Ebola težke novice! Regenerativni tretji protitelo cocktail REGN-EB3 vpisana prednostni pregled v Združenih držav Amerike

Regeneron je pred kratkim napovedal, da ZDA Food and Drug Administration (FDA) je sprejela REGN-EB3 za novo licenco Biologics (BLA) in bo izvedla prednostni pregled. REGN-EB3 je zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom Ebole v preskušanju trojne protitelese s tremi zdravili. FDA je imenovala ciljni ukrep datum oktober 25, 2020.

REGN-EB3 je mešanica 3 popolnoma človeških monoklonskih protiteles IgG1, razvit z regenerativno uporabo lastniških VelociSuite® hitro odzivanje tehnologije, ki se trenutno uporablja za razvoj nove vrste novih coronavirus pljučnice (COVID-19) protitelesa terapija. Virus Ebola je krivec za hemoragične mrzlice Ebole (EHF), akutna virusna nalezljiva bolezen. Simptomi vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, bolečine v sklepih in mišicah, utrujenost, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, izguba apetita in nenormalna krvavitev. V Združenih državah Amerike in Evropski uniji je bil REGN-EB3 odobren za sirote o drogah in je bil odobren preboj drog kvalifikacije (BTD) v Združenih državah Amerike. Poleg REGN-EB3, monoklonsko protitelo mAb114 iz Ridgeback Biotherapeutics za zdravljenje okužbe z virusom Ebole, je bila odobrena tudi za sirote kvalifikacijo drog, BTD, in prednostno kvalifikacijo drog (PRIME) v Združenih državah Amerike in Evropske unije.

REGN-EB3 BLA temelji na podatkih randomiziranega kontroliranega PALMOVEGA kliničnega preskušanja v Demokratični republiki Kongo. Poskus preizkušen 4 terapij, vključno s 3 protitelesa terapije (protitelo cocktail terapija ZMapp, Triple protitelo cocktail terapija REGN-EB3, terapevtsko monoklonsko protitelo mAb114) in protivirusno zdravilo remdesvir (redcivir), od katerih ZMapp uporablja kot nadzor. V avgustu 2019, sojenje je bila zaključena predčasno, in predhodni rezultati so pokazali, da v primerjavi s kontrolno skupino ZMapp, REGN-EB3 in mAb prekoračila vnaprej določene prednosti preprečevanja smrti prag in pokazala večjo učinkovitost na več načinov, vključno z zmanjšanjem smrtnost in čas, ko virus Ebola ni več zaznati v krvi je krajši.

Predhodni rezultati ocenjevanja iz 499 preiskovancev so potrdili, da so osebe, ki so prejemale REGN-EB3 in mAb114, imele večje možnosti preživetja kot druga dva skupini preiskovancev. Specifični podatki so: (1) smrtnost remdesvirja, ZMapp, mAb114 in REGN-EB3 so 53%, 49%, 34%, oziroma 29%; (2) zgodnje zdravljenje po okužbi in nizek krvni virus med bolniki so podatki močnejši, stopnje umrljivosti pa so: 33%, 24%, 11%, oziroma 6%. Trenutno je stopnja umrljivosti za celoten izbruh Ebole 67%. Na podlagi zgornjih podatkov je bila študija PALM zaključena predčasno, REGN-EB3 in mAb114 pa so bili izbrani kot zdravila za randomizirano zdravljenje vseh bodočih bolnikov v podaljšani fazi, da bi dodatno ovrednotili varnost ocenjevanja, dokler ne dobimo končnih rezultatov kliničnega preskušanja.

Dr George D. Yancopoulos, soustanovitelj, predsednik in glavni znanstveni častnik regener je dejal: "REGN-EB3, razvit z uporabo regener ' s lastniških VelociSuite® hitro odzivanje tehnologije, je bilo dokazano, da shranite življenja v preskušanju PALM. Standard nege je ocenil več terapij. Regener je zdaj z uporabo iste metode za razvoj protiteles drog, ki lahko preprečijo in zdravljenje novih coronavirus pljučnice (COVID-19), in predhodnih kliničnih preskušanjih se pričakuje, da se začne junija. "

Regenerativna tehnologija VelociSuite lahko učinkovito ustvari in izbere popolnoma človeška protitelesa proti specifičnim biološkim ciljem, kar je še posebej pomembno za reševanje novih in/ali hitro širjenje patogenov (kot sta Ebola in COVID-19). Te tehnologije omogočajo hitro kloniranje in proizvodnjo optimizirana popolnoma človeških protiteles iz Velocimunske® miši (z gensko spremenjenih humaniziranih imunskih sistemov) in človeških prostovoljcev v fazi okrevanja, in omogočajo hitro nadgradnjo v celoti človeških protiteles za proizvodnjo visoke kakovosti celične linije proizvodnje in obsežnih bioreaktorja proizvodnje. Ko so ugotovljene močne terapevtske protitelesa kandidati so opredeljeni, podjetja v hiši predklinične, klinične in komercialne obsega proizvodne zmogljivosti omogočajo hitro širitev obsega in prilagodljivost za zadovoljitev sedanjih potreb.

Ebola je krivec EHF. To je akutna Virusna hemoragična nalezljiva bolezen. Simptomi vključujejo: vročina, glavobol, bolečine v sklepih in mišicah, utrujenost, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, izguba apetita in nenormalne krvavitve. Ti simptomi se lahko pojavijo v 2-21 dneh po okužbi z virusom, najpogosteje pa v 8-10 dneh. Virus Ebole ni bolezen, ki se prenaša z vodo ali hrano, niti ni prenašan z zrakom. Bolezen se prenaša z neposrednim stikom s telesnimi tekočinami okuženih oseb ali z opremo (kot so igle), ki so bile okužene z virusom.

Novembra 2019 je bil produkt cepiva Merck Ervebo (V920) prvič odobren v Evropski uniji, v Združenih državah Amerike decembra 2019, v prvi seriji štirih afriških držav pa februarja 2020. Uporablja se za pobudo ljudi, starih 18 let in več imunizacije za preprečevanje Ebola virus bolezni (EVD), ki jih povzroča Ebola Zaire.

Ervebo je prvi svetovni cepivo proti virusu Ebole, ki bo prejelo regulativno odobritev in zaznamovali zgodovinski mejnik. Ervebo (V920) uporablja okvarjen vezikularni stomatitis virus, ki lahko okuži domače živali, nadomesti gen virusa z genom virusa Ebola.

Poleg Ervebo, Johnson & Johnson ' s Ebola preventivno cepivo program, 2-cepljenje program (Ad26. ZEBOV, MVA-BN-Filo), je začel pospešeno oceno v EU v začetku novembra 2019. Cepivo načrt je: (1) Ad26. ZEBOV kot prvo injekcijo cepiva, ki je bil razvit na podlagi Jansen ' s AdVac tehnologije; (2) po približno 8 tednih, MVA-BN-Filo kot drugo injekcijo cepivo, cepivo temelji na Bavarski nordijski MVA-BN tehnologiji. Trenutno Johnson & Johnson sodeluje z WHO za registracijo zgoraj načrt cepiva v afriških državah.