Roche Multiple skleroza Nadgraditi nov program Ocrevus z drogami, čas intravenske infuzije se skrajša od 3. 5 Ure do {2}} ur!

Roche je nedavno sporočil, da sta regulativne vloge za zdravilo za multiplo sklerozo Ocrevus (ocrelizumab) sprejela ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) in Evropska agencija za zdravila (EMA). Urni infuzijski režim, ki se uporablja dvakrat letno za zdravljenje bolnikov z recidivno multiplo sklerozo (RMS) ali primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS). Pričakuje se, da bosta FDA in EMA sprejeli odločitev o odobritvi do konca 2020. Če je odobreno, Ocrevus 0010010 # 39; čas infuzije se zmanjša s sedanjih 3. 5 ur na 2 ur.

Okrevusa je ameriška agencija FDA prvič odobrila marca 2017 , odobrile pa so ga 90 države po vsem svetu. Zdravilo je prvo in edino odobreno zdravljenje RMS (vključno z recidivno-remitentno MS [RRMS], aktivnimi ali relapsnimi zdravili za progresivno sekundarno MS [SPMS], klinično izoliranim sindromom [trg ZDA]) in primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS). Zdravilo se infuzira intravensko vsakih 6 mesecev in ga je treba infundirati le dvakrat letno, kar lahko bolnika bistveno izboljša 0010010 # 39 skladnost zdravljenja. Dejanske izkušnje z zdravilom Ocrevus se hitro povečujejo in več kot 150 je več tisoč bolnikov po vsem svetu zdravilo z drogo.

Ta regulativna aplikacija temelji na podatkih iz naključne dvojno slepe študije ENSEMBLE PLUS. Študija kaže, da ima pri bolnikih z multiplo sklerozo s ponovnim odplavljanjem (RRMS) 2-urni režim infundiranja Ocrevusa enako varnost kot trenutno odobreni 3 5-urni režim infuzije, pri obeh režimih pa infuzijo. odziven odziv (IRR) Pogostost in resnost sta primerljivi. V tej študiji noben pacient ni prekinil študije zaradi IRR in novih varnostnih signalov niso zaznali. Podatki študije bodo objavljeni na prihodnji medicinski konferenci.

Levi Garraway, dr. Med., Rochejev glavni zdravnik in vodja globalnega razvoja izdelkov, je dejal: "Trenutno je več kot 150 zdravilo Ocrevus. Shema odmerjanja zdravila dvakrat letno je koristila mnogim bolnikom z MS in njihovim zdravnikom. Bolniki se zdravijo še eno leto. Upamo, da bo krajši čas infundiranja še izboljšal izkušnje bolnikov z MS in hkrati povečal zmogljivost zdravstvenega sistema. 0010010 quot;

Multipla skleroza (MS) je kronična vnetna, demielinizirajoča bolezen osrednjega živčevja, ki prizadene približno 2. 3 milijonov ljudi po vsem svetu, za to bolezen trenutno ni. MS nastane zato, ker telo 0010010 # 39 imunski sistem nenormalno napada izolacijsko plast in podporno strukturo živčnih celic v možganih, hrbtenjači in očesnem živcu, mielinsko plast, povzroča vnetje in povezana škoda. Ta poškodba lahko povzroči vrsto simptomov, vključno z okvaro vida, mišično oslabelostjo, težavami z govorom, močno utrujenostjo, kognitivnimi okvarami itd. V hudih primerih lahko privede do okvare mobilnosti in invalidnosti. Povprečna starost pojava multiple skleroze je na splošno 2 0 do 40 let, kar je glavni vzrok ne-travmatične invalidnosti pri mladih in srednjih letih.

Okrevus je humanizirano monoklonsko protitelo, ki selektivno cilja na CD20-pozitivne B-celice, ki so specifična vrsta imunskih celic in velja za ključni dejavnik, ki vodi do poškodbe mielinskih ovojnic in aksonov. Ta poškodba živcev lahko povzroči invalidnost pri bolnikih z multiplo sklerozo (MS). Predklinične študije so potrdile, da se Ocrevus lahko selektivno veže na CD 20 celični površinski protein, izražen na specifičnih celicah B, vendar se ne veže na CD 20 protein na površini matičnih celic in plazemskih celic, zato lahko ohrani pomembne funkcije imunskega sistema. (Bioon.com)