FDA je odobrila prvo tableto z disperzibilnimi tabletami Tivicay za zdravljenje okužb dojenčka s HIV-1

Nedavno je ameriška agencija FDA odobrila prvo disperzibilno tableto zdravila Tivicay PD (dolutegravir) podjetja ViiV Healthcare, ki jo lahko dajemo s peroralno suspenzijo za kombinirano zdravljenje z drugimi protiretrovirusnimi zdravili vsaj do 4 tedna starosti in telesno maso vsaj 3 Kilogram otrok z okužbo z virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki prej niso bili zdravljeni ali so bili deležni zdravljenja, vendar niso prejemali zaviralcev integritete verižne transferaze. Hkrati je FDA odobrila tudi razširjeno indikacijo za razširitev uporabe odobrenih filmsko obloženih tablet Tivicay 50mg za pediatrične bolnike s HIV, težkimi od 20 kg in več.

Odobritev je temeljila na dveh globalnih večcentričnih kliničnih preskušanjih 2/3 IMPAACT P1093 (NCT03016533) in ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Študija P1093 je izvajala študije o varnosti, prenašanju in določanju odmerka dolutegravirja za otroke, stare od 4 tednov do 18 let, v državah, kot so ZDA, Brazilija, Tajska, Južna Afrika, Zimbabve, Kenija in Tanzanija. Študija ODYSSEY je opravila naključno preskušanje nadzorovane učinkovitosti prve in druge linije zdravljenja protiretrovirusnega in standardnega zdravljenja na osnovi dotetegravirja pri otrocih, obolelih z virusom HIV, od 4 tednov do 18 let v Evropi, Južni Ameriki, Tajski, Ugandi, Zimbabveju in Južni Afrika. . Obe študiji temeljita na sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za preverjanje varnega terapevtskega odmerka dolutegravirja pri dojenčkih in majhnih otrocih z okužbo s HIV.

WHO na podlagi hipotetičnega načrta odmerjanja, potrjenega z rezultati preskusov P1093 in ODYSSEY, uporablja navodila za načrt odmerjanja za obstoječe in prihodnje formulacije.

Dolutegravir (DTG) je peroralno protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje virusa HIV / AIDS-a. Integrisalni inhibitorji zavirajo integracijo virusa HIV tako, da se vežejo na aktivno mesto integraze in blokirajo korak verižnega prenosa retrovirusne integracije deoksiribonukleinske kisline, kar je ključno za vpliv na cikel podvajanja virusa HIV. Zdravilo se lahko uporablja tudi kot del profilaksa po izpostavljenosti za preprečevanje potencialne okužbe s HIV po izpostavitvi. Trenutno razširjene indikacije za zdravilo Tivicay PD in obstoječe filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg še vedno pregledujejo pri Evropski agenciji za zdravila. Pred tem so v Združenih državah Amerike dolutegravir priporočali otrokom, mlajšim od šestih let, ki tehtajo več kot 30 kilogramov. Odobritev bo razširila uporabo dolutegravirja z zagotavljanjem ustreznih starostnim pripravkom mlajšim in pomagala zmanjšati vrzel med odraslimi in otroki pri možnostih zdravljenja s HIV.

Otroška okužba z virusom HIV ostaja svetovni problem in najnovejše statistike kažejo, da je z boleznijo okuženih najmanj 1,7 milijona otrok po vsem svetu. Generalna direktorica ViiV Deborah Waterhouse je dejala:" Razpoložljivost disperzibilnih tablet Tivicay bo otrokom olajšala jemanje. Zdaj si moramo še naprej prizadevati za zagotovitev, da se bo ta nova disperzibilna oblika lahko zagotovila otrokom, ki potrebujejo pomoč, po vsem svetu."

S prostovoljno licenčno politiko je ViiV omogočil brezplačno proizvodnjo in prodajo generičnih zdravil dolutegravirja v vseh nerazvitih državah z nizkim in srednjim dohodkom v podsaharski Afriki in nekaterih afriških državah. Mylan in Macleods Pharmaceuticals sta že pridobila dovoljenje za proizvodnjo generičnih zdravil dolutegravirja za otroško uporabo, s čimer pospešujeta razvoj, registracijo, proizvodnjo in dobavo generičnih disperzibilnih formulacij Tivicay.