicija JAK1 naj bi uravnavala različne citokine, ki sodelujejo v patofiziološkem procesu atopijskega dermatitisa (AD), vključno z interlevkinom (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 in proizvodnjo timičnih stromalnih limfocitov Vegetarijanec (TSLP).

Septembra letos je bilo zdravilo Cibinqo odobreno v Združenem kraljestvu in na Japonskem za zdravljenje mladostnikov in odraslih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), ki so primerni za sistemsko zdravljenje, imajo nezadosten odziv na obstoječa zdravljenja in so stari 12 let in več. Trenutno je vloga za vnos v seznamabrocitinibje bila predložena v pregled mnogim državam in regijam po svetu, vključno z Združenimi državami in Avstralijo. V Združenih državah amerike je FDA februarja 2018 odobrila Abrocitinib Za zdravljenje zmerne do hude ad.