Kerendia (finerenone) Začela faza 3 študija pediatričnih bolnikov, in je bil pod pregledom na Kitajskem!

Bayer je pred kratkim napovedal začetek študije FIONA faze 3, Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, placebom kontrolirana študija, u skladu sa cijenom Kerendia (finerenone) u kombinaciji sa standardnom negom u lečenju kroničnih budenskih obolenja (CKD) i proteinurije Učinkovitost, varnost, farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) strogo povečanih pedijatrijskih pacijenta. Glavni cilj študije je dokazati: pri pediatričnih bolnikih v kombinaciji s standardno nego (zaviralci angiotenzinskega konvertivnega encima [ACE] ali zaviralci receptorjev angiotenzina II [ARB]) kerendia zmanjšuje izločanje sečil Bolje kot placebo. Glavno opazovanje je sprememba razmerja med beljakovinami in kreatininom (UPCR) iz izhodišča na 6 mesecev.

Dr. Franz Schaefer, profesor pediatrije in vodja oddelka za pediatrično nehrologijo Univerzitetne bolnišnice Heidelberg, je dejal: "Pri pediatričnih bolnikih je kronična bolezen ledvic (CKD) redka, a izjemno uničujoča bolezen, ki prizadene otroke vseh starosti. Kljub prejšnjim raziskavam je nekaj napredka, vendar bodo otroci s to boleznijo še vedno doživeli napredovanje bolezni in proteinurija-pomemben in modifikacijski dejavnik tveganja za zmanjšano delovanje ledvic. Za cilj tega dejavnika tveganja, ki deluje tudi v povezavi s trenutnimi metodami zdravljenja, so potrebna nova zdravljenja. Če bo to uspešno, bodo imeli vpogledi te študije pomembne posledice za otroke z CKD in njihove družine.«.

finerenona kemična struktura

Proteinurija je pomemben in modifikacijski dejavnik tveganja za napredovanje CKD pri otrocih. Aktiviranje ledvičnih mineralokortikoidnih receptorjev (MR) z aldosteronom spodbuja začasni krog s spodbujanjem vnetja in poškodb tkiva. Finerenone je nesteroidni, selektivni MR antagonist. Predklinične študije so pokazale, da lahko zdravilo blokira škodljive učinke overaktivacije MR, ki naj bi pognala napredovanje CKD in poškodb srca in ožilja.

V 2 zaključenih študijah faze 3 (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) so finerenone preučevali pri številnih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo 1-4 faze CKD in sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D). V teh študijah je finerenon koristen za ledvično in srčno-žilno prognozo bolnikov z CKD in T2D ter je v vseh študijah pokazal dosledno varnost. FIDELIO-DKD in FIGARO-DKD je vnaprej določena skupaj analiza več kot 13.000 bolnikov s CKD in T2D. Napredovanje bolezni ledvic in pojav smrtnih in neusodnih kardiovaskularnih dogodkov so ocenili finerenone v celotnem spekteru bolezni. Potencialne koristi v. Analiza FIDELITY kaže, da finerenon koristi za srčno-žilne in ledvice bolnikov s širokim razponom CKD in T2D.

Dr. Christian Rommel, član Izvršnega odbora i direktor R&D Bayer Pharmaceuticals, je do danes (vključno s več od 13.000 odraslih bolnikov) u največjem projektu klinièke probne faze 3 kronične bolezni ledvica (CKD) i diabetesa tipa 2 (T2D) do danes (ukljuèujuèi vie od 13.000 odraslih bolnikov), Finerenone pokazala mo nost. Nova študija FIONA širi naše klinične raziskave o finerenonu na otroke in mladostnike z boleznijo CKD. Med temi bolniki je mogoče odložiti napredovanje bolezni in jo obdržati čim dlje. Obstaja zelo velika neusmiljene medicinske potrebe po novih zdravljenjih za delovanje ledvic."

finerenone mehanizem ukrepanja

Kerendia (finerenone) je pionirski, nesteroidni, selektivni antagonist mineralokortikoidnih receptorjev (MRA), ki lahko zmanjša škodljive učinke prekomerne aktivacije mineralokortikoidnih receptorjev (MR). Prekomerna aktivacija MR lahko privede do vnetja in fibroze, ki so ključni gonilniki CKD napredovanja in poškodbe srca.

Julija 2021 je 2021 100 bolnikov s kronično ledvično boleznijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D) odobrilo zdravilo Kerendia. ), tveganje za srčno-žilno smrt, neusodni miokardni infarkt in hospitalizacijo za srčno popuščanje. Kerendia je bila odobrena s postopkom prednostnega pregleda. Trenutno se zdravilo prav tako pregleduje z regulativnim pregledom Evropske unije, Kitajske in nekaterih drugih držav.

Omeniti je treba, da je Kerendia prva nesteroidna selektivna MRA, ki je pokazala pozitivne ledvične in srčno-žilne izide pri bolnikih z CKD in T2D. Kljub smernicam vodenim zdravljenjem bo veliko bolnikov z CKD in T2D še vedno razvilo izgubo ledvične funkcije in imajo veliko tveganje za srčno-žilne dogodke. Mehanizem delovanja Kerendia se razlikuje od obstoječih terapij. Z blokiranjem prekomerno aktivacijo MR, lahko zdravilo neposredno ciljno vnetje in fibrozo za zavlačevanje napredovanja bolezni.