Dapoksetin hidrokloridne tablete in tablete cinakalceta hidroklorida so bile prvo odobrene

Aprila 15 naj bi Huabo Kaisheng in Jiayi Pharmaceutical objavili prvo imitacijo tablet dapoksetin hidroklorida in tablet cinakalceta hidroklorida v skladu z uradnim obvestilom o odobritvi zdravil NMPA.

Glede Dapoksetina

Dapoksetin je kratko delujoči selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina, ki se je sprva uporabljal za analgezijo in antidepresijo, kasneje pa je bil razvit za zdravljenje prezgodnje ejakulacije (PE).

PE je pogosta moška spolna disfunkcija. Po tujih poročilih je razširjenost PE pri moških, starih 18 do 59 let, tako visoka kot 31%. Incidenca FE pri domačih učenjakih je 25. 8%. Vendar pogostost zdravniškega posvetovanja ni velika. Trenutno domača zdravila za zdravljenje PE večinoma vključujejo tadalafil, sildenafil, dapoksetin, apomorfin in vardenafil, od katerih imata tadalafil in sildenafil največji tržni delež, ki predstavljata približno 90% tržnega deleža.

Ker pa je bil prvotni raziskovalni dapoksetin (trgovsko ime Bilijin) uradno prodan na Kitajskem v 2013, sta njegova prodaja in tržni delež hitro rasla, in 0010010 "PE-jev strokovnjak za diagnozo in zdravljenje kitajskega soglasja 0010010 quot; ga priporočajo kot prvovrstno zdravljenje PE.

Številna domača podjetja so na velikem trgu za PE na tem področju postavila svoje podjetje. Na trgu Dapoxetine je Kelun Pharmaceutical prvo domače podjetje, ki je opravilo bioekvivalenco (BE) in prijavilo svojo proizvodnjo v skladu s standardom kakovosti dosledne raziskave. Vendar je Huabo Kaisheng po trenutnem napredku pri pregledu in odobritvi uspešno presegel Köln in pričakuje se, da bo postal prvo podjetje, ki je dobilo Dapoxetine.

Poleg tega so po podatkovni bazi vpogledov poleg omenjenih dveh družb vložili tudi tri družbe. Poročeno je, da je indikacijski patent CN 1387432 dapoksetina na Kitajskem prvotno potekel v 2019, vendar je bil razveljavljen v 2016, kar pomeni, da je podjetje enkrat pridobilo kvalifikacijo generične droge, je mogoče na seznamu za prodajo.

Trenutno je cena prvotne raziskane posamezne tablete dapoksetina (30 mg) 65-75 juanov, cene generičnih zdravil pa so na splošno bistveno nižje kot pri prvotni raziskavi. Pričakuje se, da bodo prihodnosti generičnih zdravil dapoksetina ustvarila generična zdravila sildenafil s cenovnimi prednostmi Briljantna.

O primeru Sina

Originalno zdravilo Cinacalcet 0010010 # 39 je kalcijem podobno sredstvo, ki ga je prvotno razvila družba NPS Pharmaceuticals, ki je bila pozneje licencirana za Anjin in Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Zdravilo znižuje raven paratiroidnih hormonov, kalcija, fosforja in produktov kalcijevega fosforja z izboljšanjem občutljivosti kalcijev občutljivih receptorjev na ravni kalcija v krvnem obtoku. Trenutno odobrene indikacije vključujejo vzdrževalno dializo za kronično ledvično bolezen (KBB) Hiperkalciemija pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom (SHPT), bolnikih s paratiroidnim adenokarcinomom in bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.

Trgovsko ime in indikacija tega zdravila sta različna v različnih državah ali regijah. Trgovsko ime v ZDA je Sensipar (2004. 03), trgovsko ime v Evropski uniji je Mimpara (2004. 12) in trgovsko ime na Japonskem je Regpara (2015. 06). Trgovsko ime je Gaiping (2014. 06). Vendar je zdravilo odobreno za zdravljenje SHPT le pri bolnikih z vzdrževalno dializo s KKD na Japonskem in na Kitajskem.

Od uvrstitve na seznam se je prodaja podjetja Sina Kasai iz leta v leto povečevala. V 2015 je prodaja presegla 1 milijardo ameriških dolarjev. V 2018 je prodaja v Evropi in ZDA dosegla vrhunec približno 1. 774 milijarde ameriških dolarjev. V 2019 je prodaja prvotnega raziskovanja Sinacaser pokazala opazen upad, predvsem zato, ker je marca 8, 2018 potekel temeljni patent Sinacaser US 6011068 in potem je bilo več generičnih zdravil odobreno za uvrstitev na seznam.

Na Kitajskem je bila Sina Kasai drugo leto po odobritvi vključena v katalog zdravstvenega zavarovanja. S povečanjem zdravstvenega zavarovanja je prodaja Gaipinga v javnih bolnišnicah v ključnih provincah in mestih na Kitajskem hitro rasla. Prodaja v prvi polovici 2019 je dosegla 21. 52 milijonov juanov, nekoliko nižja od celoletne prodaje v 2018. Poleg tega je Gaiping uspešno obnovil zdravstveno zavarovanje za 2019. Glede na vpogledno bazo podatkov je cena vsakega tabličnega računalnika (25 mg) 34. 55 juan / Frank za družino bolnikov s kronično ledvično boleznijo, ki potrebujejo dolgotrajno dializo.

Številna domača podjetja si želijo Gaipingove odlične tržne uspešnosti deliti rezino juhe. Trenutno je skupno 5 podjetij oddalo vloge za uvrstitev na 4 generičnih zdravil cinakalcet hidroklorida, od katerih je Jiayi Pharmaceuticals predložil vlogo za uvrstitev na seznam pri prvih postopkih predhodnega pregleda.