Pfizerjevo biološko podobno Nyvepria (pefegrastim) odobri ameriška agencija FDA!

Pfizer je nedavno sporočil, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), ki je biološki podoben Amgen' s blockbuster&"liter belega GG"; blagovna znamka Neulasta (pegfilgrastim). Zdravilo Nyvepria je primerno za zmanjšanje pojavnosti vročinske nevtropenije, ki je eden najresnejših stranskih učinkov številnih vrst kemoterapije in lahko zmanjša sposobnost bolnikov z rakom za boj proti okužbi.

Julija 2018 je ameriška agencija FDA odobrila še en bioslike Pfizer' Nivestym (filgrastim-aafi). Zdravilo je biološko podobno Amgen' s&"Shengbai GG"; blagovna znamka Neupogen (filgrastim).

Odobritev FDA Nyvepria temelji na pregledu obsežnega podatkovnega paketa in vseh dokazov, ki dokazujejo, da je Nyvepria zelo podoben referenčnemu izdelku Neulasta. Pfizer je na Evropsko agencijo za zdravila (EMA), ki je trenutno v pregledu, predložil tudi tržno vlogo za pegfilgrastim biosim.

Andy Schmeltz, svetovni predsednik onkologije Pfizerja, je dejal: „Odobritev zdravila Nyvepria s strani FDA je pozitiven korak, ki lahko prihrani stroške in poveča dostop do pomembnih možnosti zdravljenja. Ponosni smo, da predstavljamo nov, dolgoročen načrt podporne oskrbe, ki je bil dodan našemu širokemu portfelju izdelkov, zdaj je šest biosimilarjev tumorjev, odobrenih s strani FDA, trije so posebej odobreni za podporno oskrbo bolnikov z rakom. Veselimo se, da bomo pozneje letos poročali ameriškim bolnikom in zdravnikom, zagotavljajo Nyvepria."

Ali McBride, nekdanji predsednik združenja Centra za boj proti raku v skupnosti (ACCC), je dejal:&"Vročinska nevtropenija, ki jo povzroča kemoterapija, je pri nekaterih zdravljenju raka relativno pogost in resen neželeni učinek, ki lahko povzroči resne zaplete in lahko privede do možnosti zdravljenja. Spremembe. Odobritev FDA Nyvepria bo kliničnim zdravnikom zagotovila dodaten dolgoročni načrt zdravljenja, ki lahko pomaga pri preprečevanju okužb pri bolnikih z mielosupresivno kemoterapijo."

Biosimilari igrajo pomembno vlogo pri zdravljenju raka ali podporni negi. Ne samo pomaga pri povečanju bolnikov' dostop do osnovnih zdravil, hkrati pa spodbuja konkurenco na trgu, zmanjšuje stroške oskrbe in zagotavlja vrednost medicinskemu sistemu.

Pfizer ima več kot desetletje izkušenj na svetovnem trgu biosimilarjev z 9 odobrenimi portfelji bioloških izdelkov v ZDA in najširšim portfeljem biosimilarjev za podporo zdravljenju raka. Pfizer je ponosen, da je biološki podoben svetovni vodja na tem področju in na vodilnem položaju na tem pomembnem področju zdravstva.

pegfilgrastim je dolgo delujoča različica filgrastima (rekombinantnega človeškega faktorja kolonije makrofagov, ki stimulira kolonijo [G-CSF]), ki ga spreminja polietilen glikol (PEG), da podaljša čas presnove zdravila v telesu in ima boljši učinek. Obe zdravili sta&"beljenje GG"; droge, ki se uporabljajo za povečanje števila belih krvnih celic pri bolnikih. G-CSF se uporablja predvsem za preprečevanje in zdravljenje levkopenije, ki jo povzroča tumorska radioterapija ali kemoterapija, zdravljenje hematopoetske disfunkcije kostnega mozga in mielodisplastičnega sindroma, preprečevanje morebitnih okužbe z levkopenijo in nevtralizacijo, ki jo povzroči okužba. Okrevanje nevtropenije se pospeši. Po radioterapiji ali kemoterapiji imajo tumorski bolniki pogosto simptome, kot so levkopenija in zmanjšana sposobnost protiinfekcije. Zato je klinična uporaba&"belilnih zdravil GG"; povečati število belih krvnih celic pri bolnikih.

Nevtropenija je eden najresnejših stranskih učinkov kemoterapije. Študije so pokazale, da v Združenih državah Amerike 4.000 bolnikov z rakom umre za vročinsko nevtropenijo vsako leto, 60.000 ljudi pa se hospitalizira zaradi nevtropenije. V naslednjih 10 letih naj bi biosimilari v ameriškem zdravstvenem sistemu prihranili do 54 milijard ameriških dolarjev. Zaradi nevtropenije, povezane z rakom, je na tem trgu nujno potrebno več možnosti zdravljenja z nevtropenijo. Letni stroški hospitalizacije znašajo 2,3 milijarde dolarjev.

Glede na bazo podatkov o biosimilarjih FDA je agencija od zdaj odobrila dva biosimilarja filgrastima, in sicer: Nivestym (filgrastim-aafi, julij 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015, 3 meseca, Sandoz).

Poleg tega je FDA odobrila štiri biosimilare pefigrastima: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, junij 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, junij 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, november 2018, Cotenus Biosenie, Coxus Biosenie, Coxus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus, Coherus (pegfilgrastim-bmez, november 2019, Sandoz).