Otsuka Trikratni zaviralec ponovnega vnosa Centanafadina 2 Klinični uspeh faze III za odrasle!

Japonsko farmacevtsko podjetje Otsuka Pharma in njegova ameriška podružnica Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. sta nedavno objavila pozitivne rezultate dveh 6-tedenskih kliničnih preskušanj faze III, v katerih so ocenjevali peroralni kentanafadin za zdravljenje motnje hiperaktivnosti pomanjkanja pozornosti (ADHD) pri odraslih.

Centanafadin je trikratni zaviralec ponovnega privzema serotonina, norepinefrina in dopamina, trenutno pa se razvija za zdravljenje ADHD pri odraslih. Otsuka načrtuje tudi preiskavo zdravila pri zdravljenju otrok z ADHD in o nadaljnjih korakih razpravlja z ameriško agencijo za hrano in zdravila (FDA).

V teh dveh študijah faze III je bilo približno 900 odraslih bolnikov v starosti {{1}} do 55 let, ki jim je bila diagnosticirana ADHD, naključno razdeljeno v 2 skupine . Te študije so naključne, dvojno slepe, večcentrične, s placebom nadzorovane študije vzporednih skupin. Bolniki so bili naključno razporejeni v razmerju 1: 1: 1 in so prejemali kentanafadin v odmerku 1 00 mg ali 200 mg dvakrat na dan (skupno dnevno odmerek 200 mg oziroma 400 mg) ali placebo dvakrat na dan. Trenutno Otsuka izvaja dolgoročno študijo varnosti in prenašanja kentanafadina s skupnim dnevnim odmerkom 400 mg, pričakovati pa je, da bodo najnovejši rezultati doseženi v letu 202 1.

kemijska strukturna formula centanafadina (vir slike: Wikipedia)

V teh dveh študijah faze III so podatki pokazali, da je centanafadin v peroralnih odmerkih 200 mg in 400 mg enkrat na dan pokazal statistično pomembne izboljšave tako v primarnih kot kritičnih končnih točkah sekundarne učinkovitosti v primerjavi s placebom.

Podatki o primarni končni učinkovitosti učinkovitosti so pokazali, da so v dveh študijah odmerki 200 mg in 400 mg kentanafadina pokazali statistično pomembne spremembe od izhodiščne do dnevne 42 v skupni oceni odraslega preiskovanca ADHD.' lestvica ocenjevanja simptomov (AISRS) v primerjavi s placebom. Pomembno izboljšanje (p&0,1; 05 v prvi študiji in p&0,1; 01 v drugi študiji). AISRS je lestvica, ki temelji na intervjuju za oceno simptomov ADHD pri odraslih bolnikih, vključno s hiperaktivnostjo / impulzivnostjo in nepazljivimi podcelicami.

Ključni podatki o končnih točkah sekundarne učinkovitosti so pokazali, da je v 2 študijah centanafadin spremenil tudi klinično lestvico splošne vtise (CGI-S) od izhodiščne do dne 42 v primerjavi s placebom. Statistično pomembno izboljšanje (p&0,1; 05).

V združeni analizi 2 študij so bili najpogostejši opaženi neželeni učinki kentanafadina (približno 5% pojavnosti in pogostejši kot placebo) vključeni zmanjšani apetit, glavobol, slabost, suha usta, okužba zgornjih dihalnih poti, in driska; ni opazovanja Neželeni učinki pri bolnikih z incidenco GG> 7%.

Po podatkih ADDA približno 5% (11 milijonov) odraslih v ZDA ima ADHD, nevrobehevioralno bolezen, ki vpliva na določeno delovanje možganov in s tem povezano vedenjsko uravnavanje. Te možganske operacije vključujejo pomembne funkcije, kot so pozornost, pozornost, spomin, motivacija in napor, učenje napak, impulzivnost, ADHD, organizacijske in socialne veščine. Zdravila za ADHD ni znano in večina ljudi se bolezni ne more znebiti. Približno dve tretjini ali več otrok z ADHD ima še vedno simptome in bolezenske izzive v odrasli dobi.